Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové příspěvky k progresi symptomů u PD

8. prosince 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Jak cerebrální plasticita utváří progresi symptomů u Parkinsonovy choroby: longitudinální neurozobrazovací studie

Progrese motorických příznaků v časném stadiu Parkinsonovy nemoci se u jednotlivých pacientů podstatně liší. Tato progrese špatně koreluje s striatální deplecí dopaminu, která je z velké části dokončena čtyři roky po diagnóze. Identifikace alternativních mechanismů, jako jsou kortikální kompenzační procesy, může umožnit přesnější předpovědi individuální motorické progrese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Striatální deplece dopaminu vede k dysfunkci v kortiko-striatálním motorickém okruhu a je důležitým přispěvatelem k motorickým symptomům u Parkinsonovy nemoci (PD). Deplece dopaminu v motorických oblastech striata je však závažná již při nástupu symptomů a má tendenci špatně korelovat s progresivním zhoršováním. To naznačuje, že závažnost motorických symptomů u PD nemusí být závislá pouze na dysfunkci bazálních ganglií. U PD může být škodlivý účinek dysfunkce bazálních ganglií na motorickou kontrolu částečně vyrovnán neuroplasticitou a kompenzačním náborem parieto-premotorických oblastí kůry, které řídí pohyb na základě smyslových podnětů a cílené kognitivní kontroly. Účinnost kortikální kompenzace by proto mohla být hlavním determinantem motorického postižení u PD.

Tato studie využívá longitudinální klinická data a data zobrazení mozku od pacientů s PD v raném stadiu zařazených do Personalized Parkinson Project (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03364894) k testování, zda lze závažnost a progresi motorických příznaků předvídat pomocí mozkové aktivity související s výběrem akce v parieto-premotorické kůře, bazálních gangliích nebo kombinací obou.

Budou provedeny další kontrolní analýzy, aby se prozkoumaly účinky nemoci a medikace na mozkovou aktivitu související s akčním výběrem. Aktivita mozku související s výběrem akce bude porovnána mezi pacienty s PD a kohortou zdravých kontrol, aby se posoudil účinek onemocnění (PD vs. zdravý). Účinky medikace (zapnuto vs. vypnuto) na mozkovou aktivitu související s akční selekcí budou zkoumány prostřednictvím srovnávání v rámci subjektu u podskupiny pacientů s PD, kteří podstoupili funkční zobrazení mozku ve stavech on-medikace i mimo ni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli osoba s Parkinsonovou chorobou nebo bez ní, která splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Subjekt je zahrnut do Personalizovaného projektu Parkinson a již se zúčastnil všech základních měření (to znamená, že kritéria pro zařazení a vyloučení z Personalizovaného Parkinsonského projektu již byla splněna)
  • Subjekt vyplnil formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • Subjekt neužívá dopaminergní léky

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):

  • Subjekt je starý minimálně 40 let
  • Subjekt umí číst a rozumět holandsky
  • Subjekt vyplnil formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí
  • Subjekt je ochotný, kompetentní a schopný dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně plánu sledování.

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):

  • Subjekt nemá žádné komorbidity, které by negativně ovlivnily interpretovatelnost výsledků ze srovnání s pacienty s PD (např. jiná neurodegenerativní onemocnění nebo poruchy duševního zdraví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PD-OFF

Pacienti s PD, kteří byli dříve zahrnuti do Personalizovaného Parkinsonova projektu, se vracejí k měření fMRI ve stavu bez medikace (12 hodinové vysazení). N = 60.

Skupina PD-OFF podstoupí jediné testovací sezení.
Zdravé kontroly

Zdraví jedinci, kteří se shodují věkem a pohlavím s ohledem na skupinu PD-OFF. N = 60.

Zdravá skupina prochází základním a dvouletým následným testováním.
PD-ON

Pacienti s PD, kteří jsou zahrnuti do Personalizovaného projektu Parkinson. N = 360.

Budou použita dostupná data. V této skupině již nebude probíhat žádný další sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střednědobá progrese onemocnění z hlediska celkových motorických příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna v pohybových poruchách Společností sponzorovaná revize skóre části III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), měřená ve vypnutém stavu. Tato škála hodnotí 18 motorických symptomů (33 položek), které jsou specifické pro Parkinsonovu nemoc. Bodové skóre se pohybuje od 0 do 4 a je sečteno, výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0 až 132, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Výchozí stav a 2 roky
Střednědobá progrese onemocnění ve smyslu bradykineze a rigidity
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna v pohybových poruchách Společností sponzorovaná revize skóre části III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), měřená ve vypnutém stavu. Tato škála hodnotí 18 motorických symptomů (33 položek), které jsou specifické pro Parkinsonovu nemoc. Skóre položek se pohybuje od 0 do 4. 17 položek hodnotících bradykinezi a rigiditu a jsou sečteny, výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0 až 68, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick C Helmich, MD, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
  • Vrchní vyšetřovatel: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Radboud University Medical Center, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL67597.091.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Viz popis plánu pro Personalizovaný projekt Parkinson.

Kromě těchto kroků zpřístupníme náš plán statistické analýzy a analytický kód výzkumníkům, kteří se konkrétně zaměřují na data související s úkolem výběru akce.

Časový rámec sdílení IPD

TBA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V současné době není k dispozici žádný seznam kritérií.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit