- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04947007
Comparison of Different Local Anesthetic Dose in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopies
Comparison of the Efficacy of Different Local Anesthetic Dosage in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopy Surgeries
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The investigators research was designed as a single-center, prospective, randomized double-blind study.
After the approval of the Ethics Committee, the study will start and is aimed to be completed in 6 months. The patients consecutively undergoing shoulder arthroscopy surgery in Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology will be included. Patients who are legally authorized to make decisions on their behalf will be informed about the research and their written consent will be obtained. Patients who do not give consent will not be included in the study.
Preoperative evaluation of the patients will include detailed history, demographic and clinical parameters including gender, age, indication for shoulder arthroscopy, creatinine, chronic disease history will be recorded. Patients will be taken to the operating room after premedication with 2 mg midazolam and 50 mg fentanyl.
Patients will be monitored for rhythm, blood oxygen and pressure in the operating room. Ultrasonography (USG) guided suprascapular and axillary block will be performed. Suprascapular and axillary block will be done for postoperative analgesia. After the block is done, general anesthesia will be applied. In this study there will be four groups with the control group included. For the first group 15cc+15cc , for the second group 10cc+10cc for the third group 5cc+5cc of local anesthetic will be injected. The fourth group will be sham control.
Pain score will be determined by visual pain scoring (VAS) and analgesic consumption will be provided by the use of a patient controlled analgesia (PCA) device with intravenous morphine applied in routine practice to all four groups at the postoperative 1, 4, 8,12 and 24 hours. Patients will be followed up for 48 hours postoperatively in routine practice. They will be observed for postoperative nausea and vomiting, first mobilisation time, lenght of hospital stay, analgesic consumption and surgent and patient satisfaction.
Before the study, it was determined that at least 132 patients should be collected in the power analysis performed with the help of similar literature data. After collecting the demographic data and morphine consumption data of the patients, statistical analysis will be performed with Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). The investigators study does not contain any modifications other than the investigators daily routine practices.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for total shoulder arthroscopy surgery
- Patients with American Society of Anesthesiology (ASA) Class 1-3
Exclusion Criteria:
- Refusal of regional anesthesia
- Infection on the local anesthetic application area
- Patients with known coagulopathy
- Known allergy against local anesthetics
- Anatomical difficulties to perform supra scapular and axillary blocks
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Group 1
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 15cc+15c local anesthetic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 15 ml +15 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Group 2
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 10cc+10c local anesthetic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 10 ml +10 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Group 3
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 5cc+5c local anesthetic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 5 ml +5 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Group 4
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with serum physiologic.
|
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with isotonic solution
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (0-10) pain scores for patients
Časové okno: 48 hours
|
The VAS (Visual Analog Scale, 0 ''no pain'', to 10, ''the worst pain possible'')
|
48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opioid (mg) consumption
Časové okno: postoperative period up to 48th hours.
|
Opioid (mg) consumption
|
postoperative period up to 48th hours.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do pooperační první mobilizace
Časové okno: Až 48 hodin
|
Čas první mobilizace
|
Až 48 hodin
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Hospitalizace
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: pooperační období do 48. hodiny a pooperační v prvním měsíci
|
Skóre spokojenosti; 0- velmi nespokojen, 3- velmi spokojen
|
pooperační období do 48. hodiny a pooperační v prvním měsíci
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: pooperační období do 48. hodiny a pooperační v prvním měsíci
|
Skóre spokojenosti; 0- velmi nespokojen, 3- velmi spokojen
|
pooperační období do 48. hodiny a pooperační v prvním měsíci
|
Time of onset of narcotic analgesic need
Časové okno: postoperative period up to 48th hours.
|
(If VAS > 4, morphine 0.05 mg/kg IV will be administered as rescue analgesia additional analgesia and maximum will be increased to 10 mg.
|
postoperative period up to 48th hours.
|
Incidence of side effects
Časové okno: postoperative period up to 48th hour
|
Incidence of nausea and vomiting
|
postoperative period up to 48th hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nil R Kirsan, MD, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JJ, Kim DY, Hwang JT, Song DK, Lee HN, Jang JS, Lee SS, Hwang SM, Moon SH, Shim JH. Dexmedetomidine combined with suprascapular nerve block and axillary nerve block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4022-4031. doi: 10.1007/s00167-020-06288-8. Epub 2020 Sep 25.
- Ozkan D, Cemaloglu S, Catma FM, Akkaya T. Effects of suprascapular and axillary nerve block on postoperative pain relief sevoflurane consumption and visual clarity in arthroscopic shoulder surgery. Agri. 2020 Jan;32(1):1-7. doi: 10.14744/agri.2019.04875.
- Price D. Optimizing the Combined Suprascapular and Axillary Nerve (SSAX) Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):122. doi: 10.1097/AAP.0000000000000518. No abstract available.
- Marty P, Rontes O, Delbos A. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Block: Interpret With Caution. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):273-274. doi: 10.1097/AAP.0000000000000551. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/1830
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael