- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05173220
Влияние бужа на качество интубации на догоспитальном этапе. (SMURIDS2)
Интубация трахеи в неотложных догоспитальных условиях. Влияние бужа на частоту неудач первой попытки интубации.
Интубация трахеи во внебольничных условиях является частой и потенциально сложной процедурой. Риск побочных эффектов резко возрастает с увеличением количества попыток. Частота неудач при первой попытке интубации колеблется от 5 до 32%, а факторы риска неясны.
В недавнем исследовании распространенность неудачной первой попытки интубации составила 31,4% [95% ДИ = 30,2–32,6]. среди 1546 пациентов, получавших лечение во внебольничных условиях. В этом многоцентровом исследовании в нашем центре (N=462) частота неудач с первой попытки составила 36%. Семь переменных были независимо связаны с неудачной первой попыткой интубации. Некоторые из сопутствующих факторов можно улучшить (обучение и опыт оператора), но большинство нельзя. Более того, некоторые из них нельзя предвидеть в данном контексте. Рандомизированное контрольное исследование, проведенное в отделении неотложной помощи, и проспективный, наблюдательный, до-пост-дизайн исследования показали, что систематическое использование бужа во время первой попытки интубации повышает вероятность успеха.
Наша цель состоит в том, чтобы измерить влияние модификации наших методов интубации, предполагающей использование бужа, на первую попытку интубации на догоспитальном этапе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Интубация трахеи (ТИ) — это процедура, которая часто выполняется во внебольничных условиях неотложной помощи. TI связан с риском нежелательных явлений, включая тяжелые последствия, такие как гипоксемия, рвота, аспирация, гипотензия и остановка сердца. Риск нежелательных явлений резко возрастает с увеличением количества попыток интубации. Таким образом, важно, чтобы первая попытка интубации была успешной. В большинстве случаев внебольничные условия не подходят для интубации и могут быть суровыми (снаружи, в ограниченном пространстве, пациент на полу или в общественном месте) или опасными (горы, море или обочина дороги). Хотя литературных данных много, они крайне разнородны. Действительно, доступные исследования различаются по профилям операторов, показаниям TI и дизайну. Основываясь на исследованиях, включающих управление бригадами под руководством врачей во внебольничных условиях и по которым имеются данные, частота неудач при первой попытке интубации колеблется от 5% до 32%. Многочисленные переменные связаны со сложной интубацией (DI), например, более двух попыток и плохая визуализация голосовой щели, но в нескольких исследованиях анализировались факторы риска неудачи с первой попытки. Выявление таких факторов снизит риск осложнений. В недавнем исследовании распространенность неудачной первой попытки интубации составила 31,4% [95% ДИ = 30,2-32,6]. среди 1546 пациентов, получавших лечение во внебольничных условиях. В этом многоцентровом исследовании в нашем центре (N=462) частота неудач с первой попытки составила 36%. Семь переменных были независимо связаны с неудачной первой попыткой интубации, оператором с ≤ 50 предыдущими интубациями, малым межрезцовым пространством, ограниченным разгибанием головы, макроглоссией, опухолью ЛОР-органов, остановкой сердца и рвотой.
Некоторые из сопутствующих факторов можно улучшить (обучение и опыт оператора), но большинство нельзя. Более того, некоторые из них нельзя предвидеть в данном контексте. Рандомизированное контрольное исследование, проведенное в отделении неотложной помощи, показало, что систематическое использование бужа во время первой попытки интубации повышает вероятность успеха. Проспективное, обсервационное, пре-пост-исследование, включающее 823 и 771 пациента соответственно, показало, что использование бужа при первой попытке интубации фельдшером на догоспитальном этапе повышает вероятность успеха. Таким образом, мы изменили наши методы интубации, введя инициирование использования бужа при первой попытке интубации на догоспитальном этапе.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту первой попытки интубации в новом обсервационном исследовании, проведенном в нашем центре, с частотой первой оценки и измерить влияние систематического введения бужа в наши методы интубации. Второстепенной целью является измерение в этой новой когорте частоты первой попытки интубации между интубацией с бужом и без него.
Последующее наблюдение будет ограничено зоной догоспитальной неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MICHEL GALINSKI, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +33678549415
- Электронная почта: michel.galinski@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- CHU de BORDEAUX - Hôpital Pellegrin - Pôle Urgences adultes - SAMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты интубированы бригадой скорой медицинской помощи (EMS)
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неудача первой попытки интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество предыдущих интубаций, выполненных оператором ≤ 50
Временное ограничение: 1 час
|
да нет
|
1 час
|
Положение оператора во время интубации
Временное ограничение: 1 час
|
В вертикальном положении/на коленях/Лежа на полу/В положении лежа на боку слева/другое
|
1 час
|
Пол
Временное ограничение: 1 час
|
Мужской женский
|
1 час
|
Возраст
Временное ограничение: 1 час
|
Год
|
1 час
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 час
|
кг.м 2
|
1 час
|
Макроглоссия
Временное ограничение: 1 час
|
да нет
|
1 час
|
ЛОР-опухоль
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
Межрезцовое расстояние менее 2 пальцев
Временное ограничение: 1 час
|
да нет
|
1 час
|
ограниченное выдвижение головы
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
возможен подвывих нижней челюсти
Временное ограничение: 1 час
|
да нет
|
1 час
|
длина щитовидно-подбородочной кости менее 3 ширин пальцев
Временное ограничение: 1 час
|
да нет
|
1 час
|
Большой размер шеи
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
Инородное тело в верхних дыхательных путях
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
Кровотечение/жидкость из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
Травма лица
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
Рвота
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
кардиореспираторная остановка
Временное ограничение: 1 час
|
да нет
|
1 час
|
Пациент на полу
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
Место, где проводилась интубация
Временное ограничение: 1 час
|
снаружи/дома/другие/скорая помощь
|
1 час
|
ограниченное пространство
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
при остановке сердца, компрессии грудной клетки во время интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
побочные явления/осложнения во время интубации до 30 минут после
Временное ограничение: 1 час
|
Да нет
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MICHEL GALINSKI, M.D, Ph.D, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: BRUNO SIMONNET, M.D, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX-URG-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .