Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Mind-Body Intervention for Diabetes Management: A Pilot Study

19 июня 2021 г. обновлено: James E. Stahl, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

SMART Management of Type 1 Diabetes - Modifying Glucose Metabolism With an Online Mind-body Intervention: A Feasibility and Pilot Study

Managing type 1 diabetes is stressful. Stress physiology influences glucose metabolism. Continuous glucose monitors allow us to track glucose variability in the real-world environment. Managing stress and cultivating resiliency should improve diabetes management and reduce glucose variability. The study was designed as a randomized prospective cohort pre-post study with wait time control. Participants were adult type 1 diabetes patients who used a continuous glucose monitor and recruited from an academic endocrinology practice. The intervention was the Stress Management and Resiliency Training (SMART) program conducted over 8 sessions over web-based video conference software. The primary outcome measures were: Glucose variability, the Diabetes Self-Management questionnaire (DSMQ) and the Connor-Davidson Resiliency (CD-RISC) instrument.

Обзор исследования

Подробное описание

Hypothesis: It was hypothesized that the course on videoconferencing platform would deliver similar effects on quality of life as has been seen in the past from on-site courses, and that the intervention would reduce glucose variability and improve resiliency Design: This pilot was designed as a prospective cohort pre-post intervention study with subjects randomized to an immediate start or wait time control The study was approved by the Committee for the Protection of Human Subjects at Dartmouth Hitchcock Medical Center and Dartmouth College. All participants provided written informed consent.

Intervention: The Stress Management and Resiliency Training (SMART) program (bensonhenryinstitute.org) is well validated comprehensive stress management program. It is designed to cultivate both the early recognition of stress in the mind and body, develop skills to mitigate stress and evoke the relaxation response and cultivate resiliency. It is an 8 session program, typically run in a live group setting. In this study's case it was delivered via a videoconferencing platform. This was done both as a means of testing delivering this service in a rural setting where patient might be geographically distant or isolated and to accommodate the need for social distancing during the COVID-19 pandemic.

Recruitment: Recruitment occurred through the Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) endocrinology clinic and the endocrinologists working there. Candidates were included if they had type 1 diabetes and used a continuous glucose monitor. Candidates were excluded if they were < 21 years old and could not give informed consent. To allow for controlled analysis, on presentation at each site, participants were randomly assigned to one of two cohorts: 1) immediate start (A) and 2) delayed start (B). The immediate arm began at the next available class. The delayed start group began 4 weeks later. During their wait, this group was offered usual care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of type 1 diabetes (diagnosis ≥ 5 years) treated exclusively with insulin by multiple (>2 daily) injections or pump
  • no prior use of a continuous glucose monitor; ages > 21
  • ability to read and speak English at the high school level
  • ability and willingness to come to the clinic once per week for a mind-body group intervention.

Exclusion Criteria:

  • major psychiatric illness
  • severe diabetes complications under active treatment (i.e., retinal laser or injection treatments, dialysis, foot ulcers)
  • pregnancy
  • an inability to attend weekly mind-body group sessions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Immediate start
Behavioral: Stress Management and Resiliency Training (SMART) program
The Stress Management and Resiliency Training (SMART) program (bensonhenryinstitute.org) is well validated comprehensive stress management program. It is designed to cultivate both the early recognition of stress in the mind and body, develop skills to mitigate stress and evoke the relaxation response and cultivate resiliency. It is an 8 session program, typically run in a live group setting. In this study's case it was delivered via a videoconferencing platform.
Активный компаратор: Delayed start
Wait time control
The Stress Management and Resiliency Training (SMART) program (bensonhenryinstitute.org) is well validated comprehensive stress management program. It is designed to cultivate both the early recognition of stress in the mind and body, develop skills to mitigate stress and evoke the relaxation response and cultivate resiliency. It is an 8 session program, typically run in a live group setting. In this study's case it was delivered via a videoconferencing platform.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glucose (mg/dl)
Временное ограничение: duration of study, approximately 6 months
Glucose levels measured via a continuous glucose monitor (CGM) in order to determine Mean, Median and Standard Deviation over 10 days total for both sleep time (10 PM to 6 AM) and active time (6 AM to 10 PM); data is automatically collected every 15 minutes
duration of study, approximately 6 months
Glucose standard deviation (SD)
Временное ограничение: duration of study, approximately 6 months
Glucose levels measured via a continuous glucose monitor (CGM) in order to determine Mean, Median and Standard Deviation over 10 days total for both sleep time (10 PM to 6 AM) and active time (6 AM to 10 PM); data is automatically collected every 15 minutes
duration of study, approximately 6 months
Glucose Management Indicator (GMI)
Временное ограничение: duration of study, approximately 6 months
Glucose Management Indicator (GMI) approximates the laboratory A1C level expected based on average glucose measured using continuous glucose monitoring (CGM) values. Average glucose is derived from at least 12 days of CGM data
duration of study, approximately 6 months
Short Form - 6 Dimensions (SF-6D)
Временное ограничение: duration of study, approximately 6 months
Range 0 - 1. Higher is better an econometric preference-based index derived from 11 items of the SF-36, which are combined into six dimensions of health, with four to six levels each. It is used to estimate quality of life. The SF-6D describes 18,000 different health states.
duration of study, approximately 6 months
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Временное ограничение: duration of study, approximately 6 months
Range 0 - 10. Higher is better The DSMQ is a 16-item questionnaire to assess self-care activities associated with glycemic control in patients with diabetes.
duration of study, approximately 6 months
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Временное ограничение: duration of study, approximately 6 months
Range 0 - 25. Higher is better The CD-RISC assesses resilience and constitutes a 25 item questionnaire scored on a 5-point likert scale (rated 0-4). The total score ranges from 0-100, with higher scores indicating greater resilience.
duration of study, approximately 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Implementation barriers
Временное ограничение: duration of study, approximately 6 months
Qualitative feedback from participants regarding implementation barriers of the SMART-3RP program for patients with type 1 diabetes
duration of study, approximately 6 months
Implementation Facilitators
Временное ограничение: duration of study, approximately 6 months
Qualitative feedback from participants regarding Implementation Facilitators of the SMART-3RP program for patients with type 1 diabetes
duration of study, approximately 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться