Инфильтрация богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с инфильтрацией кортикостероидами (преднизолон) при лечении синдрома поясничных фасеточных суставов (IAPRP)
Распространенность болей в пояснице оценивается в 90%. Недавние исследования показали, что от 15% до 52% болей в спине связаны с синдромом фасеточных суставов.
Являясь единственными позвоночными суставами, снабженными синовиальной оболочкой, задние межапофизарные суставы, как и все другие периферические суставы, подвержены явлениям дегенеративного артрита.
Эти явления чаще всего приводят к высвобождению провоспалительных цитокинов, что приводит к деградации хряща.
PRP или обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой аутологичный продукт крови, полученный после центрифугирования образца периферической крови. PRP обладает многими противовоспалительными свойствами. Многочисленные исследования показали интерес к внутрисуставной инфильтрации PRP при остеоартрозе коленного сустава, а также при тендинопатиях плечевого сустава, а несколько исследований также предполагают использование PRP в позвоночнике (внутридисковые, эпидуральные и задние суставы).
Кортикостероидные инфильтраты в задних поясничных суставах составляют стандарт лечения заднего межапофизарного остеоартрита.
Цель состоит в том, чтобы получить новое терапевтическое оружие в лечении этого частого и инвалидизирующего заболевания у пациентов, которые часто пожилого возраста и с другими сопутствующими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование превосходства, целью которого является демонстрация того, что при боли в пояснице, вызванной явлениями остеоартрита, влияющими на синдром фасеточных суставов, инфильтрация PRP больше, чем при кортикостероидах.
В контексте этого исследования у пациентов будет инфильтрация PRP или инфильтрация кортикостероидами (инфильтрация кортикостероидами соответствует обычному лечению пациентов с болью в пояснице, связанной с задним межапофизарным остеоартритом).
Уже было показано, в частности, при остеоартрозе коленного сустава, что инфильтрация PRP лучше, чем локальная инфильтрация кортикостероидами через 6 месяцев, с сопоставимым профилем безопасности.
При боли в пояснице, связанной с задним межапофизарным остеоартрозом, терапевтические возможности ограничены и включают либо начальную инфильтрацию кортикостероидами, либо хирургическое вмешательство.
Инъекции кортикостероидов являются стандартным лечением, но максимальное ограничение до 3 инъекций в год и наличие медицинских противопоказаний (гипертония, диабет или неконтролируемая инфекция и т. д.) или даже оперативных действий заводят в терапевтический тупик.
Если исследователи покажут превосходство над инфильтрацией преднизолоном, инфильтрация PRP может быть предоставлена этим пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion GEOFFROY
- Номер телефона: 03 10 73 63 38
- Электронная почта: mgeoffroy@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- Chu Reims
-
Контакт:
- Damien JOLLY
- Номер телефона: 33 326788472
- Электронная почта: djolly@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент осмотрен в Университетской больнице Реймса по поводу инфильтрации в связи с болью в нижней части спины, связанной с задним межапофизарным остеоартритом.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с наличием не менее 5 критериев (и критериев 3) (критерии Кочина):
- Боль в пояснице, не усиливающаяся при кашле
- Люмбалгия, хорошо облегчающаяся в положении лежа
- Боль в пояснице не усиливается при наклоне вперед
- Боль в пояснице не усиливается при вставании
- Боль в пояснице, не усиливающаяся при гиперэкстензии
- Боль в пояснице не усиливается при разгибании-вращении
- Пациент с МРТ, датированной менее чем за 1 год до включения: отсутствие грыжи межпозвонкового диска на уровне задних суставов, подлежащих инфильтрации (пример: если планируется инфильтрация сустава после L4-L5, считается, что грыжи не должно быть). диск на уровне L4-L5)
- Пациент, подписавший согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Противопоказания к кортикостероидным инфильтратам: несбалансированная артериальная гипертензия, несбалансированный сахарный диабет, аллергия, состояние кожи рядом с местом инфильтрации, несовместимое с инфильтратом.
- Пациент, получивший инфильтрацию кортикостероидами в течение последних 6 месяцев.
- Пациент, которому уже сделали инъекцию PRP (для позвоночника или по другому показанию).
- История предыдущих операций на позвоночнике
- Наличие продолжающейся локальной или системной инфекции
- Коагулопатия, несовместимая с выполнением глубокого жеста
- Беременная женщина и кормящая женщина
- Наличие двигательного дефицита
- Боль менее 4/10 (ENA)
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кортикостероиды
Инъекции кортикостероидов в фасеточный сустав поясничного отдела позвоночника
|
Пациент будет иметь 1 инфильтрацию кортикостероидов от 3 мл до 5 мл, в среднем равномерно распределенных по всем задним суставам, пораженным явлениями артрита. Инъекция кортикостероидов в поясничный фасеточный сустав будет выполнена при включении
|
|
Экспериментальный: ПРП
Инъекция фасеточных суставов поясничного отдела с помощью PRP
|
Пациенту будет проведена 1 инфильтрация от 3 мл до 5 мл PRP, в среднем равномерно распределенная по всем задним суставам, пораженным явлениями артрита. При включении будет выполнена инъекция PRP в поясничный фасеточный сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% улучшение числовой шкалы боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
50% улучшение ENA (числовая шкала боли) без движений туловища через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO21030*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .