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CTC vs Radiografia como evidência de recorrência em pacientes com câncer colorretal

2 de junho de 2021 atualizado por: Fudan University

Células tumorais circulantes versus radiografia como evidência de recorrência da doença em pacientes com câncer colorretal cujo tumor foi submetido à ressecção R0

Este estudo inscreveu pacientes submetidos à ressecção R0 do tumor e que apresentavam biomarcadores tumorais elevados (CEA, CA19-9). Após a inscrição no estudo, um teste de CTC será realizado e os pacientes com CTC positivo serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O grupo controle continuará o acompanhamento até que apareça recidiva radiológica, o grupo tratamento iniciará o tratamento ou mudará o esquema adjuvante atual. O primeiro endpoint é o sistema operacional. O desfecho secundário é DFS, evento adverso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos;

Câncer colorretal comprovado histologicamente

Todas as lesões foram R0 ressecadas

Tem biomarcador tumoral elevado (CEA ou CA19-9) em três testes consecutivos

Mais de 1 CTC foi detectado (incluindo 1)

ECOG 0-1

Os testes de hematologia sugerem que eles podem tolerar a quimioterapia

Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem alguma evidência radiológica de recorrência

Outra malignidade anterior em 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes neste braço receberão tratamento ou mudarão a terapia adjuvante atual imediatamente após a detecção de CTC.
Medicamento: Quimioterapia
Iniciou quimioterapia ou mudou a terapia adjuvante atual
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes neste braço manterão o acompanhamento após a detecção de CTC até que apareçam evidências radiológicas de recorrência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Tempo desde a randomização até a morte
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
Tempo livre de doença desde a randomização até a morte ou recorrência
3 anos
Acontecimento adverso
Prazo: 1 ano
Evento adverso CTCAE da quimioterapia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSCTC3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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