Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Different Local Anesthetic Dose in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopies

1 марта 2022 г. обновлено: Nur Canbolat, Istanbul University

Comparison of the Efficacy of Different Local Anesthetic Dosage in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopy Surgeries

The research is designed as a single-center, prospective, randomized double-blind study. The patients undergoing shoulder arthroscopy surgery in Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology will be included. Patients who are legally authorized to make decisions on their behalf will be informed about the research and their written consent will be obtained. Patients who do not give consent will be excluded. Ultrasonography (USG) guided combined suprascapular and axillary block will be performed routinely for postoperative analgesia. After the block is performed, general anesthesia will be applied. The patients will be divided into 4 groups. Three different doses of local anesthetic will be given to patients (30 cc vs 20 cc vs 10 cc). Local anesthetic dose will be the same for suprascapular and axillary blocks. The fourth group will be sham control. Pain score will be determined by visual pain scoring (VAS) and analgesic consumption will be provided by the use of a patient controlled analgesia (PCA) device with intravenous morphine applied in routine practice to all four groups at the postoperative 1, 4, 8,12 and 24 hours. Patient will be observed for postoperative nausea and vomiting, first time to mobilization, length of hospital stay, analgesic consumption and satisfaction of surgeon and patient.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators research was designed as a single-center, prospective, randomized double-blind study.

After the approval of the Ethics Committee, the study will start and is aimed to be completed in 6 months. The patients consecutively undergoing shoulder arthroscopy surgery in Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology will be included. Patients who are legally authorized to make decisions on their behalf will be informed about the research and their written consent will be obtained. Patients who do not give consent will not be included in the study.

Preoperative evaluation of the patients will include detailed history, demographic and clinical parameters including gender, age, indication for shoulder arthroscopy, creatinine, chronic disease history will be recorded. Patients will be taken to the operating room after premedication with 2 mg midazolam and 50 mg fentanyl.

Patients will be monitored for rhythm, blood oxygen and pressure in the operating room. Ultrasonography (USG) guided suprascapular and axillary block will be performed. Suprascapular and axillary block will be done for postoperative analgesia. After the block is done, general anesthesia will be applied. In this study there will be four groups with the control group included. For the first group 15cc+15cc , for the second group 10cc+10cc for the third group 5cc+5cc of local anesthetic will be injected. The fourth group will be sham control.

Pain score will be determined by visual pain scoring (VAS) and analgesic consumption will be provided by the use of a patient controlled analgesia (PCA) device with intravenous morphine applied in routine practice to all four groups at the postoperative 1, 4, 8,12 and 24 hours. Patients will be followed up for 48 hours postoperatively in routine practice. They will be observed for postoperative nausea and vomiting, first mobilisation time, lenght of hospital stay, analgesic consumption and surgent and patient satisfaction.

Before the study, it was determined that at least 132 patients should be collected in the power analysis performed with the help of similar literature data. After collecting the demographic data and morphine consumption data of the patients, statistical analysis will be performed with Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). The investigators study does not contain any modifications other than the investigators daily routine practices.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for total shoulder arthroscopy surgery
  • Patients with American Society of Anesthesiology (ASA) Class 1-3

Exclusion Criteria:

  • Refusal of regional anesthesia
  • Infection on the local anesthetic application area
  • Patients with known coagulopathy
  • Known allergy against local anesthetics
  • Anatomical difficulties to perform supra scapular and axillary blocks

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Group 1
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 15cc+15c local anesthetic.
Лекарство: Bupivacaine hydrogen chloride (HCl) 0.025 % in 15+15 ML Injection
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 15 ml +15 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Group 2
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 10cc+10c local anesthetic.
Лекарство: Bupivacaine HCl 0.025 % in 10+10 ML Injection
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 10 ml +10 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Group 3
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 5cc+5c local anesthetic.
Лекарство: Bupivacaine HCl 0.025 % in 5+5 ML Injection
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 5 ml +5 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Group 4
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with serum physiologic.
Лекарство: Isotonic solution
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with isotonic solution
Другие имена:
  • сыворотка физиологическая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Analogue Scale (0-10) pain scores for patients
Временное ограничение: 48 hours
The VAS (Visual Analog Scale, 0 ''no pain'', to 10, ''the worst pain possible'')
48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Opioid (mg) consumption
Временное ограничение: postoperative period up to 48th hours.
Opioid (mg) consumption
postoperative period up to 48th hours.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до послеоперационной первой мобилизации
Временное ограничение: До 48 часов
Время первой мобилизации
До 48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Госпитализация
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: послеоперационный период до 48 часов и послеоперационный период в первый месяц
Оценка удовлетворенности; 0- очень не доволен, 3- очень доволен
послеоперационный период до 48 часов и послеоперационный период в первый месяц
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: послеоперационный период до 48 часов и послеоперационный период в первый месяц
Оценка удовлетворенности; 0- очень не доволен, 3- очень доволен
послеоперационный период до 48 часов и послеоперационный период в первый месяц
Time of onset of narcotic analgesic need
Временное ограничение: postoperative period up to 48th hours.
(If VAS > 4, morphine 0.05 mg/kg IV will be administered as rescue analgesia additional analgesia and maximum will be increased to 10 mg.
postoperative period up to 48th hours.
Incidence of side effects
Временное ограничение: postoperative period up to 48th hour
Incidence of nausea and vomiting
postoperative period up to 48th hour

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Nil R Kirsan, MD, Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/1830

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться