Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Different Local Anesthetic Dose in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopies

1. mars 2022 oppdatert av: Nur Canbolat, Istanbul University

Comparison of the Efficacy of Different Local Anesthetic Dosage in Suprascapular and Axillary Blocks in Shoulder Arthroscopy Surgeries

The research is designed as a single-center, prospective, randomized double-blind study. The patients undergoing shoulder arthroscopy surgery in Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology will be included. Patients who are legally authorized to make decisions on their behalf will be informed about the research and their written consent will be obtained. Patients who do not give consent will be excluded. Ultrasonography (USG) guided combined suprascapular and axillary block will be performed routinely for postoperative analgesia. After the block is performed, general anesthesia will be applied. The patients will be divided into 4 groups. Three different doses of local anesthetic will be given to patients (30 cc vs 20 cc vs 10 cc). Local anesthetic dose will be the same for suprascapular and axillary blocks. The fourth group will be sham control. Pain score will be determined by visual pain scoring (VAS) and analgesic consumption will be provided by the use of a patient controlled analgesia (PCA) device with intravenous morphine applied in routine practice to all four groups at the postoperative 1, 4, 8,12 and 24 hours. Patient will be observed for postoperative nausea and vomiting, first time to mobilization, length of hospital stay, analgesic consumption and satisfaction of surgeon and patient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigators research was designed as a single-center, prospective, randomized double-blind study.

After the approval of the Ethics Committee, the study will start and is aimed to be completed in 6 months. The patients consecutively undergoing shoulder arthroscopy surgery in Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology will be included. Patients who are legally authorized to make decisions on their behalf will be informed about the research and their written consent will be obtained. Patients who do not give consent will not be included in the study.

Preoperative evaluation of the patients will include detailed history, demographic and clinical parameters including gender, age, indication for shoulder arthroscopy, creatinine, chronic disease history will be recorded. Patients will be taken to the operating room after premedication with 2 mg midazolam and 50 mg fentanyl.

Patients will be monitored for rhythm, blood oxygen and pressure in the operating room. Ultrasonography (USG) guided suprascapular and axillary block will be performed. Suprascapular and axillary block will be done for postoperative analgesia. After the block is done, general anesthesia will be applied. In this study there will be four groups with the control group included. For the first group 15cc+15cc , for the second group 10cc+10cc for the third group 5cc+5cc of local anesthetic will be injected. The fourth group will be sham control.

Pain score will be determined by visual pain scoring (VAS) and analgesic consumption will be provided by the use of a patient controlled analgesia (PCA) device with intravenous morphine applied in routine practice to all four groups at the postoperative 1, 4, 8,12 and 24 hours. Patients will be followed up for 48 hours postoperatively in routine practice. They will be observed for postoperative nausea and vomiting, first mobilisation time, lenght of hospital stay, analgesic consumption and surgent and patient satisfaction.

Before the study, it was determined that at least 132 patients should be collected in the power analysis performed with the help of similar literature data. After collecting the demographic data and morphine consumption data of the patients, statistical analysis will be performed with Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). The investigators study does not contain any modifications other than the investigators daily routine practices.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for total shoulder arthroscopy surgery
  • Patients with American Society of Anesthesiology (ASA) Class 1-3

Exclusion Criteria:

  • Refusal of regional anesthesia
  • Infection on the local anesthetic application area
  • Patients with known coagulopathy
  • Known allergy against local anesthetics
  • Anatomical difficulties to perform supra scapular and axillary blocks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group 1
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 15cc+15c local anesthetic.
Legemiddel: Bupivacaine hydrogen chloride (HCl) 0.025 % in 15+15 ML Injection
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 15 ml +15 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Group 2
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 10cc+10c local anesthetic.
Legemiddel: Bupivacaine HCl 0.025 % in 10+10 ML Injection
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 10 ml +10 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Group 3
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with 5cc+5c local anesthetic.
Legemiddel: Bupivacaine HCl 0.025 % in 5+5 ML Injection
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with 5 ml +5 ml 0.025% bupivacaine for each block site using a 22 gauge 10 mm block needle.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Group 4
In this group, US guided suprascapulary and axillary nerve block will be performed with serum physiologic.
Legemiddel: Isotonic solution
In this group, US guided suprascapulary and axillary block will be performed with isotonic solution
Andre navn:
  • serum fysiologisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (0-10) pain scores for patients
Tidsramme: 48 hours
The VAS (Visual Analog Scale, 0 ''no pain'', to 10, ''the worst pain possible'')
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid (mg) consumption
Tidsramme: postoperative period up to 48th hours.
Opioid (mg) consumption
postoperative period up to 48th hours.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til postoperativ første mobilisering
Tidsramme: Opptil 48 timer
Første mobiliseringstid
Opptil 48 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Pasienttilfredshet
Tidsramme: postoperativ periode opp til 48 timer og postoperativ i første måned
Tilfredshetsscore; 0- veldig misfornøyd, 3- veldig fornøyd
postoperativ periode opp til 48 timer og postoperativ i første måned
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: postoperativ periode opp til 48 timer og postoperativ i første måned
Tilfredshetsscore; 0- veldig misfornøyd, 3- veldig fornøyd
postoperativ periode opp til 48 timer og postoperativ i første måned
Time of onset of narcotic analgesic need
Tidsramme: postoperative period up to 48th hours.
(If VAS > 4, morphine 0.05 mg/kg IV will be administered as rescue analgesia additional analgesia and maximum will be increased to 10 mg.
postoperative period up to 48th hours.
Incidence of side effects
Tidsramme: postoperative period up to 48th hour
Incidence of nausea and vomiting
postoperative period up to 48th hour

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nil R Kirsan, MD, Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/1830

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere