Studie dostupnosti a bezpečnosti remimazolam besylátu pro injekci na sedaci pacientů s ERAS

Kritéria pro zařazení

• Splňují kritéria zvýšeného zotavení po operaci (ERAS);
• Mechanická ventilace při zařazení a odhadem více než 10 hodin mechanické ventilace na JIP
• ve věku 18-75 let A 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
• Jasně znát účel a cíl této klinické studie a dobrovolně se přihlásit.

Kritéria ERAS: (1) bez dysfunkce nervového systému nebo skóre Glasgow Coma > 12; (2) spokojená hladina glukózy (náhodná hladina glukózy v krvi <11,1 mmol/l ve fázi screeningu) u pacientů s diabetes mellitus; (3) Bez akutního koronárního syndromu v posledních 6 měsících; (4) Bez bradykardie a atrioventrikulárního bloku 3. stupně (kromě pacientů s kardiostimulátorem) ve fázi screeningu; (5) systolický krevní tlak > 90 mmHg bez použití vazoaktivní látky během fáze screeningu; (6) bez duševní choroby (schizofrenie, depresivní porucha), kognitivní dysfunkce (identifikovaná MMSE), epilepsie, anamnéza zneužívání psychotropních nebo anestetických léků; (7) bez poruchy koagulační funkce (PT/INR/APTT > 1,5×horní hranice), sklon ke krvácení (aktivní peptický vřed), při léčbě trombolýzou a antikoagulantem; (8) bez poruchy jaterních funkcí (ALT/AST > 2× horní hranice a celkový bilirubin > 1,5× horní omezit); (9) bez poruchy funkce ledvin (kreatin nebo BUN/močovina > 1,5× horní omezit); bez dialyzovaných pacientů.

Kritéria vyloučení

• Alergie na složku přípravku Remimazolam besylát pro injekci;
• Žena v období těhotenství a laktace;
• Zapsán do jiných klinických studií v posledních 3 měsících;
• Další okolnost, kterou výzkumníci identifikovali a která není vhodná pro tuto klinickou studii.