Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrala bidrag till symtomprogression vid PD

8 december 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Hur cerebral plasticitet formar symtomprogression vid Parkinsons sjukdom: en longitudinell neuroimagingstudie

Motoriska symtomprogression i tidigt stadium av Parkinsons sjukdom varierar avsevärt mellan enskilda patienter. Denna progression korrelerar dåligt med striatal dopaminutarmning, som i stort sett är fullständig fyra år efter diagnos. Identifiering av alternativa mekanismer, såsom kortikala kompensatoriska processer, kan möjliggöra mer exakta förutsägelser av individuell motorisk progression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Striatal dopaminutarmning leder till dysfunktion i den kortiko-striatala motorkretsen och är en viktig bidragande orsak till motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom (PD). Dock är dopaminutarmningen i striatalmotoriska regioner redan allvarlig vid symptomdebut och tenderar att korrelera dåligt med progressiv försämring. Detta indikerar att svårighetsgraden av motoriska symtom vid PD kanske inte enbart beror på basalgangliernas dysfunktion. Vid PD kan den skadliga effekten av basalgangliadysfunktion på motorisk kontroll delvis motverkas av neuroplasticitet och den kompenserande rekryteringen av parieto-premotoriska områden i cortex som driver rörelse baserat på sensorisk cueing och målinriktad kognitiv kontroll. Effekten av kortikal kompensation kan därför vara en central bestämningsfaktor för motorisk funktionsnedsättning vid PD.

Denna studie använder longitudinella kliniska data och hjärnavbildningsdata från PD-patienter i ett tidigt stadium som ingår i det personliga Parkinson-projektet (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03364894) för att testa om svårighetsgrad och progression av motoriska symtom kan förutsägas genom handlingsselektionsrelaterad hjärnaktivitet i parieto-premotorisk cortex, basala ganglier eller en kombination av båda.

Ytterligare kontrollanalyser kommer att utföras för att undersöka effekterna av sjukdom och medicinering på handlingsselektionsrelaterad hjärnaktivitet. Handlingsselektionsrelaterad hjärnaktivitet kommer att jämföras mellan PD-patienter och en kohort av friska kontroller för att bedöma effekten av sjukdom (PD vs Healthy). Effekter av medicinering (på vs. av) på handlingsselektionsrelaterad hjärnaktivitet kommer att undersökas genom jämförelser inom ämnet i undergrupp av PD-patienter som genomgick funktionell hjärnavbildning i både på- och icke-medicinerade tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje person med eller utan Parkinsons sjukdom som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter):

  • Ämnet ingår i det personliga Parkinsonprojektet och har redan deltagit i alla baslinjemätningar (detta betyder att inkluderings- och exkluderingskriterierna för det personliga Parkinsonprojektet redan har uppfyllts)
  • Försökspersonen har fyllt i formuläret för informerat samtycke, som godkänts av etikkommittén

Uteslutningskriterier (patienter):

  • Personen tar inte dopaminerga läkemedel

Inklusionskriterier (hälsosamma kontroller):

  • Ämnet är minst 40 år gammalt
  • Ämnet kan läsa och förstå holländska
  • Försökspersonen har fyllt i formuläret för informerat samtycke, som godkänts av etikkommittén
  • Försökspersonen är villig, kompetent och kan följa alla aspekter av protokollet, inklusive uppföljningsschema.

Uteslutningskriterier (hälsosamma kontroller):

  • Försökspersonen har inga samsjukligheter som negativt skulle påverka tolkningen av resultat från en jämförelse med PD-patienter (t. andra neurodegenerativa sjukdomar eller psykiska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PD-AV

Patienter med PD som tidigare har inkluderats i Personalized Parkinson Project återkommer för fMRI-mätningar i ett icke-medicinerat tillstånd (12 timmars utsättning). N = 60.

PD-OFF-gruppen genomgår en enda testsession.
Friska kontroller

Friska individer som matchas på ålder och kön med avseende på PD-OFF-gruppen. N = 60.

Den friska gruppen genomgår baslinje- och tvåårsuppföljningstestsessioner.
PD-ON

Patienter med PD som ingår i Personalized Parkinson Project. N = 360.

Tillgänglig data kommer att användas. Det kommer ingen ytterligare datainsamling i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression på medellång sikt när det gäller övergripande motoriska symtom
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i rörelsestörningar Samhällssponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poäng, mätt i avstängt tillstånd. Denna skala bedömer 18 motoriska symtom (33 objekt) som är specifika för Parkinsons sjukdom. Punktpoäng varierar från 0 till 4 och summeras, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 132, med högre poäng som representerar sämre resultat.
Baslinje och 2 år
Medellång sjukdomsprogression i termer av bradykinesi och stelhet
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i rörelsestörningar Samhällssponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poäng, mätt i avstängt tillstånd. Denna skala bedömer 18 motoriska symtom (33 objekt) som är specifika för Parkinsons sjukdom. Punktpoäng varierar från 0 till 4. 17 poster som bedömer bradykinesi och stelhet och summeras, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 68, med högre poäng som representerar sämre resultat.
Baslinje och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rick C Helmich, MD, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
  • Huvudutredare: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Radboud University Medical Center, Department of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL67597.091.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Se planbeskrivning för Personalized Parkinson Project.

Utöver dessa steg kommer vi att göra vår statistiska analysplan och analyskod tillgänglig för forskare som specifikt fokuserar på data relaterade till åtgärdsvalsuppgiften.

Tidsram för IPD-delning

TBA.

Kriterier för IPD Sharing Access

För närvarande finns ingen lista över kriterier tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera