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Impatto del Bougie sulla qualità dell'intubazione in ambito preospedaliero. (SMURIDS2)

10 dicembre 2021 aggiornato da: Michel GALINSKI, University Hospital, Bordeaux

Intubazione tracheale in ambito preospedaliero di emergenza. Impatto del Bougie sul tasso di fallimento del primo tentativo di intubazione.

L'intubazione tracheale in ambito extraospedaliero è una procedura frequente e potenzialmente difficile. Il rischio di eventi avversi aumenta notevolmente con il numero di tentativi. Il tasso di fallimento del primo tentativo di intubazione varia dal 5 al 32% ei fattori di rischio non sono chiari.

In uno studio recente, la prevalenza di un primo tentativo di intubazione fallito è stata del 31,4% [IC 95% = 30,2-32,6] tra 1546 pazienti gestiti in ambiente extraospedaliero. In questo studio multicentrico, il nostro centro (N=462) ha avuto un tasso del 36% di fallimento al primo tentativo. Sette variabili sono state associate in modo indipendente con un primo tentativo di intubazione fallito. Alcuni dei fattori associati possono essere migliorati (formazione ed esperienza dell'operatore), ma la maggior parte no. Inoltre alcuni di essi non possono essere anticipati in questo contesto. Uno studio di controllo randomizzato eseguito in un dipartimento di emergenza e un disegno di studio prospettico, osservazionale, pre-post ha mostrato che l'uso sistematico di un bougie durante il primo tentativo di intubazione ha migliorato il tasso di successo.

Il nostro obiettivo è misurare l'impatto di una modifica delle nostre modalità di intubazione introducendo l'incitamento all'uso del bougie al primo tentativo di intubazione in ambito preospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione tracheale (TI) è una procedura che viene frequentemente eseguita in un contesto di emergenza extraospedaliero. La TI è associata a un rischio di eventi avversi, comprese gravi sequele come ipossiemia, vomito, aspirazione, ipotensione e arresto cardiaco. Il rischio di eventi avversi aumenta drasticamente con il numero di tentativi di intubazione. Pertanto, è importante che il primo tentativo di intubazione abbia successo. Nella maggior parte dei casi, l'ambiente extraospedaliero non è appropriato per l'intubazione e può essere austero (esterno, spazio ristretto, paziente sul pavimento o luogo pubblico) o pericoloso (montagna, mare o bordo della strada). Sebbene i dati della letteratura siano abbondanti, sono estremamente eterogenei. In effetti, gli studi disponibili differiscono in termini di profili operatori, indicazioni TI e design. Sulla base di studi che coinvolgono la gestione da parte di team guidati da medici in contesti extraospedalieri e per i quali sono disponibili dati, il tasso di fallimento del primo tentativo di intubazione varia dal 5% al ​​32%. Numerose variabili sono associate a intubazione difficile (DI), come più di due tentativi e cattiva visualizzazione glottica, ma pochi studi hanno analizzato i fattori di rischio per il fallimento del primo tentativo. L'identificazione di tali fattori ridurrebbe il rischio di complicanze. In uno studio recente, la prevalenza di un primo tentativo di intubazione fallito è stata del 31,4% [IC 95% = 30,2-32,6] tra 1546 pazienti gestiti in ambiente extraospedaliero. In questo studio multicentrico, il nostro centro (N=462) ha avuto un tasso del 36% di fallimento al primo tentativo. Sette variabili sono state associate indipendentemente a un primo tentativo di intubazione fallito, operatore con ≤ 50 intubazioni precedenti, piccolo spazio interincisivo, estensione della testa limitata, macroglossia, tumore ENT, arresto cardiaco e vomito.

Alcuni dei fattori associati possono essere migliorati (formazione ed esperienza dell'operatore), ma la maggior parte no. Inoltre alcuni di essi non possono essere anticipati in questo contesto. Uno studio di controllo randomizzato eseguito in un pronto soccorso ha mostrato che l'uso sistematico di un bougie durante il primo tentativo di intubazione ha migliorato il tasso di successo. Un disegno di studio prospettico, osservazionale, pre-post comprendente rispettivamente 823 e 771 pazienti, ha mostrato che l'uso di un bougie al primo tentativo di intubazione da parte del paramedico in ambiente preospedaliero, ha migliorato il tasso di successo. Abbiamo quindi modificato le nostre modalità di intubazione introducendo l'incitamento all'uso del bougie al primo tentativo di intubazione in ambito preospedaliero.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso del primo tentativo di intubazione in un nuovo studio osservazionale eseguito nel nostro centro con il tasso della prima valutazione e misurare l'impatto dell'introduzione di un bougie sistematico nelle nostre modalità di intubazione. L'obiettivo secondario è misurare in questa nuova coorte il tasso di primo tentativo di intubazione tra intubazione con e senza bougie.

Il follow-up sarà limitato all'area del pronto soccorso preospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de BORDEAUX - Hôpital Pellegrin - Pôle Urgences adultes - SAMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con pericolo di vita che richiedono intubazione di emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti intubati dal team del sistema medico di emergenza (EMS).

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di intubazioni precedenti eseguite dall'operatore ≤ 50
Lasso di tempo: 1 ora
si No
1 ora
Posizione dell'operatore durante l'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
In posizione eretta/in ginocchio/Sdraiato sul pavimento/Decubito laterale sinistro/altro
1 ora
Genere
Lasso di tempo: 1 ora
Maschio femmina
1 ora
Età
Lasso di tempo: 1 ora
Anno
1 ora
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 ora
kg.m 2
1 ora
Macroglossia
Lasso di tempo: 1 ora
si No
1 ora
Tumore ORL
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
Spazio interincisivo inferiore a 2 dita
Lasso di tempo: 1 ora
si No
1 ora
estensione della testa limitata
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
possibile sublussazione mandibolare
Lasso di tempo: 1 ora
si No
1 ora
lunghezza tireomentale inferiore a 3 dita
Lasso di tempo: 1 ora
si No
1 ora
Grande dimensione del collo
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
Corpo estraneo nelle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
Sanguinamento/liquidi delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
Trauma facciale
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
Vomito
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
arresto cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
si No
1 ora
Paziente sul pavimento
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
Luogo in cui è stata eseguita l'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
fuori/a casa/altri/ambulanza
1 ora
spazio ristretto
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
in caso di arresto cardiaco, compressione toracica durante l'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora
eventi collaterali/complicanze durante l'intubazione fino a 30 minuti dopo
Lasso di tempo: 1 ora
Si No
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: MICHEL GALINSKI, M.D, Ph.D, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: BRUNO SIMONNET, M.D, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX-URG-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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