Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTC vs radiografi som bevis på återfall hos kolorektalcancerpatienter

2 juni 2021 uppdaterad av: Fudan University

Cirkulerande tumörceller kontra röntgen som bevis på återfall av sjukdom hos kolorektalcancerpatienter vars tumör genomgick R0-resektion

Denna studie inkluderade patienter som genomgick R0-resektion av tumör och hade förhöjda tumörbiomarkörer (CEA, CA19-9). Efter att ha registrerat studien kommer ett CTC-test att utföras och patienter som hade positiv CTC kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper. Kontrollgruppen kommer att fortsätta uppföljningen tills radiologiskt återfall uppträder, behandlingsgruppen påbörjar behandling eller ändrar nuvarande adjuvansregimen. Första slutpunkten är OS. Det sekundära effektmåttet är DFS, biverkning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år;

Histologiskt bevisad kolorektal cancer

Alla lesioner har R0 resekerats

Har förhöjd tumörbiomarkör (CEA eller CA19-9) i tre på varandra följande test

Mer än 1 CTC har upptäckts (inklusive 1)

ECOG 0-1

Hematologiska tester tyder på att de kan tolerera kemoterapi

Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Har några radiologiska bevis på återfall

Annan tidigare malignitet inom 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter i denna arm kommer att få behandling eller byta aktuell adjuvant terapi omedelbart efter att CTC har upptäckts.
Läkemedel: Kemoterapi
Började cellgiftsbehandling eller ändra nuvarande adjuvansbehandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter i denna arm kommer att fortsätta följa upp efter att ha upptäckt CTC tills radiologiska tecken på återfall uppträder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Tid från randomisering till död
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri tid från randomisering till död eller återfall
3 år
Biverkning
Tidsram: 1 år
CTCAE biverkning av kemoterapi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSCTC3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera