Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med pyrotinibbaserad terapi vid lapatinibresistent HER2-positiv metastaserad bröstcancer

19 maj 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Behandling med pyrotinibbaserad terapi vid lapatinibresistent HER2-positiv metastaserande bröstcancer: en studie i verkligheten

Detta är en multicenter, observationell, enarmad verklighetsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pyrotinib efter progression av lapatinib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HER2-positiv bröstcancer står för 15–20 % av all bröstcancer. Utvecklingen av HER2-riktade terapier har avsevärt förbättrat överlevnaden för HER2-positiva bröstcancerpatienter. Lapatinib har visat effektivitet vid behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer, men behandlingar efter lapatinibprogression är fortfarande kontroversiella. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pyrotinib efter progression av lapatinib.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter som misslyckades med lapatinib fick pyrotinib

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna och 18-70 år
  • Metastaserande eller lokalt återkommande HER2-positiv bröstcancer
  • Patienterna fick pyrotinibbaserad behandling efter lapatinibsvikt i behandlingen för metastaser
  • Kompletta och korrekta medicinska data

Exklusions kriterier:

- Ofullständiga medicinska uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Patienter får pyrotinibbaserad behandling efter lapatinibprogression.
Läkemedel: Pyrotinib
Pyrotinibbaserad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoder definieras som tiden från datumet för informerat samtycke till det tidigare av dödsfall eller sjukdomsprogression. Patienter som lever utan sjukdomsprogression censureras vid datumet för senaste sjukdomsutvärdering. Progressiv sjukdom (PD) baserad på RECIST 1.1 är en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskador med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Tvetydig progression av icke-målskador kvalificeras också som PD.
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Den totala svarsfrekvensen definieras som procentandelen patienter med bästa totala svar av CR eller PR i förhållande till lämplig analysuppsättning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som upplevde negativa händelser (AE)
Tidsram: 2 år
Säkerheten kommer att bedömas genom kliniska standardtester och laboratorietester (hematologi, serumkemi). AE-graden definierades av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POLAR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pyrotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera