Репликация исследования диабета LEAD-2 в данных требований здравоохранения
25 июля 2023 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для реальных данных посредством крупномасштабного повторения рандомизированных контролируемых испытаний.
Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализ реальных данных, и как проводить такие исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное, неинтервенционное исследование, которое является частью инициативы RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) больницы Brigham and Women's Hospital Гарвардской медицинской школы.
Он предназначен для максимально точного воспроизведения в данных о страховых выплатах по медицинскому страхованию испытаний, перечисленных ниже/выше.
Хотя многие особенности исследования не могут быть воспроизведены напрямую в заявлениях о медицинском обслуживании, ключевые особенности дизайна, включая исходы, воздействия и критерии включения/исключения, были выбраны для замены этих характеристик испытания.
Рандомизация также не может быть воспроизведена в данных о заявлениях на получение медицинской помощи, но была представлена посредством статистического уравновешивания измеренных ковариат с помощью стандартной практики.
Исследователи предполагают, что РКИ дает оценку эффекта эталонного стандартного лечения и что неспособность воспроизвести результаты РКИ свидетельствует о неадекватности данных о заявлениях о медицинском обслуживании для воспроизведения по ряду возможных причин и не дает информации о достоверности исходных результатов РКИ. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3474
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будет участвовать новый пользователь, параллельная группа, ретроспективный когортный дизайн с сопоставлением показателей предрасположенности, сравнивающий инъекционный подкожный лираглутид (1,2 или 1,8 мг/день) с пероральным глимепиридом (4 мг один раз в день).
Лечение в обеих группах проводится в комбинации с метформином (до 2000 мг/сут).
Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию в течение исходного периода в 180 дней до начала лечения лираглутидом или глимепиридом.
Анализы будут ограничены лицами с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее лечились противодиабетическими препаратами.
В повторении предыдущее антидиабетическое лечение определялось как наличие не менее 2 назначений метформина в течение 6 месяцев до включения в когорту.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа [0,0] дней
- 3 или более зарегистрированных значений HbA1c [-365, 0] дней
- Не менее двух заявлений о выдаче метформина [-180,0] дней
- 1 или более зарегистрированных значений HbA1c [-90,0] дней
- Возраст от 18 до 80 [0,0] дней
Критерий исключения:
- Рак, злокачественное новообразование или МЭН2 [-1,825,0] дней
- Использование других противодиабетических препаратов [-180,0] дней
- Цирроз или Декомпенсация печени [-180,0] дней
- Вирусный гепатит В или С [-180,0] дней
- 5 стадия ХБП, ТХПН, диализ или трансплантация почки [-180,0] дней
- ИМ или ВЧ [-180,0] дней
- Лечение анти-VEGFi или фотокоагуляция [-180,0] дней
- Гипертонический криз или неконтролируемая артериальная гипертензия [-180,0] дней
- Два диагноза гипогликемии [-180,0] дней
- Алкоголизм/наркомания/зависимость [-180,0] дней
- Деменция и поражение головного мозга или несоблюдение [-180,0] дней
- Беременность [-180,0] дней
- СД 1 типа, ДКА или другой метаболический ацидоз [-180,0] дней
- Системные кортикостероиды [-90,0] дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лираглутид
Группа воздействия
|
Заявление о дозировании лираглутида используется в качестве группы воздействия.
|
|
Глимепирид
Контрольная группа
|
Заявление о дозировании глимепирида используется в качестве эталонной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная опасность изменения HbA1c от исходного уровня до 26 недель лечения (конец наблюдения)
Временное ограничение: 26-недельное окно наблюдения со средним временем наблюдения 99 [84, 148] дней.
|
Алгоритм, основанный на заявлениях: относительный риск изменения HbA1c от исходного уровня до 26 недель лечения (конец наблюдения)
|
26-недельное окно наблюдения со средним временем наблюдения 99 [84, 148] дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002966-DUP-LEAD2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .