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Registrierungsplattform Eierstock- und Endometriumkrebs (SMARAGD)

7. Juli 2023 aktualisiert von: iOMEDICO AG

SMARAGD – Klinische Forschungsplattform für die Behandlung und Ergebnisse von Eierstock-, Eileiter-, primärem Peritoneal- und Endometriumkrebs

Ziel des Projekts ist der Aufbau einer nationalen, prospektiven, longitudinalen, multizentrischen Kohortenstudie, einer Tumorregisterplattform, um einheitliche Daten zu Merkmalen, molekularer Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf zu dokumentieren, patientenberichtete Ergebnisse zu sammeln und zu etablieren eine dezentrale Biobank für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs (OC) oder fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom (EC) in Deutschland.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SMARAGD ist eine nationale, prospektive, offene, longitudinale, nicht-interventionelle multizentrische Kohortenstudie (Tumorregisterplattform) zur Beschreibung der Behandlung in der routinemäßigen klinischen Praxis von Ovarial-, Eileiter-, primären Peritoneal- und Endometriumpatientinnen in der Routineversorgung in Deutschland.

Das Register wird Patienten bis zu drei Jahre lang begleiten, mit dem Ziel, gemeinsame Therapiesequenzen und Veränderungen in der Behandlung der Krankheit zu identifizieren. Bei der Aufnahme werden Daten zu Patientenmerkmalen, Komorbiditäten, Tumormerkmalen und früheren Behandlungen gesammelt. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu allen systemischen Behandlungen, Strahlentherapien, Operationen und Ergebnissen dokumentiert.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird bis zu drei Jahre lang evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Multiple sites all over germany
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit (metastasiertem) Eierstockkrebs (FIGO-Stadium IIb-IV) oder (metastasiertem) Endometriumkarzinom (FIGO-Stadium III-IV), die eine systemische Behandlung beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter hochgradiger OC (fortgeschrittener oder metastasierter epithelialer Eierstock-, Eileiter- und primärer Peritonealkrebs):

    • Patienten mit FIGO-OC im Stadium IIb-IV, die mit einer systemischen Behandlung beginnen oder
    • Patienten mit rezidivierender/rezidivierender Erkrankung, die zuvor eine systemische Antitumorbehandlung erhalten haben und jetzt mit der systemischen Behandlung der rezidivierenden/rezidivierenden Erkrankung beginnen.
  • Lokal fortgeschrittene und inoperable oder metastasierte EK (FIGO-Stadium III-IV), die mit einer systemischen Erstlinientherapie beginnen.

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (IC):

    • Patienten, die am PRO-Modul teilnehmen: IC vor dem ersten Therapiezyklus
    • Patienten, die nicht am PRO-Modul teilnehmen: IC spätestens sechs Wochen nach Beginn des ersten Therapiezyklus

Ausschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes OC im Frühstadium (FIGO-Stadium I-IIa)
  • Minderwertiges mOC OR
  • EC im Frühstadium (FIGO-Stadium I-II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eierstockkrebs

Weibliche Patienten mit hochgradigem OC (fortgeschrittener oder metastasierter epithelialer Eierstock-, Eileiter- und primärer Peritonealkrebs):

  • mit neu diagnostiziertem FIGO-OC im Stadium IIb-IV, die eine systemische Behandlung beginnen, unabhängig von der Behandlungsintention (adjuvant/kurativ oder palliativ) oder
  • mit rezidivierender/rezidivierender Erkrankung, die zuvor eine systemische Antitumorbehandlung erhalten haben und nun mit der systemischen Behandlung der ersten rezidivierenden/rezidivierenden Erkrankung beginnen.
Sonstiges: Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
Endometriumkarzinom
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem oder metastasiertem EC (FIGO-Stadium III-IV), die mit einer systemischen Erstlinientherapie beginnen.
Sonstiges: Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsverlauf (Behandlungsrealität).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Dokumentation anamnestischer Daten und Therapieabläufe.
3 Jahre pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Dokumentation der Ansprechraten pro Behandlungslinie.
3 Jahre pro Patient
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Dokumentation des progressionsfreien Überlebens pro Behandlungslinie.
3 Jahre pro Patient
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Dokumentation des Gesamtüberlebens pro Behandlungslinie.
3 Jahre pro Patient
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient-reported Outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Eierstock (FACT-O), ein 39 Punkte umfassender Fragebogen, der das körperliche Wohlbefinden, das soziale/familiäre Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden, das funktionelle Wohlbefinden und die Unterskala Eierstockkrebs abdeckt
3 Jahre pro Patient
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient-reported Outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Endometrium (FACT-En), ein Fragebogen mit 43 Elementen, der das körperliche Wohlbefinden, das soziale/familiäre Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden, das funktionelle Wohlbefinden und die Subskala Endometriumkrebs abdeckt
3 Jahre pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Decker, Prof.Dr., Ravensburg
  • Studienstuhl: Ingolf Juhasz-Böss, Prof.Dr., Freiburg
  • Studienstuhl: Elmar Stickeler, Prof.Dr., Aachen
  • Studienstuhl: Dirk Watermann, Prof.Dr., Freiburg
  • Studienstuhl: Anja Welt, Dr., Essen
  • Studienstuhl: Achim Wöckel, Prof.Dr., Würzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-110401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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