Blodpladerig plasmainfiltration versus kortikosteroidinfiltration (prednisolon) til behandling af lændefacetledssyndrom (IAPRP)
Forekomsten af lænderygsmerter anslås til 90 %. Nylige undersøgelser har vist, at 15% til 52% af rygsmerter kan tilskrives facetledssyndrom.
Da de er de eneste vertebrale led, der er forsynet med en synovial membran, er de posteriore inter-apofyse led, ligesom alle andre perifere led, udsat for degenerative arthritis-fænomener.
Disse fænomener resulterer oftest i frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, hvilket resulterer i brusknedbrydning.
PRP eller blodpladerigt plasma er et autologt blodprodukt opnået efter centrifugering af en perifer blodprøve. PRP har mange anti-inflammatoriske egenskaber. Talrige undersøgelser har vist interessen for intraartikulær infiltration af PRP ved slidgigt i knæet, men også ved tendinopatier i skulderen, og nogle få undersøgelser tyder også på brugen af PRP i rygsøjlens "intra-disc, epidurale og posteriore led).
Kortikosteroidinfiltrationer i de posteriore lumbale led udgør standardbehandlingen ved posterior inter-apofyseal slidgigt.
Målet er at opnå et nyt terapeutisk våben i behandlingen af denne hyppige og ugyldige sygdom for patienter, der ofte er ældre og med anden komorbiditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med overlegenhed, som har til formål at demonstrere, at PRP-infiltrationerne ved lænderygsmerter induceret af slidgigt-fænomener, der påvirker facetledssyndromet, er større end ved kortikosteroider.
I forbindelse med denne undersøgelse vil patienterne have en infiltration af PRP eller en infiltration af kortikosteroider (infiltrationen af kortikosteroider svarer til den sædvanlige behandling af patienter med lænderygsmerter, der kan tilskrives posterior inter-apofyseal slidgigt).
Det er allerede vist, især ved slidgigt i knæet, at PRP-infiltrationer klarer sig bedre end lokale kortikosteroidinfiltrationer efter 6 måneder med en sammenlignelig sikkerhedsprofil.
Ved lænderygsmerter, der kan tilskrives posterior inter-apofyseal slidgigt, er de terapeutiske muligheder begrænsede og omfatter enten kortikosteroidinfiltration initialt eller et kirurgisk indgreb.
Kortikosteroidinjektioner er standardbehandlingen, men den maksimale begrænsning på 3 injektioner om året og tilstedeværelsen af medicinske kontraindikationer (hypertension, diabetes eller ukontrolleret infektion osv.) eller endda operative, fører til et terapeutisk dødvande.
Hvis efterforskerne viser overlegenhed i forhold til prednisolon-infiltrationer, kan PRP-infiltrationer gives til disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marion GEOFFROY
- Telefonnummer: 03 10 73 63 38
- E-mail: mgeoffroy@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient set på Universitetshospitalet i Reims for en infiltration i forbindelse med smerter i lænderygsmerter, der kan henføres til posterior inter-apofyseal slidgigt
- Patient over 18 år
- Patient, der præsenterer mindst 5 kriterier (og kriterier 3) (Cochin-kriterier):
- Lændesmerter, der ikke forværres af hoste
- Lumbalgi godt lettet af decubitus
- Lændesmerter forværres ikke, når man læner sig fremad
- Lændesmerter forværres ikke, når man rejser sig
- Lænderygsmerter ikke forværret ved hyperextension
- Lænderygsmerter ikke forværret i Extension - Rotation
- Patient med MR-datering mindre end 1 år før inklusion: Ingen diskusprolaps i niveauet af de bageste led, der skal infiltreres (eksempel: hvis der er planlagt en infiltration af post L4-L5 leddet, vurderes det, at der ikke må være tale om hernieret disk på niveau L4-L5)
- Patienten har underskrevet samtykket
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for kortikosteroidinfiltrationer: ubalanceret hypertension, ubalanceret diabetes, allergi, hudtilstand ved siden af infiltrationsstedet, ikke forenelig med en infiltration
- Patient, der har modtaget kortikosteroidinfiltration inden for de sidste 6 måneder
- Patient, der allerede har fået en indsprøjtning af PRP (til rygsøjlen eller en anden indikation).
- Historie om tidligere rygsøjleoperationer
- Tilstedeværelse af en igangværende lokal eller systemisk infektion
- Koagulopati er ikke kompatibel med at udføre en dyb gestus
- Gravide og ammende
- Tilstedeværelse af motorisk underskud
- Smerter mindre end 4/10 (ENA)
- Patient beskyttet ved lov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroider
Lumbal facetled injektion med kortikosteroider
|
Patienten vil have 1 infiltration af 3 mL til 5 mL kortikosteroider i gennemsnit fordelt ligeligt over alle de bageste led, der er påvirket af arthritisfænomener. Lumbal facetledsinjektion med kortikosteroider vil blive udført ved inklusion
|
|
Eksperimentel: PRP
Lumbal facetled injektion med PRP
|
Patienten vil have 1 infiltration på 3mL til 5mL PRP i gennemsnit fordelt ligeligt over alle de bageste led, der er påvirket af arthritisfænomener.Lumbal facetledinjektion med PRP vil blive udført ved inklusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % forbedring i numerisk smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
50% forbedring af ENA (numerisk smerteskala) uden bevægelse af kroppen efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO21030*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prednisolon
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringPolymyalgi RheumaticaTyskland
-
Sorlandet Hospital HFAfsluttet
-
IsalaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPost COVID-19 diffus lungesygdomIndien
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukendt
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetDepression | SkizofreniTyskland
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet