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Replikation der LEAD-2-Diabetesstudie in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Forscher bauen eine empirische Evidenzbasis für Daten aus der realen Welt durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien auf. Das Ziel der Forscher ist es zu verstehen, für welche Arten von klinischen Fragestellungen realistische Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School ist. Es ist beabsichtigt, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in Daten zu Krankenversicherungsansprüchen zu replizieren. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in Gesundheitsangaben repliziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, einschließlich Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu repräsentieren. Die Randomisierung ist auch nicht in den Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzierbar, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten durch Standardpraxis ermittelt. Die Prüfer gehen davon aus, dass die RCT die Schätzung des Referenzstandard-Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe darauf hinweist, dass die Daten zu Gesundheitsansprüchen für eine Replikation ungeeignet sind, und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird einen neuen Benutzer, Parallelgruppen, Propensity Score-matched, retrospektives Kohortendesign einbeziehen, das injizierbares subkutanes Liraglutid (1,2 oder 1,8 mg/Tag) mit oralem Glimepirid (4 mg einmal täglich) vergleicht. Die Behandlungen in beiden Armen werden in Kombination mit Metformin (bis zu 2.000 mg/Tag) verabreicht. Die Patienten müssen während eines Basiszeitraums von 180 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Liraglutid oder Glimepirid kontinuierlich rekrutiert werden. Die Analysen werden auf Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 beschränkt, die zuvor mit Antidiabetika behandelt wurden. In der Replikation wurde eine vorherige antidiabetische Behandlung definiert als das Vorhandensein von mindestens 2 Verschreibungen für Metformin innerhalb von 6 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 [0,0] Tage
  • 3 oder mehr aufgezeichnete HbA1c-Werte [-365, 0] Tage
  • Mindestens zwei Abgabeansprüche für Metformin [-180,0] Tage
  • 1 oder mehr aufgezeichnete HbA1c-Werte [-90,0] Tage
  • Alter zwischen 18-80 [0,0] Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, bösartige Neubildung oder MEN2 [-1.825,0] Tage
  • Anwendung anderer Antidiabetika [-180,0] Tage
  • Zirrhose oder hepatische Dekompensation [-180,0] Tage
  • Virushepatitis B oder C [-180,0] Tage
  • Stadium 5 CKD, ESRD, Dialyse oder Nierentransplantation [-180,0] Tage
  • MI oder HF [-180,0] Tage
  • Behandlung mit Anti-VEGFi oder Photokoagulation [-180,0] Tage
  • Hypertensive Krise oder unkontrollierte Hypertonie [-180,0] Tage
  • Zwei Diagnosen von Hypoglykämie [-180,0] Tage
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch/Abhängigkeit [-180,0] Tage
  • Demenz und Hirnschäden oder Nichteinhaltung [-180,0] Tage
  • Schwangerschaft [-180,0] Tage
  • Typ 1 DM, DKA oder andere metabolische Azidose [-180,0] Tage
  • Systemische Kortikosteroide [-90,0] Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Liraglutid
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Liraglutid
Als Expositionsgruppe wird Liraglutide Dispensing Claim verwendet.
Glimepirid
Referenzgruppe
Arzneimittel: Glimepirid
Als Referenzgruppe wird die Abgabe von Glimepirid verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Risiko einer Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 26 Behandlungswochen (Ende der Nachbeobachtung)
Zeitfenster: 26-wöchiges Nachbeobachtungsfenster mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 99 [84, 148] Tagen
Anspruchsbasierter Algorithmus: relatives Risiko einer Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 26 Behandlungswochen (Ende der Nachbeobachtung)
26-wöchiges Nachbeobachtungsfenster mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 99 [84, 148] Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-LEAD2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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