- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06257160
Превосходство рандомизированного контролируемого исследования блока PENG под ультразвуковым контролем по сравнению с хирургической инфильтрацией в обезболивании операции по заднему тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (PENGORINF)
Боль после операции по полной замене тазобедренного сустава (THR) очень сильная. Целевая группа — пожилые люди с сопутствующими заболеваниями. Анальгетики III уровня ответственны за значительные побочные эффекты в этой группе населения. Локорегионарная аналгезия за счет снижения потребления обезболивающих является эффективным способом снижения потребления морфина или агонистов морфина при этой операции. Кроме того, эти методики прекрасно вписываются в задачи ускоренной реабилитации после операций. Хирургическая инфильтрация является часто используемым и эффективным методом обезболивания. PENG-блокада — это новый метод локорегионарной анестезии, первые результаты которого показывают многообещающую анальгетическую эффективность и отсутствие потери силы из-за моторного блока.
В феврале 2022 года мы провели исследование национальной анестезиологической практики при заднем эндопротезировании тазобедренного сустава с помощью SFAR (Французское общество анестезии-реанимации).
Показано, что, несмотря на отсутствие обширной литературы по данной теме, в настоящее время наиболее часто выполняемой предоперационной блокадой при эндопротезировании тазобедренного сустава является блокада PENG (блокада PENG в 39,5% случаев, блокада бедренной кости в 13% случаев).
Исследование также показывает, что в 41,5% случаев блокаду не выполняют, а проводят только интраоперационную хирургическую инфильтрацию.
Таким образом, PENG-блокада и хирургическая инфильтрация являются двумя методами обезболивания, наиболее часто используемыми сегодня во Франции.
Именно по этим причинам мы считаем необходимым провести исследование, сравнивающее эти два метода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было сравнение клинической эффективности этих двух стратегий локорегионарной анальгезии при операции по эндопротезированию тазобедренного сустава: блокада PENG под ультразвуковым контролем и хирургическая инфильтрация.
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование превосходства (пациент и оценщик не будут знать о группе рандомизации).
Будут сравниваться две группы пациентов: группа пациентов, которым была полезна стратегия блокады PENG под эхо-контролем, и группа пациентов, которым была полезна интраоперационная хирургическая инфильтрация.
Тип лечения (блокада PENG или хирургическая инфильтрация) будет рандомизированным. Целевая группа включает пациентов, которым назначена операция по задней полной замене тазобедренного сустава в университетской больнице Реймса. Если гипотеза о превосходной эффективности эхо-блокады PENG подтвердится, наша стратегия обезболивания при операциях по полной замене тазобедренного сустава будет изменена, что позволит нам предложить наиболее эффективные эффективный локорегиональный метод обезболивания и, таким образом, снизить заболеваемость и смертность, связанные с потреблением морфина.
Это может иметь как медицинский, так и экономический эффект за счет оптимизации послеоперационного наблюдения и выздоровления этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maxime RIFFAULT
- Номер телефона: 0033 06 79 63 29 55
- Электронная почта: mriffault@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Maxime RIFFAULT
- Номер телефона: 0033 06 79 63 29 55
- Электронная почта: mriffault@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на операцию по полной замене тазобедренного сустава в Университетской больнице Реймса
- Пациенты, давшие согласие принять участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
- Пациенты совершеннолетия
- Пациенты, участвующие в схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты
- Пациенты под защитой закона
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Пациенты с невропатией
- Пациенты с оценкой ASA больше или равной 4.
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию на тотальном протезе бедра
- Пациенты, перенесшие операцию по замене передней части тазобедренного сустава
- Пациенты с переломом бедренной кости
- Пациенты с противопоказаниями к блокаде Пэн.
- Пациенты, отказывающиеся от одной из предложенных методик.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Лица, находящиеся под психиатрической опекой
- Лица, не имеющие возможности выразить свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Хирургическая инфильтрация
|
Во время операции местные анестетики вводят следующим образом: в глубокую плоскость и в подкожный край. Инфильтрация глубокой плоскости соответствует перикотилоидной инъекции, при этом особое внимание уделяется задней субкапсулярной области, запирательному отверстию и поясничной мышце. Добавляется инфильтрация мышечных плоскостей, инфильтрация ягодичных и тазово-тазовых мышц. |
Экспериментальный: PENG Block под ультразвуковым контролем
|
Бедренную блокаду мы выполняем под контролем УЗИ после анестезии (общей или рахианестезии). Блокада PENG представляет собой блокаду периферических диффузных нервов, направленную конкретно на суставные ветви бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов. Бедренный нерв иннервирует четыре части капсулы сустава, с непоследовательностью в передней нижнемедиальной части капсулы. Запирательный нерв иннервирует нижнюю часть передней поверхности капсулы. Добавочный запирательный нерв иннервирует медиальную половину капсулы тазобедренного сустава более чем в 50% случаев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Числовая шкала интенсивности боли
|
Через 1 час после операции
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Числовая шкала интенсивности боли
|
Через 2 часа после операции
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Числовая шкала интенсивности боли
|
Через 6 часов после операции
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Числовая шкала интенсивности боли
|
Через 12 часов после операции
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Числовая шкала интенсивности боли
|
Через 24 часа после операции
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 36 часов после операции
|
Числовая шкала интенсивности боли
|
Через 36 часов после операции
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Числовая шкала интенсивности боли
|
Через 48 часов после операции
|
Успех или неудача на первом тесте в стойке
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Через 4 часа после операции
|
|
Необходимость в спасательной технике анальгезии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Тест на мышечную силу
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В конце пребывания
|
В конце пребывания
|
|
Побочные эффекты, вызванные употреблением морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с блокадой PENG или хирургической инфильтрацией
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO24003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая инфильтрация
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания
-
Hospital General Universitario ElcheЗавершенныйПаховая грыжа | Лечение паховой грыжи | Открытая паховая грыжа