Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Replicatie van de LEAD-2 Diabetes Trial in gegevens over zorgclaims

25 juli 2023 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op voor gegevens uit de echte wereld door middel van grootschalige replicatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen voor welke soorten klinische vragen gegevensanalyses uit de echte wereld met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van het RCT DUPLICATE-initiatief (www.rctduplicate.org) van het Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Het is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef zo ​​nauwkeurig mogelijk na te bootsen in de gegevens over declaraties van zorgverzekeringen. Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gezondheidsclaims, werden de belangrijkste ontwerpkenmerken, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek te vervangen. Randomisatie is ook niet repliceerbaar in gegevens over gezondheidsclaims, maar werd geproxyeerd door middel van een statistische afweging van gemeten covariabelen volgens de standaardpraktijk. Onderzoekers gaan ervan uit dat de RCT de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van RCT-bevindingen een indicatie is van de ontoereikendheid van de gegevens over gezondheidsclaims voor replicatie om een ​​aantal mogelijke redenen en geen informatie geeft over de validiteit van de oorspronkelijke RCT-bevinding .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3474

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie zal een retrospectief cohortontwerp met een nieuwe gebruiker, parallelgroep, propensity score-matched, worden gebruikt waarbij injecteerbaar subcutaan liraglutide (1,2 of 1,8 mg/dag) wordt vergeleken met oraal glimepiride (4 mg eenmaal daags). Behandelingen in beide armen worden toegediend in combinatie met metformine (tot 2.000 mg/dag). Patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn gedurende een basislijnperiode van 180 dagen vóór aanvang van liraglutide of glimepiride. De analyses zullen worden beperkt tot personen met diabetes mellitus type 2 die eerder zijn behandeld met antidiabetica. In de replicatie werd eerdere antidiabetische behandeling gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 2 voorschriften voor metformine binnen 6 maanden vóór en inclusief deelname aan het cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 [0,0] dagen
  • 3 of meer geregistreerde HbA1c-waarden [-365, 0] dagen
  • Minstens twee verstrekkingen voor metformine [-180,0] dagen
  • 1 of meer geregistreerde HbA1c-waarden [-90,0] dagen
  • Leeftijd tussen 18-80 [0,0] dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker, maligne neoplasma of MEN2 [-1.825,0] dagen
  • Gebruik van andere antidiabetica [-180,0] dagen
  • Cirrose of decompensatie van de lever [-180,0] dagen
  • Virale hepatitis B of C [-180,0] dagen
  • Stadium 5 CKD, ESRD, dialyse of niertransplantatie [-180,0] dagen
  • MI of HF [-180,0] dagen
  • Behandeling met Anti-VEGFi of Fotocoagulatie [-180,0] dagen
  • Hypertensieve crisis of ongecontroleerde hypertensie [-180,0] dagen
  • Twee diagnoses van hypoglykemie [-180,0] dagen
  • Alcohol/drugsmisbruik/afhankelijkheid [-180,0] dagen
  • Dementie en hersenschade of niet-naleving [-180,0] dagen
  • Zwangerschap [-180,0] dagen
  • Type 1 DM, DKA of andere metabole acidose [-180,0] dagen
  • Systemische corticosteroïden [-90,0] dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Liraglutide
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: Liraglutide
De claim voor afgifte van liraglutide wordt gebruikt als de blootstellingsgroep.
Glimepiride
Referentiegroep
Geneesmiddel: Glimepiride
De claim voor afgifte van glimepiride wordt gebruikt als de referentiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op verandering in HbA1c vanaf baseline tot 26 weken behandeling (einde follow-up)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 26 weken met een mediane follow-uptijd van 99 [84, 148] dagen
Op claims gebaseerd algoritme: relatief risico op verandering in HbA1c vanaf baseline tot 26 weken behandeling (einde van follow-up)
Follow-upperiode van 26 weken met een mediane follow-uptijd van 99 [84, 148] dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002966-DUP-LEAD2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren