Effekt af tre vægtjusterede vasopressorer til elektiv kejsersnit
9. december 2021 opdateret af: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Effekt af tre vægtjusterede vasopressorer til kombineret spinal-epidural anæstesi til elektiv kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af profylaktisk infusion af metaraminol, phenylephrin og noradrenalin justeret efter kropsvægt på føtal syre-base balance og moderens hæmodynamik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er ED90 af metaraminol, phenylephrin og noradrenalin i forebyggelsen af kejsersnit hypotension blevet undersøgt.
Vi sammenligner virkningerne af tre lægemidler på foster og mødre ved koncentrationen af ED90 for at give råd om brugen af vasoaktive lægemidler til obstetrisk anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100000
- Department of Anesthesiology and Operating Room, Affiliated Hospital of Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet ved termin, der er planlagt til at blive leveret via elektiv kejsersnit;
- højde 150-180 cm;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III;
- kropsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- tværgående præsentation, føtal makrosomi;
- uterine abnormiteter (f.eks. store fibromer, bicornuate uterus);
- polyhydramnios;
- sprængte membraner, oligohydramnios;
- intrauterin vækstrestriktion;
- gestational eller nongestational hypertension, diabetes eller eclampsia;
- hypertensive lidelser eller enhver tilstand forbundet med autonom neuropati (såsom diabetes mellitus i >10 år) eller nyresvigt;
- kontraindikationer for kombineret spinal-epidural anæstesi;
- deltagere, der afviste at underskrive informerede samtykkeformularer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: metaraminol gruppe
Under kejsersnittet infunderes metaraminol 2ug/kg/min forebyggende efter anæstesi for at forebygge og behandle hypotension.
|
Infusion af metaraminol justeret efter kropsvægt for at opnå højere pH-værdi i føtalt navlestrengsarterieblod.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: phenylephrin gruppe
Under kejsersnit, forebyggende infusion af phenylephrin 0,54 ug/kg/min efter anæstesi for at forebygge og behandle hypotension.
|
Infusion af Phenylephrin justeret efter kropsvægt for at opnå en højere pH-værdi i føtalt navlestrengsarterieblod.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: noradrenalin gruppe
Under kejsersnit, forebyggende infusion af noradrenalin 0,08 ug/kg/min efter anæstesi for at forebygge og behandle hypotension.
|
Infusion af noradrenalin justeret efter kropsvægt for at opnå højere pH-værdi af føtalt navlestrengsarterieblod.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlearterieblod pH
Tidsramme: 30 sekunder efter levering
|
pH-værdi af føtalt navlearterieblod
|
30 sekunder efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kvalme hos gravide kvinder
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anæstesilæge observerer kombineret patientdiktering.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomsten af opkastning hos gravide kvinder
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anæstesilæge observerer kombineret patientdiktering
|
Intraoperativt
|
|
hypotension
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal deltagere med systolisk blodtryksreduktion >20 % basislinjeværdi eller systolisk blodtryk <90 mm Hg før fødslen
|
Intraoperativt
|
|
bradykardi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af deltagere med puls var ≤50 slag/min før fødslen
|
Intraoperativt
|
|
Navlearterie blodbase overskud
Tidsramme: 30 sek efter levering
|
base overskud af føtalt navlearterieblod
|
30 sek efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Yi, MD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Metaraminol
Andre undersøgelses-id-numre
- SFY2021-HZ08-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med metaraminol
-
Peking University People's HospitalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnitKina
-
Federal University of São PauloAfsluttetHypotensionBrasilien
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraTrukket tilbagePræeklampsi | GraviditetstoksæmiBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; West China Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina