Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgänglighets- och säkerhetsstudien av Remimazolam Besylat för injektion vid sedering av ERAS-patienter

23 juni 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Tillgänglighets- och säkerhetsstudien av Remimazolambesylat för injektion vid sedering av ERAS-patienter under mekanisk ventilation på ICU: Protokoll för en randomiserad, öppen, kontrollerad studie

Denna studie avser att utvärdera Remimazolam Besylates tillgänglighet och säkerhet jämfört med propofol.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Longxiang Su, M.D.
  • Telefonnummer: +8615652797257
  • E-post: slx77@163.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Uppfylla kriterierna för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS);
  • Mekanisk ventilerad när inskriven och har uppskattning av mer än 10 timmars mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
  • Ålder mellan 18-75 år och 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  • Klart känna till syftet och syftet med denna kliniska studie och frivilligt registrerad.

Kriterier för ERAS: (1) utan dysfunktion i nervsystemet eller Glasgow Coma Score > 12; (2) en tillfredsställd glukosnivå (slumpmässigt blodsocker <11,1 mmol/L under screeningstadiet) för diabetes mellituspatienter; (3) Utan akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna; (4) Utan bradykardi och tredje gradens atrioventrikulär blockering (förutom patienter med pacemaker) under screeningstadiet; (5) systoliskt blodtryck >90 mmHg utan användning av vasoaktivt medel under screeningsstadiet; (6) utan psykisk sjukdom (schizofreni, depressiv störning), kognitiv dysfunktion (identifierad av MMSE), epilepsi, anamnes på missbruk av psykotropa eller anestesimediciner; (7) utan störning av koagulationsfunktionen (PT/INR/APTT > 1,5×övre gräns), blödningstendens (aktivt magsår), under behandling av trombolys och antikoagulant; (8) utan störning av leverfunktionen (ALAT/ASAT > 2×övre gräns och totalt bilirubin >1,5×övre begränsa); (9) utan störning av njurfunktionen (kreatin eller BUN/urea>1,5×övre begränsa); utan dialyspatienter.

Exklusions kriterier

  • Allergi mot komponenten i Remimazolambesylat för injektion;
  • Kvinna i dräktighets- och amningsperiod;
  • Inskriven i andra kliniska spår under de senaste 3 månaderna;
  • Andra omständigheter som identifierats av forskare som inte är lämpliga för denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: Remimazolam Besylate
Patienter bör ges studieläkemedel så snart som möjligt efter att de kommit in på ICU. Sprutpump används för att administrera medicin. Laddningsdosen av Remimazolam är 0,2 mg/kg, som administreras under mindre än 1 minut initialt. Bibehållsdosen är 0,2-1 mg/kg/h. Sedativt mål är RASS mellan 0 och -2 poäng. Förutom fentanyl och Remimazolam kunde inga smärtstillande eller lugnande medel användas under den experimentella tidsperioden.
Remimazolambesylat används som lugnande medel för försökspersoner i denna arm.
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp: Propofol

Patienter bör ges studieläkemedel så snart som möjligt efter att de kommit in på ICU. Sprutpump används för att administrera medicin. Laddningsdos av propofol är 0,2 mg/kg, vilket administreras under mindre än 1 minut initialt. Bibehållsdosen är 0,3-4,0 mg/kg/h. Sedativt mål är RASS mellan 0 och -2 poäng. Förutom fentanyl och propofol kunde inga smärtstillande eller lugnande medel användas under den experimentella tidsperioden.

Räddningsterapi för experimentgrupp Under behandlingen av experimentgruppen, om RASS inte kan upprätthållas på 0 till -2 punkter vid den maximala underhållsdosen för Remimazolam på 1 mg/kg/h, en laddningsdos av propofol (0,2 mg/kg) kan ges intravenöst. Om RASS inte blir tillfredsställt efter tre laddningsdoser av propofol, kasseras Remimazolam och 0,3-4,0 mg/kg/h propofol används som räddningsterapi för experimentella grupper.

Propofol används som lugnande medel för försökspersoner i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelsegrad av sedering
Tidsram: 24 timmar efter injektion av lugnande medel
(antal försökspersoner som uppfyller nöjda RASS-poäng under föreskriven dos av lugnande medel under studien / totalt antal försökspersoner) ×100%
24 timmar efter injektion av lugnande medel
Antal större kliniska händelser
Tidsram: 48 timmar sedan injektion av lugnande medel
(antal försökspersoner som lider av större kliniska händelser under studien / totalt antal försökspersoner) ×100%. Större kliniska händelser definieras som hjärtstillestånd, malign arytmi, nystart av chock, nystart av sepsis och andningssvikt som inte är relaterad till primär sjukdom.
48 timmar sedan injektion av lugnande medel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av delirium
Tidsram: 48 timmar sedan injektion av lugnande medel
(försökspersoner med delirium / totalt antal försökspersoner ×100%) 12 timmar och 24 timmar efter att de kommit in på intensivvårdsavdelningen
48 timmar sedan injektion av lugnande medel
Dags för avvänjning och extubering
Tidsram: 48 timmar sedan injektion av lugnande medel
Dags för avvänjning och extubering
48 timmar sedan injektion av lugnande medel
Svårighet att amma
Tidsram: 48 timmar sedan injektion av lugnande medel
Av Barthel indexbedömning
48 timmar sedan injektion av lugnande medel
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar sedan injektion av lugnande medel
(antal försökspersoner som levt på 28 dagar sedan intensivvården/totalt antal försökspersoner) ×100%
28 dagar sedan injektion av lugnande medel
förekomst av räddningsterapi i experimentgrupp
Tidsram: 24 timmar efter injektion av lugnande medel
(antal försökspersoner som får räddningsterapi i experimentgrupp/ totalt antal försökspersoner) ×100 %
24 timmar efter injektion av lugnande medel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Än så länge har vi inte bestämt om individuella deltagares data är lämpliga att dela med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Remimazolam Besylate

3
Prenumerera