Исследование доступности и безопасности ремимазолама безилата для инъекций при седации у пациентов с ERAS
Исследование доступности и безопасности ремимазолама безилата для инъекций при седации у пациентов с ERAS, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии: протокол рандомизированного открытого контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Longxiang Su, M.D.
- Номер телефона: +8615652797257
- Электронная почта: slx77@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shengjun Liu, M.D.
- Номер телефона: +8618911952413
- Электронная почта: liushengjun100@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Соответствовать критериям ускоренного восстановления после операции (ERAS);
- Искусственная вентиляция легких при зачислении и оценка более 10 часов искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
- Возраст от 18 до 75 лет И 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2;
- Ясно знаю цель и задачу этого клинического исследования и добровольно зарегистрировался.
Критерии ERAS: (1) без дисфункции нервной системы или балла по шкале комы Глазго > 12; (2) удовлетворительный уровень глюкозы (случайный уровень глюкозы в крови <11,1 ммоль/л на этапе скрининга) для больных сахарным диабетом; (3) Отсутствие острого коронарного синдрома в течение последних 6 месяцев; (4) Без брадикардии и атриовентрикулярной блокады 3-й степени (за исключением пациентов с кардиостимулятором) на этапе скрининга; (5) систолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст. без использования вазоактивного агента на этапе скрининга; (6) без психических заболеваний (шизофрения, депрессивное расстройство), когнитивной дисфункции (определяемой по MMSE), эпилепсии, злоупотребления психотропными препаратами или анестезирующими препаратами в анамнезе; 7) без нарушения свертывающей функции (ПВ/МНО/АЧТВ > 1,5×ВГ), склонность к кровотечениям (активная пептическая язва), на фоне тромболизиса и антикоагулянтов; (8) без нарушения функции печени (АЛТ/АСТ > 2×ВП и общий билирубин >1,5×ВП). лимит); (9) без нарушения функции почек (креатин или азот/мочевина>1,5×верхнее лимит); без диализных пациентов.
Критерий исключения
- Аллергия на компонент Ремимазолама безилата для инъекций;
- Женщина в период беременности и лактации;
- Зачислены в другие клинические испытания за последние 3 месяца;
- Другие обстоятельства, выявленные исследователями, не подходят для данного клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Ремимазолам безилат.
Пациентам следует давать исследуемые препараты как можно скорее после поступления в отделение интенсивной терапии.
Шприцевой насос используется для введения лекарств.
Нагрузочная доза Ремимазолама составляет 0,2 мг/кг, которую вводят в течение менее 1 мин первоначально.
Поддерживающая доза составляет 0,2-1 мг/кг/ч.
Седативная цель - RASS между 0 и -2 баллами.
За исключением фентанила и ремимазолама, в течение экспериментального периода нельзя было использовать никакие анальгетики или седативные средства.
|
Ремимазолам безилат используется в качестве седативного средства для субъектов в этой группе.
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля: пропофол
Пациентам следует давать исследуемые препараты как можно скорее после поступления в отделение интенсивной терапии. Шприцевой насос используется для введения лекарств. Нагрузочная доза пропофола составляет 0,2 мг/кг, которая первоначально вводится менее чем за 1 мин. Поддерживающая доза 0,3-4,0 мг/кг/ч. Седативная цель - RASS между 0 и -2 баллами. За исключением фентанила и пропофола, в течение экспериментального периода нельзя было использовать никакие анальгетики или седативные средства. Спасательная терапия для экспериментальной группы Во время лечения экспериментальной группы, если RASS не может поддерживаться на уровне от 0 до -2 баллов при максимальной поддерживающей дозе Ремимазолама 1 мг/кг/ч, нагрузочная доза пропофола (0,2 мг/кг) можно вводить внутривенно. Если RASS не удовлетворяет после трех нагрузочных доз пропофола, Ремимазолам отменяют и назначают 0,3-4,0 мг/кг/ч пропофола применяли в качестве спасательной терапии для экспериментальной группы. |
Пропофол используется в качестве седативного средства для субъектов в этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности седацией
Временное ограничение: 24 часа с момента введения седативных средств
|
(количество субъектов, которые отвечают удовлетворительным баллам RASS при назначенной дозе седативных средств во время исследования / общее количество субъектов) × 100%
|
24 часа с момента введения седативных средств
|
|
Частота основных клинических событий
Временное ограничение: 48 часов с момента введения седативных средств
|
(количество субъектов, которые страдают от серьезных клинических событий во время исследования / общее количество субъектов) × 100%.
Основные клинические события определяются как остановка сердца, злокачественная аритмия, новый приступ шока, новый приступ сепсиса и дыхательная недостаточность, не связанные с основным заболеванием.
|
48 часов с момента введения седативных средств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
делирий
Временное ограничение: 48 часов с момента введения седативных средств
|
(субъекты с делирием / общее число субъектов × 100%) через 12 ч и 24 ч после поступления в ОИТ
|
48 часов с момента введения седативных средств
|
|
Время отлучения от груди и экстубации
Временное ограничение: 48 часов с момента введения седативных средств
|
Время отлучения от груди и экстубации
|
48 часов с момента введения седативных средств
|
|
Трудности ухода
Временное ограничение: 48 часов с момента введения седативных средств
|
По оценке индекса Бартеля
|
48 часов с момента введения седативных средств
|
|
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: 28 дней после введения седативных препаратов
|
(количество субъектов, которые выжили в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии/общее количество субъектов) × 100%
|
28 дней после введения седативных препаратов
|
|
частота спасательной терапии в экспериментальной группе
Временное ограничение: 24 часа с момента введения седативных средств
|
(количество субъектов, получающих спасательную терапию в экспериментальной группе / общее количество субъектов) × 100%
|
24 часа с момента введения седативных средств
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-JS-2814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .