- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04947345
Tillgänglighets- och säkerhetsstudien av Remimazolam Besylat för injektion vid sedering av ERAS-patienter
Tillgänglighets- och säkerhetsstudien av Remimazolambesylat för injektion vid sedering av ERAS-patienter under mekanisk ventilation på ICU: Protokoll för en randomiserad, öppen, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Longxiang Su, M.D.
- Telefonnummer: +8615652797257
- E-post: slx77@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shengjun Liu, M.D.
- Telefonnummer: +8618911952413
- E-post: liushengjun100@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Uppfylla kriterierna för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS);
- Mekanisk ventilerad när inskriven och har uppskattning av mer än 10 timmars mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
- Ålder mellan 18-75 år och 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Klart känna till syftet och syftet med denna kliniska studie och frivilligt registrerad.
Kriterier för ERAS: (1) utan dysfunktion i nervsystemet eller Glasgow Coma Score > 12; (2) en tillfredsställd glukosnivå (slumpmässigt blodsocker <11,1 mmol/L under screeningstadiet) för diabetes mellituspatienter; (3) Utan akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna; (4) Utan bradykardi och tredje gradens atrioventrikulär blockering (förutom patienter med pacemaker) under screeningstadiet; (5) systoliskt blodtryck >90 mmHg utan användning av vasoaktivt medel under screeningsstadiet; (6) utan psykisk sjukdom (schizofreni, depressiv störning), kognitiv dysfunktion (identifierad av MMSE), epilepsi, anamnes på missbruk av psykotropa eller anestesimediciner; (7) utan störning av koagulationsfunktionen (PT/INR/APTT > 1,5×övre gräns), blödningstendens (aktivt magsår), under behandling av trombolys och antikoagulant; (8) utan störning av leverfunktionen (ALAT/ASAT > 2×övre gräns och totalt bilirubin >1,5×övre begränsa); (9) utan störning av njurfunktionen (kreatin eller BUN/urea>1,5×övre begränsa); utan dialyspatienter.
Exklusions kriterier
- Allergi mot komponenten i Remimazolambesylat för injektion;
- Kvinna i dräktighets- och amningsperiod;
- Inskriven i andra kliniska spår under de senaste 3 månaderna;
- Andra omständigheter som identifierats av forskare som inte är lämpliga för denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp: Remimazolam Besylate
Patienter bör ges studieläkemedel så snart som möjligt efter att de kommit in på ICU.
Sprutpump används för att administrera medicin.
Laddningsdosen av Remimazolam är 0,2 mg/kg, som administreras under mindre än 1 minut initialt.
Bibehållsdosen är 0,2-1 mg/kg/h.
Sedativt mål är RASS mellan 0 och -2 poäng.
Förutom fentanyl och Remimazolam kunde inga smärtstillande eller lugnande medel användas under den experimentella tidsperioden.
|
Remimazolambesylat används som lugnande medel för försökspersoner i denna arm.
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp: Propofol
Patienter bör ges studieläkemedel så snart som möjligt efter att de kommit in på ICU. Sprutpump används för att administrera medicin. Laddningsdos av propofol är 0,2 mg/kg, vilket administreras under mindre än 1 minut initialt. Bibehållsdosen är 0,3-4,0 mg/kg/h. Sedativt mål är RASS mellan 0 och -2 poäng. Förutom fentanyl och propofol kunde inga smärtstillande eller lugnande medel användas under den experimentella tidsperioden. Räddningsterapi för experimentgrupp Under behandlingen av experimentgruppen, om RASS inte kan upprätthållas på 0 till -2 punkter vid den maximala underhållsdosen för Remimazolam på 1 mg/kg/h, en laddningsdos av propofol (0,2 mg/kg) kan ges intravenöst. Om RASS inte blir tillfredsställt efter tre laddningsdoser av propofol, kasseras Remimazolam och 0,3-4,0 mg/kg/h propofol används som räddningsterapi för experimentella grupper. |
Propofol används som lugnande medel för försökspersoner i denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelsegrad av sedering
Tidsram: 24 timmar efter injektion av lugnande medel
|
(antal försökspersoner som uppfyller nöjda RASS-poäng under föreskriven dos av lugnande medel under studien / totalt antal försökspersoner) ×100%
|
24 timmar efter injektion av lugnande medel
|
Antal större kliniska händelser
Tidsram: 48 timmar sedan injektion av lugnande medel
|
(antal försökspersoner som lider av större kliniska händelser under studien / totalt antal försökspersoner) ×100%.
Större kliniska händelser definieras som hjärtstillestånd, malign arytmi, nystart av chock, nystart av sepsis och andningssvikt som inte är relaterad till primär sjukdom.
|
48 timmar sedan injektion av lugnande medel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av delirium
Tidsram: 48 timmar sedan injektion av lugnande medel
|
(försökspersoner med delirium / totalt antal försökspersoner ×100%) 12 timmar och 24 timmar efter att de kommit in på intensivvårdsavdelningen
|
48 timmar sedan injektion av lugnande medel
|
Dags för avvänjning och extubering
Tidsram: 48 timmar sedan injektion av lugnande medel
|
Dags för avvänjning och extubering
|
48 timmar sedan injektion av lugnande medel
|
Svårighet att amma
Tidsram: 48 timmar sedan injektion av lugnande medel
|
Av Barthel indexbedömning
|
48 timmar sedan injektion av lugnande medel
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar sedan injektion av lugnande medel
|
(antal försökspersoner som levt på 28 dagar sedan intensivvården/totalt antal försökspersoner) ×100%
|
28 dagar sedan injektion av lugnande medel
|
förekomst av räddningsterapi i experimentgrupp
Tidsram: 24 timmar efter injektion av lugnande medel
|
(antal försökspersoner som får räddningsterapi i experimentgrupp/ totalt antal försökspersoner) ×100 %
|
24 timmar efter injektion av lugnande medel
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-JS-2814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Remimazolam Besylate
-
Konkuk University Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.AvslutadStroke | Covid-19 | Sepsis | Chock | Trauma | Akut andningssviktFrankrike
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktiv, inte rekryterandePediatrisk ALLAFörenta staterna, Danmark
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringSedation på ICUKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadSedation i övre gastrointestinala endoskopiKina
-
Yonsei UniversityRekryteringOrtopedisk kirurgiKorea, Republiken av
-
Kangbuk Samsung HospitalHar inte rekryterat ännuHypotoni vid induktion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSedation i icke-intuberade diagnostiska och terapeutiska procedurerKina
-
University of UtahAvslutadProcedurell smärta | Procedurell ångestFörenta staterna