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Behandlung mit Pyrotinib-basierter Therapie bei Lapatinib-resistentem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

19. Mai 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Behandlung mit Pyrotinib-basierter Therapie bei Lapatinib-resistentem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs: Eine Studie aus der Praxis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, einarmige Praxisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib nach dem Fortschreiten von Lapatinib.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HER2-positiver Brustkrebs macht 15–20 % aller Brustkrebserkrankungen aus. Die Entwicklung gezielter HER2-Therapien hat das Überleben von HER2-positiven Brustkrebspatientinnen erheblich verbessert. Lapatinib hat sich bei der Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs als wirksam erwiesen, Therapien nach einer Lapatinib-Progression sind jedoch immer noch umstritten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib nach einer Lapatinib-Progression zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, bei denen Lapatinib versagte, erhielten Pyrotinib

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und 18-70 Jahre alt
  • Metastasierter oder lokal rezidivierender HER2-positiver Brustkrebs
  • Die Patienten erhielten eine Pyrotinib-basierte Therapie, nachdem Lapatinib bei der Behandlung von Metastasen versagt hatte
  • Vollständige und genaue medizinische Daten

Ausschlusskriterien:

- Unvollständige medizinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Patienten erhalten nach Progression von Lapatinib eine Pyrotinib-basierte Therapie.
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib-basierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das nach Kaplan-Meier-Methoden geschätzte progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Erkrankung. Patienten, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Progressive Erkrankung (PD) auf der Grundlage von RECIST 1.1 ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Eine unklare Progression von Nicht-Zielläsionen gilt ebenfalls als PD.
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR im Vergleich zum entsprechenden Analysesatz
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit wird durch klinische Standardtests und Labortests (Hämatologie, Serumchemie) bewertet. Der AE-Grad wurde vom NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLAR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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