- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05011695
Различные методы лечения пациентов с подошвенным фасциитом
Сравнение эффективности различных методов лечения пациентов с подошвенным фасциитом
Целью данного исследования является определение эффективности различных методов лечения взрослых пациентов с подошвенным фасциитом. Будут изучены боль, уровень функциональности, диапазон движений, мышечная активность, качество жизни.
В исследованиях, проведенных на сегодняшний день; Изучено сравнение эффективности упражнений на растяжку и Экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ), сравнение ЭУВТ-терапии и ультразвуковой терапии, сравнение методов мануальной терапии и упражнений на растяжку. Было исследовано влияние использования обуви с двойной воздушной подушкой и лечебной физкультуры на купирование боли и функциональное состояние.
Однако не проводилось исследований для сравнения эффективности ЭУВТ, массажа поперечным трением и физических упражнений, а также для определения того, имеют ли техники превосходство друг над другом. В этом исследовании помимо оценки боли и функциональности; объем движений в суставах, мышечная активность и качество жизни являются отличительными чертами исследования. Поэтому исследователю пришла в голову идея поработать над этой темой. Это исследование прольет свет на будущие исследования и внесет свой вклад в литературу по лечению этой диагностической группы. Это даст нам информацию о том, превосходят ли друг друга различные методы лечения, используемые исследователями в физиотерапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться со взрослыми старше 18 лет, которые обратились в отделение физиотерапии Учебно-исследовательской больницы Шанлыурфа, у которых был диагностирован подошвенный фасциит, у них были боли в течение не менее 3 месяцев, и они согласились участвовать в исследовании. Пациенты с сахарным диабетом, системными воспалительными заболеваниями, травмами стопы в анамнезе, переломами или злокачественными новообразованиями стопы, неврологическими заболеваниями и беременные женщины не будут включены в исследование. Всего в исследовании примут участие 54 человека. Пациенты будут разделены на 3 группы по 18 человек в каждой рандомизированным контролируемым образом с помощью компьютерной программы. К каждой группе будут применяться различные методы лечения с доказанной эффективностью при лечении подошвенного фасциита. 1-й группе будет назначена ЭУВТ-терапия, 2-й группе - массаж поперечным трением, 3-й группе - упражнения, применяемые при лечении подошвенного фасциита и доказавшие свою эффективность.
- Групповая ЭУВТ: для ЭУВТ будет использоваться аппарат «6000 SWT Easy». Подошвенная фасция пациентов будет применяться один раз в неделю в течение 3 недель. В каждом приложении будет применяться 2400 ударов, давление 2,0 бар и 12 частотных доз ЭУВТ.
- Групповой поперечный фрикционный массаж: поперечный фрикционный массаж будет применяться к подошвенной фасции пациентов в течение 3 недель, 3 дня в неделю, по понедельникам, средам и пятницам, с перерывом на 1 день по 15 минут. Поперечный фрикционный массаж, когда пациент находится в полулежачем положении на спине, большой палец ноги сгибается тыльно, а подошвенная фасция растягивается, и в этом положении он применяется в направлении, поперечном подошвенной фасции. .
- Группа групповых упражнений: Растяжка подошвенной фасции и икроножных мышц пациентов, упражнения по сбору полотенец собственными мышцами стопы, упражнения с опусканием пятки. Все растяжки и упражнения будут применяться один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель. Упражнения на растяжку подошвенной фасции будут выполняться с физиотерапевтом; В положении пациента лежа на спине выполняется 30-секундная растяжка с использованием лебедки (брашпиля) механизма (пальцы ног приводятся в тыльное сгибание). Эта растяжка повторяется 3 раза. Упражнения на растяжку икроножной мышцы будут изучены с физиотерапевтом. В положении лежа икроножные мышцы будут растягиваться в течение 10 секунд и выполняется растяжка с 10 повторениями. Упражнения на сбор полотенец для внутренних мышц стопы будут выполняться в 3 подхода по 15 повторений в день. Упражнение с опусканием пятки будет выполняться в 3 подхода по 15 повторений в день.
Все пациенты будут обследованы до лечения и через 3 дня после окончания 3-х недель лечения. В оценках, которые будут сделаны; Социально-демографическая информация, такая как диагноз, возраст, рост, вес, уровень образования, пол пациентов, будет записана в подготовленную форму регистрации данных.
Болевые ощущения будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале. Для интенсивности боли 100-миллиметровая горизонтальная линия будет записана как 0 баллов в начале «нет боли» и 10 баллов в конце «самая сильная боль, которую только можно себе представить». Пациентов попросят отметить на этой горизонтальной линии длиной 100 мм боль, которую они ощущают. Длину отмеченного пациентом места записывают в мм. Будет оцениваться боль в покое, при активности и ночью.
Функциональная оценка стопы будет проводиться с помощью индекса функции стопы. Этот индекс состоит из 3 подшкал, в которых оцениваются различные функциональные состояния и болевая чувствительность, и всего 23 вопросов. Пациенты оценивают вопросы по этим субшкалам от 0 до 10. Он будет оцениваться из 230 баллов в общей сложности. Чем выше балл, тем хуже страдает функциональное состояние.
Функциональное состояние будет оцениваться с помощью тройного теста. Пациента попросят встать на одну исследуемую конечность и прыгнуть вперед 3 раза подряд на максимальном уровне, общее пройденное расстояние будет записано, среднее значение 3 повторений будет измерено и записано в сантиметрах.
Объем движений в суставе будет оцениваться с помощью универсального гониометра. Пациента попросят согнуть лодыжку в тыльном и подошвенном сгибании, лежа на спине, и насколько далеко пациент может двигаться, будет измеряться в градусах с помощью гониометра. Активное максимальное количество движений, совершаемых пациентом, будет измерено и записано в градусах (°).
Качество жизни будет оцениваться по шкале Short Form-36. Шкала состоит из 8 подпараметров и 36 вопросов. Эти подпараметры: физическая функция, боль в теле, ограничение из-за физических проблем, ограничение из-за эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальная функция, энергия/усталость, общее восприятие здоровья. Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше качество жизни пациента.
Работа мышц-сгибателей стопы будет оцениваться с помощью теста подъема пятки. В положении стоя пациента попросят поднять пятку как можно больше раз в течение 30 секунд. Будет записано, сколько раз пациенты поднимают пятки за 30 секунд.
Для этого исследования перед началом исследования было получено разрешение от Комитета по этике немедикаментозных клинических исследований Института медицинских наук Университета Харрана.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- односторонний плантарный фасциит
- взрослые старше 18 лет
- диагностика плантарного фасциита
- боль не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- диабет
- системное воспалительное заболевание
- предыдущая травма стопы
- перелом стопы
- злокачественное новообразование стопы
- неврологическое заболевание
- беременные женщины.
- Те, кто ранее проходил физиотерапию
- Те, у кого раньше был прп
- Те, у кого была предыдущая инъекция стероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1. Групповая ЭУВТ.
Аппарат 6000 SWT Easy" будет использоваться для лечения ЭУВТ.
Подошвенная фасция пациентов будет применяться один раз в неделю в течение 3 недель.
В каждом приложении будет применяться 2400 ударов, давление 2,0 бар и 12 частотных доз ЭУВТ.
|
1-й группе будет назначена ЭУВТ-терапия, 2-й группе - массаж поперечным трением, 3-й группе - упражнения, применяемые при лечении плантарного фасциита и доказавшие свою эффективность.
|
Активный компаратор: 2. Групповой поперечный фрикционный массаж
Поперечный фрикционный массаж будет применяться к подошвенной фасции пациентов в течение 3 недель, 3 дня в неделю, по понедельникам, средам и пятницам с перерывом 1 день по 15 минут.
Поперечный фрикционный массаж, когда пациент находится в полулежачем положении на спине, большой палец ноги сгибается в тыльном направлении и в этом положении применяется в направлении, поперечном подошвенной фасции.
|
1-й группе будет назначена ЭУВТ-терапия, 2-й группе - массаж поперечным трением, 3-й группе - упражнения, применяемые при лечении плантарного фасциита и доказавшие свою эффективность.
|
Активный компаратор: 3. Группа групповых упражнений
Будут даны упражнения на растяжение подошвенной фасции и икроножных мышц пациентов, упражнения на сбор полотенец собственными мышцами стопы, упражнения на опускание пятки.
Все растяжки и упражнения будут применяться один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Упражнения на растяжку подошвенной фасции будут выполняться с физиотерапевтом; В положении пациента лежа на спине выполняется 30-секундная растяжка с использованием лебедки (брашпиля) механизма (пальцы ног приводятся в тыльное сгибание).
Эта растяжка повторяется 3 раза.
Упражнения на растяжку икроножной мышцы будут изучены с физиотерапевтом.
В положении лежа икроножные мышцы будут растягиваться в течение 10 секунд и выполняется растяжка с 10 повторениями.
Упражнения на сбор полотенец для внутренних мышц стопы будут выполняться в 3 подхода по 15 повторений в день.
Упражнение с опусканием пятки будет выполняться в 3 подхода по 15 повторений в день.
|
1-й группе будет назначена ЭУВТ-терапия, 2-й группе - массаж поперечным трением, 3-й группе - упражнения, применяемые при лечении плантарного фасциита и доказавшие свою эффективность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль будет исследована
Временное ограничение: три недели
|
Болевые ощущения будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
Пациенты могут набрать минимум 0 и максимум 10 баллов.
Получение высокого балла указывает на плохую ситуацию.
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seyit s ÇITAKER, Phd, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wheeler PC, Tattersall C. Extracorporeal Shockwave Therapy Plus Rehabilitation for Patients With Chronic Plantar Fasciitis Might Reduce Pain and Improve Function but Still Not Lead to Increased Activity: A Case-Series Study With Multiple Outcome Measures. J Foot Ankle Surg. 2018 Mar-Apr;57(2):339-345. doi: 10.1053/j.jfas.2017.07.001. Epub 2017 Oct 9.
- Ugurlar M, Sonmez MM, Ugurlar OY, Adiyeke L, Yildirim H, Eren OT. Effectiveness of Four Different Treatment Modalities in the Treatment of Chronic Plantar Fasciitis During a 36-Month Follow-Up Period: A Randomized Controlled Trial. J Foot Ankle Surg. 2018 Sep-Oct;57(5):913-918. doi: 10.1053/j.jfas.2018.03.017.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRU/21.10.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .