Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральный вклад в прогрессирование симптомов при БП

8 декабря 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Как церебральная пластичность влияет на прогрессирование симптомов болезни Паркинсона: продольное нейровизуализирующее исследование

Прогрессирование двигательных симптомов на ранней стадии болезни Паркинсона существенно различается у разных пациентов. Это прогрессирование плохо коррелирует с истощением дофамина в полосатом теле, которое в основном завершается через четыре года после постановки диагноза. Идентификация альтернативных механизмов, таких как кортикальные компенсаторные процессы, может позволить более точно прогнозировать развитие индивидуальной моторики.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Истощение дофамина в полосатом теле приводит к дисфункции в корково-полосатом двигательном контуре и является важным фактором двигательных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тем не менее, истощение дофамина в стриарных двигательных областях уже является серьезным при появлении симптомов и, как правило, плохо коррелирует с прогрессирующим ухудшением. Это указывает на то, что тяжесть моторных симптомов при БП может зависеть не только от дисфункции базальных ганглиев. При БП пагубному влиянию дисфункции базальных ганглиев на моторный контроль может частично противодействовать нейропластичность и компенсаторное задействование теменно-премоторных областей коры, которые управляют движением на основе сенсорных сигналов и целенаправленного когнитивного контроля. Таким образом, эффективность корковой компенсации может быть основной детерминантой двигательных нарушений при БП.

В этом исследовании используются продольные клинические данные и данные визуализации головного мозга пациентов с ранней стадией БП, включенных в персонализированный проект по болезни Паркинсона (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT03364894), чтобы проверить, можно ли предсказать тяжесть и прогрессирование двигательных симптомов по активности мозга, связанной с выбором действия, в теменно-премоторной коре, базальных ганглиях или их комбинации.

Будут проведены дополнительные контрольные анализы для изучения влияния болезней и лекарств на активность мозга, связанную с выбором действия. Активность мозга, связанная с выбором действия, будет сравниваться между пациентами с болезнью Паркинсона и когортой здоровых людей, чтобы оценить влияние заболевания (поликлиника против здоровых). Влияние лекарств (включено или выключено) на активность мозга, связанную с выбором действия, будет исследовано посредством внутрисубъектных сравнений в подгруппе пациентов с БП, которые прошли функциональную визуализацию мозга как в состоянии приема, так и без лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой человек с болезнью Паркинсона или без нее, который соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения

Описание

Критерии включения (пациенты):

  • Субъект включен в персонализированный проект по болезни Паркинсона и уже участвовал во всех базовых измерениях (это означает, что критерии включения и исключения из персонализированного проекта по болезни Паркинсона уже выполнены)
  • Субъект заполнил Форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике.

Критерии исключения (пациенты):

  • Субъект не принимает дофаминергические препараты

Критерии включения (здоровые контроли):

  • Субъекту не менее 40 лет
  • Субъект может читать и понимать по-голландски
  • Субъект заполнил Форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике.
  • Субъект желает, компетентен и способен соблюдать все аспекты протокола, включая график последующего наблюдения.

Критерии исключения (здоровые контроли):

  • У субъекта нет сопутствующих заболеваний, которые могли бы негативно повлиять на интерпретацию результатов сравнения с пациентами с БП (например, другие нейродегенеративные заболевания или психические расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ПД-ВЫКЛ

Пациенты с болезнью Паркинсона, которые ранее были включены в персонализированный проект по болезни Паркинсона, возвращаются для измерений с помощью фМРТ в состоянии отсутствия лекарств (12 часов отмены). Н = 60.

Группа PD-OFF проходит один сеанс тестирования.

Здоровые элементы управления

Здоровые люди, сопоставимые по возрасту и полу с группой PD-OFF. Н = 60.

Здоровая группа проходит базовые и двухгодичные сеансы последующего тестирования.

ПД-ОН

Пациенты с болезнью Паркинсона, включенные в Персонализированный проект Паркинсона. N = 360.

Доступные данные будут использованы. Дальнейший сбор данных в этой группе производиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесрочное прогрессирование заболевания с точки зрения общей двигательной симптоматики
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение двигательных расстройств Спонсируемая обществом редакция Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, оценка, измеренная в выключенном состоянии. Эта шкала оценивает 18 двигательных симптомов (33 пункта), характерных для болезни Паркинсона. Оценки по пунктам варьируются от 0 до 4 и суммируются, в результате чего получается общая оценка в диапазоне от 0 до 132, причем более высокие баллы представляют худшие результаты.
Исходный уровень и 2 года
Среднесрочное прогрессирование заболевания с точки зрения брадикинезии и ригидности
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение двигательных расстройств Спонсируемая обществом редакция Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, оценка, измеренная в выключенном состоянии. Эта шкала оценивает 18 двигательных симптомов (33 пункта), характерных для болезни Паркинсона. Баллы по пунктам варьируются от 0 до 4. 17 пунктов, оценивающих брадикинезию и ригидность, суммируются, в результате чего получается общий балл от 0 до 68, причем более высокие баллы представляют худшие результаты.
Исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rick C Helmich, MD, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
  • Главный следователь: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Radboud University Medical Center, Department of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

См. описание плана Персонализированного проекта по болезни Паркинсона.

В дополнение к этим шагам мы сделаем наш план статистического анализа и аналитический код доступными для исследователей, которые специально фокусируются на данных, связанных с задачей выбора действия.

Сроки обмена IPD

Уточняется.

Критерии совместного доступа к IPD

В настоящее время нет списка критериев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться