Registry Platform Munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä (SMARAGD)
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: iOMEDICO AG
SMARAGD - Munasarjasyövän, munanjohtimien, primaarisen vatsakalvon ja kohdun limakalvon syövän hoitoa ja tuloksia koskeva kliininen tutkimusalusta
Hankkeen tarkoituksena on perustaa kansallinen, prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskuskohorttitutkimus, kasvainrekisterialustaa, dokumentoida yhtenäistä tietoa taudin ominaispiirteistä, molekyylidiagnostiikasta, hoidosta ja kulusta, kerätä potilaiden raportoimia tuloksia ja vahvistaa hajautettu biopankki potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä (OC) tai edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä (EC) Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SMARAGD on kansallinen, prospektiivinen, avoin, pitkittäissuuntainen, ei-interventiivinen monikeskustutkimus (kasvainrekisterialusta), joka kuvaa rutiininomaisessa kliinisessä käytössä olevien munasarjojen, munanjohtimien, primaarisen vatsakalvon ja kohdun limakalvon potilaiden hoitoa rutiinihoidossa Saksassa.
Rekisteri seuraa potilaita enintään kolmen vuoden ajan tavoitteena tunnistaa yhteiset hoitojaksot ja muutokset sairauden hoidossa. Sisällyttämisen yhteydessä kerätään tietoja potilaan ominaisuuksista, liitännäissairauksista, kasvainten ominaisuuksista ja aiemmista hoidoista. Tarkkailun aikana dokumentoidaan tiedot kaikista systeemisistä hoidoista, sädehoidoista, leikkauksista ja tuloksista.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan enintään kolmen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: iOMEDICO AG
- Puhelinnumero: +49 761 15242-0
- Sähköposti: info@iomedico.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Rekrytointi
- Multiple sites all over germany
-
Ottaa yhteyttä:
- iOMEDICO AG
- Puhelinnumero: +49 761 152420
- Sähköposti: info@iomedico.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat, joilla on (metastaattinen) munasarjasyöpä (FIGO vaihe IIb-IV) tai (metastaattinen) kohdun limakalvosyöpä (FIGO vaihe III-IV), jotka aloittavat systeemisen hoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu korkealaatuinen OC (edennyt tai metastaattinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä):
- potilaat, joilla on FIGO vaiheen IIb-IV OC ja jotka aloittavat systeemisen hoidon tai
- potilaat, joilla on uusiutuva/relapsoitunut sairaus, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä kasvainten vastaista hoitoa ja jotka ovat nyt aloittamassa systeemistä hoitoa uusiutuvan/relapsoituneen taudin vuoksi.
- Paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton tai metastaattinen EC (FIGO vaihe III-IV), jotka aloittavat systeemisen ensilinjan hoidon.
Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (IC):
- PRO-moduuliin osallistuvat potilaat: IC ennen ensimmäistä hoitojaksoa
- Potilaat, jotka eivät osallistu PRO-moduuliin: IC viimeistään kuuden viikon kuluttua ensimmäisen hoitojakson alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- vasta diagnosoitu varhaisen vaiheen OC (FIGO vaihe I-IIa)
- Huonolaatuinen mOC TAI
- Varhaisen vaiheen EC (FIGO vaihe I-II)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munasarjasyöpä
Naispotilaat, joilla on korkea-asteinen OC (edennyt tai metastaattinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä):
|
Rutiinihoito työpaikan standardien mukaisesti.
|
|
Endometriumin syöpä
Naispotilaat, joilla on paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton tai metastaattinen EC (FIGO vaihe III-IV), jotka aloittavat systeemisen ensilinjan hoidon.
|
Rutiinihoito työpaikan standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kulku (hoidon todellisuus).
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden
|
Anamnestisten tietojen ja hoitojaksojen dokumentointi.
|
3 vuotta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus.
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden
|
Dokumentaatio vasteprosentteista hoitolinjaa kohden.
|
3 vuotta potilasta kohden
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen dokumentaatio hoitolinjaa kohden.
|
3 vuotta potilasta kohden
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden
|
Dokumentaatio kokonaiseloonjäämisestä hoitolinjaa kohden.
|
3 vuotta potilasta kohden
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilaan raportoima tulos, PRO).
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – munasarjasyöpä (FACT-O), 39 kohdan kyselylomake, joka kattaa fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja munasarjasyövän alaskaalan
|
3 vuotta potilasta kohden
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilaan raportoima tulos, PRO).
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Endometrium (FACT-En), 43 kohdan kyselylomake, joka kattaa fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja kohdun limakalvon syövän alaskaalan
|
3 vuotta potilasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Decker, Prof.Dr., Ravensburg
- Opintojen puheenjohtaja: Ingolf Juhasz-Böss, Prof.Dr., Freiburg
- Opintojen puheenjohtaja: Elmar Stickeler, Prof.Dr., Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Watermann, Prof.Dr., Freiburg
- Opintojen puheenjohtaja: Anja Welt, Dr., Essen
- Opintojen puheenjohtaja: Achim Wöckel, Prof.Dr., Würzburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-110401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .