Платформа реестра Рак яичников и эндометрия (SMARAGD)
7 июля 2023 г. обновлено: iOMEDICO AG
SMARAGD - Платформа клинических исследований по лечению и исходам рака яичников, фаллопиевых труб, первичного перитонеального и эндометриального рака
Целью проекта является организация национального, проспективного, лонгитюдного, многоцентрового когортного исследования, платформы регистра опухолей, для документирования единых данных о характеристиках, молекулярной диагностике, лечении и течении заболевания, для сбора исходов, сообщаемых пациентами, и установления децентрализованный биобанк для пациентов с распространенным или метастатическим раком яичников (РЯ) или распространенным или метастатическим раком эндометрия (РЭ) в Германии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SMARAGD — это национальное проспективное открытое продольное неинтервенционное многоцентровое когортное исследование (платформа регистрации опухолей) для описания лечения в рутинной клинической практике пациентов с яичниками, фаллопиевыми трубами, первичной перитонеальной и эндометриальной патологией в Германии.
Регистр будет следить за пациентами на срок до трех лет с целью выявления общих терапевтических последовательностей и изменений в лечении заболевания. При включении собираются данные о характеристиках пациентов, сопутствующих заболеваниях, характеристиках опухолей и предыдущем лечении. В ходе наблюдения документируются данные обо всех системных методах лечения, лучевой терапии, операциях и исходах.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться на срок до трех лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: iOMEDICO AG
- Номер телефона: +49 761 15242-0
- Электронная почта: info@iomedico.com
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Рекрутинг
- Multiple sites all over germany
-
Контакт:
- iOMEDICO AG
- Номер телефона: +49 761 152420
- Электронная почта: info@iomedico.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины с (метастатическим) раком яичников (стадия IIb-IV по FIGO) или (метастатическим) раком эндометрия (стадия III-IV по FIGO), начинающие системное лечение.
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный РЯ высокой степени (распространенный или метастатический эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный рак брюшины):
- пациенты с РЯ стадии IIb-IV по FIGO, которые начинают системное лечение или
- пациенты с рецидивирующим/рецидивирующим заболеванием, которые ранее получали какое-либо системное противоопухолевое лечение и которые в настоящее время начинают системное лечение рецидивирующего/рецидивирующего заболевания.
- Местно-распространенный и неоперабельный или метастатический РЭ (стадия III-IV по FIGO), которым начинают системную терапию первой линии.
Подписанное и датированное информированное согласие (IC):
- Пациенты, участвующие в модуле PRO: IC перед первым циклом терапии
- Пациенты, не участвующие в модуле PRO: IC не позднее, чем через шесть недель после начала первого цикла терапии
Критерий исключения:
- впервые диагностированный РЯ ранней стадии (стадия I-IIa по FIGO)
- МОС низкой степени ИЛИ
- Ранняя стадия ЭК (стадия I-II по FIGO)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак яичников
Пациентки женского пола с РЯ высокой степени (распространенный или метастатический эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный рак брюшины):
|
Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
|
|
Рак эндометрия
Женщины-пациенты с местнораспространенным и неоперабельным или метастатическим РЭ (стадия III-IV по FIGO), которые начинают системную терапию первой линии.
|
Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс лечения (реальность лечения).
Временное ограничение: 3 года на пациента
|
Документирование анамнестических данных и терапевтических последовательностей.
|
3 года на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ.
Временное ограничение: 3 года на пациента
|
Документирование частоты ответов на линию лечения.
|
3 года на пациента
|
|
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 3 года на пациента
|
Документация по выживаемости без прогрессирования на линию лечения.
|
3 года на пациента
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 3 года на пациента
|
Документация по общей выживаемости на линию лечения.
|
3 года на пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка пациента, PRO).
Временное ограничение: 3 года на пациента
|
Функциональная оценка терапии рака яичников (FACT-O), анкета из 39 пунктов, охватывающая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и субшкалу рака яичников.
|
3 года на пациента
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка пациента, PRO).
Временное ограничение: 3 года на пациента
|
Функциональная оценка терапии рака - эндометрия (FACT-En), анкета из 43 пунктов, охватывающая физическое благополучие, социальное / семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и субшкалу рака эндометрия.
|
3 года на пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas Decker, Prof.Dr., Ravensburg
- Учебный стул: Ingolf Juhasz-Böss, Prof.Dr., Freiburg
- Учебный стул: Elmar Stickeler, Prof.Dr., Aachen
- Учебный стул: Dirk Watermann, Prof.Dr., Freiburg
- Учебный стул: Anja Welt, Dr., Essen
- Учебный стул: Achim Wöckel, Prof.Dr., Würzburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-110401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .