Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация и интервенционное исследование эректильной дисфункции и симптомов нижних мочевыводящих путей (PERFECT)

30 июня 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Комплексные исследования визуализации и интервенционной терапии артериогенной эректильной дисфункции и симптомов нижних мочевыводящих путей: мультимодальное, многопрофильное совместное исследование (программа PERFECT)

Эректильная дисфункция широко распространена по мере взросления мужчин. Было показано, что среди различных причин эректильной дисфункции очень важную роль играет недостаточность тазовых артерий. Исследователи недавно разработали первый аналитический алгоритм визуализации, используя мультидетекторную компьютерную томографию (МДКТ) брюшной полости и таза, чтобы очертить всю артериальную систему, кровоснабжающую половой член. Чтобы создать комплексную передовую диагностическую и интервенционную терапевтическую программу для лечения эректильной дисфункции, исследователи разработали эту серию исследований, в которую вошли эксперты из урологии, радиологии и кардиологии. Этот исследовательский проект (программа PERFECT) включает следующие 4 дополнительных исследования: 1) дифференциальная частота обструктивных поражений тазовых артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца с эректильной дисфункцией/симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и без них, 2) дифференциальная частота обструктивных поражений тазовых артерий поражения артерий у пациентов с сосудистыми факторами риска и с эректильной дисфункцией/СНМП или без них, 3) безопасность, осуществимость и эффективность комплексной тазовой ангиопластики (с различными интервенционными стратегиями/инструментами) у пациентов с эректильной дисфункцией/СНМП и обструктивным заболеванием тазовых артерий: проверка концепции; и 4) эффективность и безопасность комплексной тазовой ангиопластики (с различными интервенционными стратегиями/инструментами) для пациентов с эректильной дисфункцией/СНМП и обструктивным заболеванием тазовых артерий: рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: +886-972651070
          • Электронная почта: tdwang@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины в возрасте 20 лет и старше с «стойкой» эректильной дисфункцией, определяемой как обе шкалы IIEF-5, полученные с интервалом не менее 4 недель, находятся в диапазоне от 5 до 21 балла и с разницей <= 2 баллов
  • анатомические критерии включения, основанные на КТ-ангиографии таза, включают односторонний стеноз просвета >=70% или двусторонний стеноз диаметра >=50% в тазовых артериях с эталонным диаметром сосуда >=2,5 мм и <=4,0 мм и целевым поражением длина <=40 мм

Критерий исключения:

  • приток артерий к половому члену осуществляется исключительно из добавочных половых артерий, а не из обычной внутренней половой артерии и общей артерии полового члена;
  • наличие стеноза фокального диаметра >=70% в общей подвздошной артерии, внутренней подвздошной артерии или переднем отделе внутренней подвздошной артерии;
  • предшествующая радикальная простатэктомия, облучение таза или болезнь Пейрони;
  • нелеченный гипогонадизм (общий тестостерон сыворотки <300 нг/дл в течение 14 дней до включения);
  • острый коронарный синдром, инсульт или опасная для жизни аритмия в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • плохо контролируемый сахарный диабет с уровнем гликозилированного гемоглобина >9%;
  • уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл;
  • геморрагический диатез или известная гиперкоагулопатия;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  • известная непереносимость контрастных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Только ангиопластика
обычная старая баллонная ангиопластика в одиночку
Устройство: Катетер для дилатации Apex™ PTCA
обычная старая баллонная ангиопластика в одиночку
Другие имена:
  • TREK & MINI TREK Катетер для коронарной дилатации
  • Спринтер Легенда RX
ACTIVE_COMPARATOR: Стентирование
Баллонная ангиопластика плюс стентирование
Устройство: Стентовая система
стентирование либо голыми металлическими стентами, либо стентами с лекарственным покрытием
Другие имена:
  • Система коронарных коронарных стентов Promus PREMIER™ с покрытием из платины и хрома, покрытых эверолимусом
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System
  • Коронарная стентовая система Resolute Integrity
  • БиоМатрикс Флекс™
  • Стент Nobori® с лекарственным покрытием
  • Коронарная стентовая система MULTI-LINK 8
  • Коронарная стентовая система Integrity
ACTIVE_COMPARATOR: баллон с лекарственным покрытием
Баллонная ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
ангиопластика с использованием баллонов с лекарственным покрытием
Другие имена:
  • SeQuent® Пожалуйста
ACTIVE_COMPARATOR: биоразлагаемый каркасный стент для сосудов
Стентирование биоразлагаемым сосудистым каркасным стентом
Устройство: биоразлагаемый каркасный стент для сосудов
Стентирование биоразлагаемыми сосудистыми каркасными стентами
Другие имена:
  • Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИЭФ
Временное ограничение: 1 год
IIEF: внутренний индекс эректильной функции
1 год
Прибыль на акцию
Временное ограничение: 1 год
EPS: показатель эректильной твердости
1 год
IPSS
Временное ограничение: 1 год
IPSS: международная шкала симптомов простаты
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ-ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 1 год
КТ-ангиографический бинарный рестеноз: стеноз ≥50% диаметра просвета
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любые серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201402003RINA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер для дилатации Apex™ PTCA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться