- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04947007
Comparison of Different Local Anesthetic Dose in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopies
Comparison of the Efficacy of Different Local Anesthetic Dosage in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopy Surgeries
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators research was designed as a single-center, prospective, randomized double-blind study.
After the approval of the Ethics Committee, the study will start and is aimed to be completed in 6 months. The patients consecutively undergoing shoulder arthroscopy surgery in Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology will be included. Patients who are legally authorized to make decisions on their behalf will be informed about the research and their written consent will be obtained. Patients who do not give consent will not be included in the study.
Preoperative evaluation of the patients will include detailed history, demographic and clinical parameters including gender, age, indication for shoulder arthroscopy, creatinine, chronic disease history will be recorded. Patients will be taken to the operating room after premedication with 2 mg midazolam and 50 mg fentanyl.
Patients will be monitored for rhythm, blood oxygen and pressure in the operating room. Ultrasonography (USG) guided suprascapular and axillary block will be performed. Suprascapular and axillary block will be done for postoperative analgesia. After the block is done, general anesthesia will be applied. In this study there will be four groups with the control group included. For the first group 15cc+15cc , for the second group 10cc+10cc for the third group 5cc+5cc of local anesthetic will be injected. The fourth group will be sham control.
Pain score will be determined by visual pain scoring (VAS) and analgesic consumption will be provided by the use of a patient controlled analgesia (PCA) device with intravenous morphine applied in routine practice to all four groups at the postoperative 1, 4, 8,12 and 24 hours. Patients will be followed up for 48 hours postoperatively in routine practice. They will be observed for postoperative nausea and vomiting, first mobilisation time, lenght of hospital stay, analgesic consumption and surgent and patient satisfaction.
Before the study, it was determined that at least 132 patients should be collected in the power analysis performed with the help of similar literature data. After collecting the demographic data and morphine consumption data of the patients, statistical analysis will be performed with Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). The investigators study does not contain any modifications other than the investigators daily routine practices.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for total shoulder arthroscopy surgery
- Patients with American Society of Anesthesiology (ASA) Class 1-3
Exclusion Criteria:
- Refusal of regional anesthesia
- Infection on the local anesthetic application area
- Patients with known coagulopathy
- Known allergy against local anesthetics
- Anatomical difficulties to perform supra scapular and axillary blocks
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Group 1
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 15cc+15c local anesthetic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 15 ml +15 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Group 2
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 10cc+10c local anesthetic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 10 ml +10 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Group 3
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 5cc+5c local anesthetic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 5 ml +5 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Group 4
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with serum physiologic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with isotonic solution
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (0-10) pain scores for patients
Aikaikkuna: 48 hours
|
The VAS (Visual Analog Scale, 0 ''no pain'', to 10, ''the worst pain possible'')
|
48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioid (mg) consumption
Aikaikkuna: postoperative period up to 48th hours.
|
Opioid (mg) consumption
|
postoperative period up to 48th hours.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikaa leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Ensimmäinen mobilisaatioaika
|
Jopa 48 tuntia
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalahoito
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti ja leikkauksen jälkeinen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Tyytyväisyyspisteet; 0 - erittäin tyytymätön, 3 - erittäin tyytyväinen
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti ja leikkauksen jälkeinen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti ja leikkauksen jälkeinen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Tyytyväisyyspisteet; 0 - erittäin tyytymätön, 3 - erittäin tyytyväinen
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 48 tuntiin asti ja leikkauksen jälkeinen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Time of onset of narcotic analgesic need
Aikaikkuna: postoperative period up to 48th hours.
|
(If VAS > 4, morphine 0.05 mg/kg IV will be administered as rescue analgesia additional analgesia and maximum will be increased to 10 mg.
|
postoperative period up to 48th hours.
|
Incidence of side effects
Aikaikkuna: postoperative period up to 48th hour
|
Incidence of nausea and vomiting
|
postoperative period up to 48th hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nil R Kirsan, MD, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JJ, Kim DY, Hwang JT, Song DK, Lee HN, Jang JS, Lee SS, Hwang SM, Moon SH, Shim JH. Dexmedetomidine combined with suprascapular nerve block and axillary nerve block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4022-4031. doi: 10.1007/s00167-020-06288-8. Epub 2020 Sep 25.
- Ozkan D, Cemaloglu S, Catma FM, Akkaya T. Effects of suprascapular and axillary nerve block on postoperative pain relief sevoflurane consumption and visual clarity in arthroscopic shoulder surgery. Agri. 2020 Jan;32(1):1-7. doi: 10.14744/agri.2019.04875.
- Price D. Optimizing the Combined Suprascapular and Axillary Nerve (SSAX) Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):122. doi: 10.1097/AAP.0000000000000518. No abstract available.
- Marty P, Rontes O, Delbos A. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Block: Interpret With Caution. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):273-274. doi: 10.1097/AAP.0000000000000551. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/1830
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile