Групповая блокада перикапсулярного нерва (PENG) при хирургии тазобедренного сустава

После болезненных хирургических вмешательств на тазобедренном суставе послеоперационную анальгезию часто обеспечивают просто внутривенными и пероральными анальгетиками. Были исследованы блокады периферических нервов с использованием местных анестетиков, и, хотя они действительно обеспечивают обезболивание, все они несут высокий риск развития слабости четырехглавой мышцы бедра и/или приводящих мышц бедра. Это, в свою очередь, приводит к неприемлемо высокому риску последующих падений, поэтому блокады периферических нервов не являются стандартом лечения в большинстве медицинских центров. Например, в больницах Калифорнийского университета в Сан-Диего блокаду периферических нервов не проводят даже при самой болезненной операции на тазобедренном суставе — эндопротезировании тазобедренного сустава. Это приводит к сильной зависимости от опиоидных анальгетиков, которые часто оказывают неадекватное обезболивание и имеют нежелательные побочные эффекты как для отдельных лиц, так и для общества. Блокада периферических нервов местным анестетиком может обеспечить обезболивание в течение более 12 часов без каких-либо системных побочных эффектов. Таким образом, было бы предпочтительнее проводить блокаду периферических нервов пациентам, перенесшим болезненную операцию на бедре, для уменьшения боли, а также для уменьшения употребления опиоидов и связанных с ними неблагоприятных побочных эффектов. Недавно сообщалось о новом типе блокады, обеспечивающей обезболивание тазобедренного сустава: блокада «группы перикапсулярных нервов» (PENG). Опубликовано 20 сообщений о случаях и сериях, предполагающих сильную анальгезию, но не вызывающую моторного блока. Тем не менее, нет рандомизированных контролируемых клинических испытаний для проверки метода и количественной оценки как рисков, так и преимуществ. Поэтому исследователи предлагают такое исследование.

Это исследование будет рандомизированным, тройным, плацебо-контролируемым, параллельным клиническим испытанием на людях. Взрослым, перенесшим болезненную одностороннюю первичную артроскопию тазобедренного сустава под общей анестезией, будет предложено зачисление. Следует отметить, что исследователи будут использовать стандартные анальгетики, включая пероральные и внутривенные опиоиды, а также местный анестетик, вводимый хирургом, непосредственно в рану в соответствии с целью, одобренной FDA, и не планируют исследовать возможное изменение показания или использование. этих лекарств в рамках этого исследовательского проекта. Эти процедуры будут проводиться в обеих группах, что составляет стандарт медицинской помощи нашего учреждения.

После письменного информированного согласия всем участникам будет установлен периферический внутривенный катетер и применены стандартные неинвазивные мониторы. Исследователи будут оценивать мышечную силу с помощью электромеханического динамометра изометрической силы (MicroFET2, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана) для измерения силы, создаваемой во время максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) в положении сидя с коленями, согнутыми под углом 90º. Для оценки четырехглавой мышцы бедра динамометр помещают на ипсилатеральную переднюю часть большеберцовой кости перпендикулярно гребню большеберцовой кости сразу проксимальнее медиальной лодыжки. Для оценки аддуктора бедра стержень бедренной кости удерживается под углом 30º к средней линии, а динамометр помещается над медиальным надмыщелком бедренной кости (приводящий бугорок). Для всех измерений участникам будет предложено потратить 2 секунды, чтобы достичь максимального усилия, сокращая целевую мышцу (мышцы), поддерживать это усилие в течение 5 секунд, а затем расслабиться. Измерения непосредственно перед периневральным введением ропивакаина будут обозначены как исходные измерения, а все последующие измерения будут выражены в процентах от исходного уровня до инфузии. Данные участников, которые не могут выполнять эти маневры, будут исключены из расчетов мышечной силы (т. е. для этих участников не будет введен «ноль»).

Затем участники будут рандомизированы с использованием созданного компьютером списка в одну из двух групп лечения (блоки по 4): блок PENG с 20 мл либо (1) бупивакаина 0,375%, либо (2) физиологического раствора [адреналин добавлен к обоим]. Фармацевты-исследователи составят списки и наполнят шприцы одним из двух возможных исследуемых растворов и предоставят исследователям шприцы, которые не будут идентифицировать лечение. Бупивакаин и физиологический раствор идентичны по внешнему виду, и все исследования, пациенты и клинический персонал останутся замаскированными под группу лечения. После завершения регистрации Служба по исследованию наркотиков предоставит статистику списки групп лечения, помеченных «A» и «B». Только после статистического анализа Исследовательская служба по наркотикам определит конкретные группы лечения, чтобы исследователи могли подготовить рукопись с отчетом о результатах (так называемая «тройная маска»).

Все блоки будут размещены ассистентом регионарной анестезии или резидентом под непосредственным наблюдением и руководством лечащего регионарного анестезиолога (или самим лечащим врачом). Участникам будет вводиться дополнительный кислород через носовую канюлю или лицевую маску, и они будут помещены в положение лежа на спине. Внутривенное введение мидазолама и фентанила будет титроваться для комфорта пациента, при этом гарантируя, что пациенты по-прежнему реагируют на словесные сигналы.

Техника блоков: низкочастотный ультразвуковой датчик с изогнутой решеткой будет помещен в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью, а затем выровнен с ветвью лобковой кости, повернув датчик против часовой стрелки примерно на 45 градусов. В этой проекции видны подвздошно-лобковое возвышение, подвздошно-поясничная мышца и сухожилие, бедренная артерия и гребенчатая мышца. Игла 17-го калибра будет введена с использованием техники в плоскости, направленной медиально. Кончик иглы вводят в мышечно-фасциальной плоскости между поясничным сухожилием спереди и ветвью лобковой кости сзади. После осторожной отрицательной аспирации исследуемая жидкость будет медленно вводиться с частой аспирацией.

Через 20-30 минут после начальной болюсной инъекции местного анестетика мышечная сила будет оцениваться и записываться таким же образом, как и исходные измерения.

Во время операции все участники получат общую анестезию с использованием ингаляционного и внутривенного анестетика и кислорода. Внутривенно фентанил и/или морфин будут вводиться для ответа сердечно-сосудистой системы на вредные стимулы по усмотрению анестезиолога.

После операции участники будут выписаны с рецептом на таблетки оксикодона по 5 мг для дополнительной анальгезии и будут проинструктированы записывать время, когда они принимают свою первую таблетку опиоида, а также время, когда, по их мнению, блок начинает спадать. Если субъект исследования госпитализирован, исследователи будут продолжать следовать, как описано здесь.

Измерения результатов. В послеоперационной палате медперсонал будет фиксировать показатели боли, потребность в опиоидах и приеме противорвотных средств, маскируясь под назначение группы лечения. На следующее утро после операции со всеми участниками свяжутся по телефону или лично [в случае госпитализации] для записи результатов. Для амбулаторных пациентов потребности в опиоидах будут записываться во время звонка, в то время как для стационарных пациентов потребности в опиоидах будут извлечены из электронной медицинской карты. Кроме того, следователи извлекут использование противорвотных средств из электронной записи.

План анализа:

Чтобы утверждать, что блоки PENG в целом превосходят плацебо, по крайней мере одна из этих двух гипотез должна демонстрировать превосходство PENG, в то время как другая не может демонстрировать неполноценность:

Гипотеза 1. После артроскопии тазобедренного сустава участники с блокадой PENG будут испытывать меньшую боль в послеоперационной палате по сравнению с текущими стандартами лечения, измеренными с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Гипотеза 2. После артроскопии тазобедренного сустава участники с блокадой PENG будут потреблять меньше опиоидов в операционных и послеоперационных палатах по сравнению с текущим стандартом лечения, измеренным в эквивалентах перорального морфина в миллиграммах.

Вторичные гипотезы заключаются в следующем (послеоперационный день 1 сбор данных для всех):

Гипотеза 2.1: Средняя и сильная боль при движении Гипотеза 2.2: Потребление опиоидов; средняя и сильная боль в покое Гипотеза 2.3: Пробуждения из-за боли и трудности со сном из-за боли

Первичный тест будет на превосходство бупивакаина над физиологическим раствором. Если тесты на превосходство не пройдены, последуют исследовательские тесты на не меньшей эффективности с указанными полями.

Исходные характеристики рандомизированных групп будут суммированы со средними значениями, стандартными отклонениями и квартилями. Баланс между группами будет оцениваться. В частности, стандартизированные различия будут рассчитываться с использованием коэффициента Коэна d, в соответствии с которым разница в средних значениях или пропорциях делится на объединенные оценки стандартного отклонения. Любые ключевые переменные (возраст, пол, рост, вес и ИМТ) с абсолютной стандартизированной разницей >1,96 x квадратный корень из 2/n, где n — размер выборки на группу, будут отмечены и включены в модель линейной регрессии для получения оценка различий групп лечения с поправкой на несбалансированную коварианту(ы). Если остатки линейной регрессии указывают на нарушение ключевых допущений (т. гомоскедастичность или распределение Гаусса), преобразования данных и/или альтернативные обобщенные линейные модели будут применяться по мере необходимости. Если окажется, что все ключевые ковариаты сбалансированы между группами, критерий Уилкоксона-Манна-Уитни будет использоваться для первичного вывода. Вторичные результаты также будут проанализированы с помощью критерия Уилкоксона-Манна-Уитни или линейных моделей (или обобщенных линейных моделей), если это необходимо, для корректировки любых несбалансированных ковариат.

Семейный контроль ошибок. Гипотезы будут проверяться при строгом контроле уровня ошибок по семейным обстоятельствам на уровне 5%. Тестирование начинается с одинаково взвешенных взаимно первичных гипотез H11 и H12. Если какая-либо из них значима на уровне 0,05/2 = 0,025, эта альфа передается другим гипотезам, указанным стрелками на рисунке. Например, если p-значение для H12 меньше 0,025, а p-значение для H11 — нет, то H11 можно протестировать на уровне 0,025 + 0,025/2 = 0,0375. Если и H11, и H12 отклонены, альфа не тратится, и исследователи продолжают аналогичным образом тестировать H21a, H21b, H22a, H22b, H23a и H23b. Если данный тест не достигает локальной значимости, альфа тратится и не может быть передана гипотезам дальше по графу.

Обоснование размера выборки. Симулированная мощность для NRS: Симулированная мощность для NRS. Ядо и др. (2012) сообщает, что среднее +/- стандартное отклонение оценки боли по шкале NRS в покое составляет 4,2 +/- 1,8 единицы NRS. Исследователи смоделировали данные из распределения, показанного на рисунке ниже, что дает среднее стандартное отклонение 4,2 +/- 1,8 и 3,0 +/- 1,7. На основе 1000 смоделированных испытаний исследователи обнаружили, что размер выборки n = 50 на группу обеспечивает мощность 85,7% с двусторонней альфа = 2,5%.

YaDeau (2012) сообщает, что среднее +/- стандартное отклонение NRS по шкале боли при движении (0-10) за 24 часа составляет 5,5 +/- 2,3 единицы NRS. Исследователи смоделировали данные из распределения, что дает среднее +/- стандартное отклонение 5,5 2,6 и 3,9 +/- 2,5. На основе 1000 смоделированных испытаний исследователи обнаружили, что размер выборки n = 50 на группу обеспечивает мощность 83% с двусторонней альфа = 2,5%.

Симулированная мощность для потребления опиоидов. Предполагалось, что потребление опиоидов соответствует усеченному нормальному распределению со средним значением 29 +/- 21 мг (согласно данным YaDeau et al. (2012)). Размер выборки n = 50 на группу обеспечивает мощность около 84% для выявления разницы в лечении всего 18 мг (в среднем 29 мг с физиологическим раствором против 11 мг с бупивакаином) с двусторонним альфа = 2,5%.

Таким образом, исследователи будут регистрировать 50 участников для каждого из двух видов лечения со значениями первичной конечной точки, всего 100 участников. Чтобы разрешить отсев, исследователи запрашивают максимальную регистрацию 120 участников.