ЦОК в сравнении с рентгенографией как доказательство рецидива у пациентов с колоректальным раком
2 июня 2021 г. обновлено: Fudan University
Сравнение циркулирующих опухолевых клеток и рентгенографии как свидетельство рецидива заболевания у пациентов с колоректальным раком, у которых опухоль подверглась резекции R0
В это исследование были включены пациенты, перенесшие резекцию опухоли R0 и имевшие повышенные биомаркеры опухоли (CEA, CA19-9).
После включения в исследование будет проведен тест ЦОК, и пациенты с положительным ЦОК будут случайным образом распределены по двум группам.
Контрольная группа будет продолжать наблюдение до тех пор, пока не появится радиологический рецидив, группа лечения начнет лечение или изменит текущую адъювантную схему.
Первая конечная точка — ОС.
Вторичной конечной точкой является DFS, нежелательное явление.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianmin Xu
- Номер телефона: +8613501984869
- Электронная почта: xujmin@aiiyun.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
Гистологически доказанный колоректальный рак
Все поражения были резецированы R0
Иметь повышенный биомаркер опухоли (CEA или CA19-9) в трех последовательных тестах
Обнаружено более 1 ЦОК (включая 1)
ЭКОГ 0-1
Гематологические тесты показывают, что они могут переносить химиотерапию.
Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо рентгенологические признаки рецидива
Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты в этой группе будут получать лечение или менять текущую адъювантную терапию сразу после выявления ЦОК.
|
Начата химиотерапия или изменена текущая адъювантная терапия
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в этой группе будут продолжать наблюдение после обнаружения ЦОК до тех пор, пока не появятся рентгенологические доказательства рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время от рандомизации до смерти
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Время без болезни от рандомизации до смерти или рецидива
|
3 года
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1 год
|
CTCAE нежелательное явление химиотерапии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Колоректальные новообразования
- Повторение
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- ZSCTC3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .