- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05173220
Impatto del Bougie sulla qualità dell'intubazione in ambito preospedaliero. (SMURIDS2)
Intubazione tracheale in ambito preospedaliero di emergenza. Impatto del Bougie sul tasso di fallimento del primo tentativo di intubazione.
L'intubazione tracheale in ambito extraospedaliero è una procedura frequente e potenzialmente difficile. Il rischio di eventi avversi aumenta notevolmente con il numero di tentativi. Il tasso di fallimento del primo tentativo di intubazione varia dal 5 al 32% ei fattori di rischio non sono chiari.
In uno studio recente, la prevalenza di un primo tentativo di intubazione fallito è stata del 31,4% [IC 95% = 30,2-32,6] tra 1546 pazienti gestiti in ambiente extraospedaliero. In questo studio multicentrico, il nostro centro (N=462) ha avuto un tasso del 36% di fallimento al primo tentativo. Sette variabili sono state associate in modo indipendente con un primo tentativo di intubazione fallito. Alcuni dei fattori associati possono essere migliorati (formazione ed esperienza dell'operatore), ma la maggior parte no. Inoltre alcuni di essi non possono essere anticipati in questo contesto. Uno studio di controllo randomizzato eseguito in un dipartimento di emergenza e un disegno di studio prospettico, osservazionale, pre-post ha mostrato che l'uso sistematico di un bougie durante il primo tentativo di intubazione ha migliorato il tasso di successo.
Il nostro obiettivo è misurare l'impatto di una modifica delle nostre modalità di intubazione introducendo l'incitamento all'uso del bougie al primo tentativo di intubazione in ambito preospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'intubazione tracheale (TI) è una procedura che viene frequentemente eseguita in un contesto di emergenza extraospedaliero. La TI è associata a un rischio di eventi avversi, comprese gravi sequele come ipossiemia, vomito, aspirazione, ipotensione e arresto cardiaco. Il rischio di eventi avversi aumenta drasticamente con il numero di tentativi di intubazione. Pertanto, è importante che il primo tentativo di intubazione abbia successo. Nella maggior parte dei casi, l'ambiente extraospedaliero non è appropriato per l'intubazione e può essere austero (esterno, spazio ristretto, paziente sul pavimento o luogo pubblico) o pericoloso (montagna, mare o bordo della strada). Sebbene i dati della letteratura siano abbondanti, sono estremamente eterogenei. In effetti, gli studi disponibili differiscono in termini di profili operatori, indicazioni TI e design. Sulla base di studi che coinvolgono la gestione da parte di team guidati da medici in contesti extraospedalieri e per i quali sono disponibili dati, il tasso di fallimento del primo tentativo di intubazione varia dal 5% al 32%. Numerose variabili sono associate a intubazione difficile (DI), come più di due tentativi e cattiva visualizzazione glottica, ma pochi studi hanno analizzato i fattori di rischio per il fallimento del primo tentativo. L'identificazione di tali fattori ridurrebbe il rischio di complicanze. In uno studio recente, la prevalenza di un primo tentativo di intubazione fallito è stata del 31,4% [IC 95% = 30,2-32,6] tra 1546 pazienti gestiti in ambiente extraospedaliero. In questo studio multicentrico, il nostro centro (N=462) ha avuto un tasso del 36% di fallimento al primo tentativo. Sette variabili sono state associate indipendentemente a un primo tentativo di intubazione fallito, operatore con ≤ 50 intubazioni precedenti, piccolo spazio interincisivo, estensione della testa limitata, macroglossia, tumore ENT, arresto cardiaco e vomito.
Alcuni dei fattori associati possono essere migliorati (formazione ed esperienza dell'operatore), ma la maggior parte no. Inoltre alcuni di essi non possono essere anticipati in questo contesto. Uno studio di controllo randomizzato eseguito in un pronto soccorso ha mostrato che l'uso sistematico di un bougie durante il primo tentativo di intubazione ha migliorato il tasso di successo. Un disegno di studio prospettico, osservazionale, pre-post comprendente rispettivamente 823 e 771 pazienti, ha mostrato che l'uso di un bougie al primo tentativo di intubazione da parte del paramedico in ambiente preospedaliero, ha migliorato il tasso di successo. Abbiamo quindi modificato le nostre modalità di intubazione introducendo l'incitamento all'uso del bougie al primo tentativo di intubazione in ambito preospedaliero.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso del primo tentativo di intubazione in un nuovo studio osservazionale eseguito nel nostro centro con il tasso della prima valutazione e misurare l'impatto dell'introduzione di un bougie sistematico nelle nostre modalità di intubazione. L'obiettivo secondario è misurare in questa nuova coorte il tasso di primo tentativo di intubazione tra intubazione con e senza bougie.
Il follow-up sarà limitato all'area del pronto soccorso preospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MICHEL GALINSKI, M.D, Ph.D
- Numero di telefono: +33678549415
- Email: michel.galinski@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- CHU de BORDEAUX - Hôpital Pellegrin - Pôle Urgences adultes - SAMU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti intubati dal team del sistema medico di emergenza (EMS).
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento del primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di intubazioni precedenti eseguite dall'operatore ≤ 50
Lasso di tempo: 1 ora
|
si No
|
1 ora
|
Posizione dell'operatore durante l'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
In posizione eretta/in ginocchio/Sdraiato sul pavimento/Decubito laterale sinistro/altro
|
1 ora
|
Genere
Lasso di tempo: 1 ora
|
Maschio femmina
|
1 ora
|
Età
Lasso di tempo: 1 ora
|
Anno
|
1 ora
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 ora
|
kg.m 2
|
1 ora
|
Macroglossia
Lasso di tempo: 1 ora
|
si No
|
1 ora
|
Tumore ORL
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
Spazio interincisivo inferiore a 2 dita
Lasso di tempo: 1 ora
|
si No
|
1 ora
|
estensione della testa limitata
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
possibile sublussazione mandibolare
Lasso di tempo: 1 ora
|
si No
|
1 ora
|
lunghezza tireomentale inferiore a 3 dita
Lasso di tempo: 1 ora
|
si No
|
1 ora
|
Grande dimensione del collo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
Corpo estraneo nelle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
Sanguinamento/liquidi delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
Trauma facciale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
Vomito
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
arresto cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
|
si No
|
1 ora
|
Paziente sul pavimento
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
Luogo in cui è stata eseguita l'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
fuori/a casa/altri/ambulanza
|
1 ora
|
spazio ristretto
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
in caso di arresto cardiaco, compressione toracica durante l'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
eventi collaterali/complicanze durante l'intubazione fino a 30 minuti dopo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Si No
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MICHEL GALINSKI, M.D, Ph.D, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: BRUNO SIMONNET, M.D, University Hospital, Bordeaux
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX-URG-02
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