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Comparison of Different Local Anesthetic Dose in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopies

1. März 2022 aktualisiert von: Nur Canbolat, Istanbul University

Comparison of the Efficacy of Different Local Anesthetic Dosage in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopy Surgeries

The research is designed as a single-center, prospective, randomized double-blind study. The patients undergoing shoulder arthroscopy surgery in Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology will be included. Patients who are legally authorized to make decisions on their behalf will be informed about the research and their written consent will be obtained. Patients who do not give consent will be excluded. Ultrasonography (USG) guided combined suprascapular and axillary block will be performed routinely for postoperative analgesia. After the block is performed, general anesthesia will be applied. The patients will be divided into 4 groups. Three different doses of local anesthetic will be given to patients (30 cc vs 20 cc vs 10 cc). Local anesthetic dose will be the same for suprascapular and axillary blocks. The fourth group will be sham control. Pain score will be determined by visual pain scoring (VAS) and analgesic consumption will be provided by the use of a patient controlled analgesia (PCA) device with intravenous morphine applied in routine practice to all four groups at the postoperative 1, 4, 8,12 and 24 hours. Patient will be observed for postoperative nausea and vomiting, first time to mobilization, length of hospital stay, analgesic consumption and satisfaction of surgeon and patient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators research was designed as a single-center, prospective, randomized double-blind study.

After the approval of the Ethics Committee, the study will start and is aimed to be completed in 6 months. The patients consecutively undergoing shoulder arthroscopy surgery in Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology will be included. Patients who are legally authorized to make decisions on their behalf will be informed about the research and their written consent will be obtained. Patients who do not give consent will not be included in the study.

Preoperative evaluation of the patients will include detailed history, demographic and clinical parameters including gender, age, indication for shoulder arthroscopy, creatinine, chronic disease history will be recorded. Patients will be taken to the operating room after premedication with 2 mg midazolam and 50 mg fentanyl.

Patients will be monitored for rhythm, blood oxygen and pressure in the operating room. Ultrasonography (USG) guided suprascapular and axillary block will be performed. Suprascapular and axillary block will be done for postoperative analgesia. After the block is done, general anesthesia will be applied. In this study there will be four groups with the control group included. For the first group 15cc+15cc , for the second group 10cc+10cc for the third group 5cc+5cc of local anesthetic will be injected. The fourth group will be sham control.

Pain score will be determined by visual pain scoring (VAS) and analgesic consumption will be provided by the use of a patient controlled analgesia (PCA) device with intravenous morphine applied in routine practice to all four groups at the postoperative 1, 4, 8,12 and 24 hours. Patients will be followed up for 48 hours postoperatively in routine practice. They will be observed for postoperative nausea and vomiting, first mobilisation time, lenght of hospital stay, analgesic consumption and surgent and patient satisfaction.

Before the study, it was determined that at least 132 patients should be collected in the power analysis performed with the help of similar literature data. After collecting the demographic data and morphine consumption data of the patients, statistical analysis will be performed with Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). The investigators study does not contain any modifications other than the investigators daily routine practices.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for total shoulder arthroscopy surgery
  • Patients with American Society of Anesthesiology (ASA) Class 1-3

Exclusion Criteria:

  • Refusal of regional anesthesia
  • Infection on the local anesthetic application area
  • Patients with known coagulopathy
  • Known allergy against local anesthetics
  • Anatomical difficulties to perform supra scapular and axillary blocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group 1
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 15cc+15c local anesthetic.
Arzneimittel: Bupivacaine hydrogen chloride (HCl) 0.025 % in 15+15 ML Injection
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 15 ml +15 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Group 2
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 10cc+10c local anesthetic.
Arzneimittel: Bupivacaine HCl 0.025 % in 10+10 ML Injection
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 10 ml +10 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Group 3
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 5cc+5c local anesthetic.
Arzneimittel: Bupivacaine HCl 0.025 % in 5+5 ML Injection
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 5 ml +5 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Group 4
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with serum physiologic.
Arzneimittel: Isotonic solution
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with isotonic solution
Andere Namen:
  • Serum physiologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analogue Scale (0-10) pain scores for patients
Zeitfenster: 48 hours
The VAS (Visual Analog Scale, 0 ''no pain'', to 10, ''the worst pain possible'')
48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid (mg) consumption
Zeitfenster: postoperative period up to 48th hours.
Opioid (mg) consumption
postoperative period up to 48th hours.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur postoperativen ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Erste Mobilisierungszeit
Bis zu 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Krankenhausaufenthalt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum bis zur 48. Stunde und postoperativ im ersten Monat
Zufriedenheitswert; 0 – sehr unzufrieden, 3 – sehr zufrieden
postoperativer Zeitraum bis zur 48. Stunde und postoperativ im ersten Monat
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum bis zur 48. Stunde und postoperativ im ersten Monat
Zufriedenheitswert; 0 – sehr unzufrieden, 3 – sehr zufrieden
postoperativer Zeitraum bis zur 48. Stunde und postoperativ im ersten Monat
Time of onset of narcotic analgesic need
Zeitfenster: postoperative period up to 48th hours.
(If VAS > 4, morphine 0.05 mg/kg IV will be administered as rescue analgesia additional analgesia and maximum will be increased to 10 mg.
postoperative period up to 48th hours.
Incidence of side effects
Zeitfenster: postoperative period up to 48th hour
Incidence of nausea and vomiting
postoperative period up to 48th hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nil R Kirsan, MD, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/1830

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Bupivacaine hydrogen chloride (HCl) 0.025 % in 15+15 ML Injection

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