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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04947007
Comparison of Different Local Anesthetic Dose in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopies
Comparison of the Efficacy of Different Local Anesthetic Dosage in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopy Surgeries
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
The investigators research was designed as a single-center, prospective, randomized double-blind study.
After the approval of the Ethics Committee, the study will start and is aimed to be completed in 6 months. The patients consecutively undergoing shoulder arthroscopy surgery in Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology will be included. Patients who are legally authorized to make decisions on their behalf will be informed about the research and their written consent will be obtained. Patients who do not give consent will not be included in the study.
Preoperative evaluation of the patients will include detailed history, demographic and clinical parameters including gender, age, indication for shoulder arthroscopy, creatinine, chronic disease history will be recorded. Patients will be taken to the operating room after premedication with 2 mg midazolam and 50 mg fentanyl.
Patients will be monitored for rhythm, blood oxygen and pressure in the operating room. Ultrasonography (USG) guided suprascapular and axillary block will be performed. Suprascapular and axillary block will be done for postoperative analgesia. After the block is done, general anesthesia will be applied. In this study there will be four groups with the control group included. For the first group 15cc+15cc , for the second group 10cc+10cc for the third group 5cc+5cc of local anesthetic will be injected. The fourth group will be sham control.
Pain score will be determined by visual pain scoring (VAS) and analgesic consumption will be provided by the use of a patient controlled analgesia (PCA) device with intravenous morphine applied in routine practice to all four groups at the postoperative 1, 4, 8,12 and 24 hours. Patients will be followed up for 48 hours postoperatively in routine practice. They will be observed for postoperative nausea and vomiting, first mobilisation time, lenght of hospital stay, analgesic consumption and surgent and patient satisfaction.
Before the study, it was determined that at least 132 patients should be collected in the power analysis performed with the help of similar literature data. After collecting the demographic data and morphine consumption data of the patients, statistical analysis will be performed with Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). The investigators study does not contain any modifications other than the investigators daily routine practices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for total shoulder arthroscopy surgery
- Patients with American Society of Anesthesiology (ASA) Class 1-3
Exclusion Criteria:
- Refusal of regional anesthesia
- Infection on the local anesthetic application area
- Patients with known coagulopathy
- Known allergy against local anesthetics
- Anatomical difficulties to perform supra scapular and axillary blocks
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Group 1
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 15cc+15c local anesthetic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 15 ml +15 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Group 2
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 10cc+10c local anesthetic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 10 ml +10 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Group 3
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 5cc+5c local anesthetic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 5 ml +5 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Group 4
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with serum physiologic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with isotonic solution
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (0-10) pain scores for patients
Délai: 48 hours
|
The VAS (Visual Analog Scale, 0 ''no pain'', to 10, ''the worst pain possible'')
|
48 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Opioid (mg) consumption
Délai: postoperative period up to 48th hours.
|
Opioid (mg) consumption
|
postoperative period up to 48th hours.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai jusqu'à la première mobilisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Premier temps de mobilisation
|
Jusqu'à 48 heures
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
|
Hospitalisation
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
|
Satisfaction des patients
Délai: période postopératoire jusqu'à 48 heures et postopératoire le premier mois
|
Note de satisfaction ; 0- très insatisfait, 3- très satisfait
|
période postopératoire jusqu'à 48 heures et postopératoire le premier mois
|
Satisfaction du chirurgien
Délai: période postopératoire jusqu'à 48 heures et postopératoire le premier mois
|
Note de satisfaction ; 0- très insatisfait, 3- très satisfait
|
période postopératoire jusqu'à 48 heures et postopératoire le premier mois
|
Time of onset of narcotic analgesic need
Délai: postoperative period up to 48th hours.
|
(If VAS > 4, morphine 0.05 mg/kg IV will be administered as rescue analgesia additional analgesia and maximum will be increased to 10 mg.
|
postoperative period up to 48th hours.
|
Incidence of side effects
Délai: postoperative period up to 48th hour
|
Incidence of nausea and vomiting
|
postoperative period up to 48th hour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nil R Kirsan, MD, Istanbul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JJ, Kim DY, Hwang JT, Song DK, Lee HN, Jang JS, Lee SS, Hwang SM, Moon SH, Shim JH. Dexmedetomidine combined with suprascapular nerve block and axillary nerve block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4022-4031. doi: 10.1007/s00167-020-06288-8. Epub 2020 Sep 25.
- Ozkan D, Cemaloglu S, Catma FM, Akkaya T. Effects of suprascapular and axillary nerve block on postoperative pain relief sevoflurane consumption and visual clarity in arthroscopic shoulder surgery. Agri. 2020 Jan;32(1):1-7. doi: 10.14744/agri.2019.04875.
- Price D. Optimizing the Combined Suprascapular and Axillary Nerve (SSAX) Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):122. doi: 10.1097/AAP.0000000000000518. No abstract available.
- Marty P, Rontes O, Delbos A. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Block: Interpret With Caution. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):273-274. doi: 10.1097/AAP.0000000000000551. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/1830
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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