Влияние трех вазопрессоров с поправкой на вес при плановом кесаревом сечении
9 декабря 2021 г. обновлено: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Влияние трех вазопрессоров с поправкой на массу тела при комбинированной спинально-эпидуральной анестезии при плановом кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравнивали влияние профилактической инфузии метараминола, фенилэфрина и норадреналина с поправкой на массу тела на кислотно-щелочной баланс плода и гемодинамику матери.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время исследована ED90 метараминола, фенилэфрина и норэпинефрина в профилактике гипотензии при кесаревом сечении.
Мы сравниваем влияние трех препаратов на плод и мать в концентрации ED90, чтобы дать рекомендации по использованию вазоактивных препаратов для акушерской анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100000
- Department of Anesthesiology and Operating Room, Affiliated Hospital of Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность в срок, который планируется родить путем планового кесарева сечения;
- рост 150-180 см;
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус II-III;
- индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м2.
Критерий исключения:
- поперечное предлежание, макросомия плода;
- аномалии матки (например, большие миомы, двурогая матка);
- многоводие;
- разрыв плодных оболочек, маловодие;
- задержка внутриутробного развития;
- гестационная или негестационная гипертензия, диабет или эклампсия;
- гипертензивные расстройства или любое состояние, связанное с вегетативной невропатией (такое как сахарный диабет в течение >10 лет) или почечная недостаточность;
- противопоказания к комбинированной спинально-эпидуральной анестезии;
- участников, которые отказались подписывать формы информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа метараминолов
Во время кесарева сечения метараминол 2 мкг/кг/мин превентивно вводят после анестезии для предотвращения и лечения гипотонии.
|
Инфузию метараминола регулируют в соответствии с массой тела для получения более высокого значения рН крови пупочной артерии плода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа фенилэфрина
Во время кесарева сечения профилактическая инфузия фенилэфрина 0,54 мкг/кг/мин после анестезии для профилактики и лечения гипотензии.
|
Инфузию фенилэфрина регулируют в соответствии с массой тела для получения более высокого значения рН крови пуповинной артерии плода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа норадреналина
Во время кесарева сечения профилактическое введение норадреналина 0,08 мкг/кг/мин после анестезии для профилактики и лечения гипотонии.
|
Инфузию норадреналина регулируют в соответствии с массой тела для получения более высокого значения рН крови пупочной артерии плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН крови пупочной артерии
Временное ограничение: Через 30 секунд после доставки
|
Значение pH крови пупочной артерии плода
|
Через 30 секунд после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тошноты у беременных
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Анестезиолог наблюдает комбинированную диктовку пациента.
|
Интраоперационный
|
|
Частота рвоты у беременных
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Анестезиолог наблюдает за комбинированной диктовкой пациента
|
Интраоперационный
|
|
гипотония
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество участников со снижением систолического артериального давления >20% исходного значения или систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. до родов
|
Интраоперационный
|
|
брадикардия
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество участников с частотой сердечных сокращений ≤50 ударов в минуту перед родами
|
Интраоперационный
|
|
Избыток основы крови пупочной артерии
Временное ограничение: 30сек после доставки
|
базовый избыток крови пупочной артерии плода
|
30сек после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng Yi, MD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Норадреналин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Метараминол
Другие идентификационные номера исследования
- SFY2021-HZ08-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .