Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multi-Organ Denervation With the iRF System to RedUce Sympathetic Drive (MODUS)

16 июня 2022 г. обновлено: Metavention

Multi-Organ Denervation to RedUce Sympathetic Drive, Multi-Center, Prospective Feasibility Study - The MODUS ON MED Study

The objective of the study is to evaluate the safety of multi-organ denervation using the Integrated Radio Frequency (iRF) Denervation System. and to understand any potential improvement in hypertension and glycemic control.

Обзор исследования

Подробное описание

This study is a prospective, single-arm, multi-center, sham contollred trial to evaluate the initial safety and performance of multi-organ denervation for the treatment of hypertension and type 2 diabetes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam Ahlstrom
  • Номер телефона: 1-612-814-8208
  • Электронная почта: aahlstrom@metavention.com

Места учебы

      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
  2. Office systolic blood pressure (SBP) ≥ 135 mmHg or on a stable dose of antihypertensive medication(s) for at least 30 days
  3. Documented daytime systolic ambulatory blood pressure (ABP) ≥ 135 and < 175 mmHg
  4. HbA1c ≥7.5% - ≤11.0% on a stable dose of antidiabetic medication(s) for at least 90 days
  5. Waist circumference ≥ 102 cm (male) and ≥ 88 cm (female)

    Exclusion Criteria:

  6. Renal artery (RA) anatomy on either side OR common hepatic artery (CHA) anatomy, ineligible for treatment including the following:

    1. CHA OR RA artery diameter < 4.0 mm or > 7.0 mm
    2. CHA or RA length that does not allow adequate landing zone for at least one iRF balloon placement and treatment
    3. Only one functioning kidney
    4. Presence of abnormal kidney tumors
    5. CHA or RA with aneurysm
    6. Pre-existing stent or history of angioplasty in target arteries
    7. Fibromuscular dysplasia of the CHA or renal arteries
    8. Presence of CHA OR RA diameter stenosis >30%
    9. Individual lacks appropriate arterial anatomy for treatment or for maneuvering of the device from the femoral artery to the target location(s)
  7. Prior renal denervation procedure
  8. Type 1 diabetes mellitus
  9. Use of insulin within 90 days prior to Index Procedure
  10. eGFR < 45 mL/min per 1.73 m2
  11. One or more documented severe hypertensive crisis (persistent or elevated hypertension > 180 mmHg accompanied by clinical symptoms) in the 90 days prior to Index Procedure
  12. One or more documented hyperglycemia episodes (requiring hospitalization) in the 90 days prior to Index Procedure
  13. One or more Severe hypoglycemic events (severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery) in the 90 days prior to Index Procedure
  14. Evidence of active infection within 7 days prior to Index Procedure
  15. Documented history of chronic active inflammatory bowel disorders such as Crohn's disease or ulcerative colitis
  16. Any history of cerebrovascular event (e.g., stroke, transient ischemic event, and cerebrovascular accident) within 6 months prior to Index Procedure
  17. Myocardial infarction within 6 months of Index Procedure
  18. Heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III-IV) at time of consent.
  19. Documented confirmed episode(s) of stable or unstable angina within 6 months prior to Index Procedure
  20. Documented history of persistent or permanent atrial tachyarrhythmia
  21. Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
  22. Night shift workers
  23. Chronic regular use (e.g., daily use) of NSAIDs for 6 months or greater. Aspirin therapy is allowed.
  24. Active implantable medical device (e.g., ICD or CRT-D, neuromodulator/spinal stimulator, baroreflex stimulator)
  25. Known Primary pulmonary hypertension (HTN) (> 60 mmHg pulmonary artery or right ventricular systolic pressure)
  26. Individual has known pheochromocytoma, Cushing syndrome, primary hyperaldosteronism, coarctation of the aorta, untreated hyperthyroidism, untreated hypothyroidism, or primary hyperparathyroidism. (Note: Treated hyperthyroidism and treated hypothyroidism are permissible.)
  27. A history of bariatric surgery, baroreflex activation therapy, or liver transplant, or these procedures are planned in the 365 days following Index Procedure
  28. Previous hepatobiliary surgery/intervention that in the opinion of the investigator could preclude the ability to perform denervation of the CHA
  29. History or diagnosis of proliferative retinopathy or advanced autonomic neuropathy (e.g., orthostatic hypotension attributable to autonomic neuropathy, a diagnosis of gastroparesis, or a clinical history strongly suggestive of delayed gastric emptying)
  30. ALT or AST greater than 200 U/L
  31. History or evidence of active / suspected chronic liver or biliary disease including Hepatitis B, Hepatitis C, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis, Wilson's disease, alpha-1-antitrypsin deficiency, hemochromatosis, drug-induced liver disease, bile duct dilation and obstruction, symptomatic gallstones, liver cancer or liver cirrhosis. Note: subjects with past symptomatic gallstones and a cholecystectomy are not excluded.
  32. Current or chronic pancreatitis
  33. Documented contraindication or allergy to contrast medium not amenable to treatment
  34. Limited life expectancy of < 1 year at the discretion of the investigator
  35. Any known, unresolved history of drug use or alcohol dependency, lacks the ability to comprehend or follow instructions, or for any reason in the opinion of the investigator, would be unlikely or unable to comply with study protocol requirements or whose participation may result in data analysis confounders
  36. Pregnant, nursing, or planning to become pregnant (documented negative pregnancy test result required documented within a maximum of 7 days before Index Procedure for all women of childbearing potential)
  37. Concurrent enrollment in any other investigational drug or device trial (participation in noninterventional registries is acceptable)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Multi-organ denervation
Multi-organ (Hepatic and Renal) denervation with the Integrated Radio Frequency (iRF) Denervation System
If assigned to the treatment arm, subjects will remain blinded and recieve angiography prior to catheter based RF ablation to circumferentially disrupt the sympathetic nerves surrounding the target arteries
Фальшивый компаратор: Control Arm
Subjects will recieved the sham procedure
If assigned to the control group, subjects will remain blinded and recieve angiography of the target arteries prior to sheath removal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of SADEs
Временное ограничение: Index Procedure through 30 days.
The primary safety endpoint is the incidence rate of serious adverse device effects (SADEs)
Index Procedure through 30 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in automated unobserved average office blood pressure
Временное ограничение: 90, 180 and 365 days
Change from baseline in systolic/diastolic blood pressure as indicated by average automated unobserved office blood pressure
90, 180 and 365 days
Change in Systolic/Diastolic Blood Pressure - Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Временное ограничение: 90, 180 and 365 days
Change from baseline in systolic/diastolic blood pressure as indicated by ambulatory blood pressure monitoring
90, 180 and 365 days
Change in Glycemic control - HbA1c
Временное ограничение: 90 days, 180 days and 365 days
Change from baseline in HbA1c percent
90 days, 180 days and 365 days
Change in Glycemic control - fasting glucose
Временное ограничение: 90 days, 180 days and 365 days
Change from baseline in fasting plasma glucose
90 days, 180 days and 365 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iRF System Multi-organ Denervation

Подписаться