- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05173220
Innvirkning av Bougie på prehospital intubasjonskvalitet. (SMURIDS2)
Trakeal intubasjon i akutt prehospital setting. Konsekvensen av Bougie på feilfrekvensen ved første intubasjonsforsøk.
Trakeal intubasjon i en setting utenfor sykehus er en hyppig og potensielt vanskelig prosedyre. Risikoen for uønskede hendelser øker dramatisk med antall forsøk. Feilfrekvensen ved det første intubasjonsforsøket varierer fra 5 til 32 %, og risikofaktorene er uklare.
I nyere studie var prevalensen av et mislykket første intubasjonsforsøk 31,4 % [95 % KI = 30,2-32,6] blant 1546 pasienter behandlet i en setting utenfor sykehus. I denne multisenterstudien hadde senteret vårt (N=462) en feilrate på 36 % ved første forsøk. Syv variabler var uavhengig assosiert med et mislykket første intubasjonsforsøk. Noen av de assosierte faktorene kan forbedres (operatøropplæring og erfaring), men de fleste kan ikke. Dessuten kan noen av dem ikke forutses i denne sammenhengen. En randomisert kontrollforsøk utført på en akuttmottak og et prospektivt, observasjonsdesign pre-post studie viste at systematisk bruk av en bougie under det første intubasjonsforsøket forbedret suksessraten.
Vårt mål er å måle effekten av en modifikasjon av våre intubasjonsmodaliteter ved å introdusere incitering av bruk av bougie på det første intubasjonsforsøket i prehospital setting.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trakeal intubasjon (TI) er en prosedyre som ofte utføres i en akuttsituasjon utenfor sykehuset. TI er assosiert med en risiko for uønskede hendelser, inkludert alvorlige følgetilstander som hypoksemi, oppkast, aspirasjon, hypotensjon og hjertestans. Risikoen for uønskede hendelser øker dramatisk med antall intubasjonsforsøk. Derfor er det viktig at det første intubasjonsforsøket lykkes. I de fleste tilfeller er miljøet utenfor sykehus ikke egnet for intubasjon, og kan være strengt (utenfor, begrenset plass, pasient på gulvet eller offentlig sted) eller farlig (fjell, sjø eller veikant). Selv om litteraturdata er rikelig, er de ekstremt heterogene. Faktisk er de tilgjengelige studiene forskjellige når det gjelder operatørprofiler, TI-indikasjoner og design. Basert på studier som involverer håndtering av legeledede team i settinger utenfor sykehus og som data er tilgjengelige for, varierer feilraten for det første intubasjonsforsøket fra 5 % til 32 %. Tallrike variabler er assosiert med vanskelig intubasjon (DI), som mer enn to forsøk og dårlig glottisk visualisering, men få studier har analysert risikofaktorer for feil ved første forsøk. Identifisering av slike faktorer vil redusere risikoen for komplikasjoner. I nyere studie var prevalensen av et mislykket første intubasjonsforsøk 31,4 % [95 % KI = 30,2-32,6] blant 1546 pasienter behandlet i en setting utenfor sykehus. I denne multisenterstudien hadde senteret vårt (N=462) en feilrate på 36 % ved første forsøk. Syv variabler var uavhengig assosiert med et mislykket første intubasjonsforsøk, operatør med ≤ 50 tidligere intubasjoner, liten mellomrom mellom fortennene, begrenset hodeforlengelse, makroglossi, ØNH-svulst, hjertestans og oppkast.
Noen av de assosierte faktorene kan forbedres (operatøropplæring og erfaring), men de fleste kan ikke. Dessuten kan noen av dem ikke forutses i denne sammenhengen. En randomisert kontrollforsøk utført i en akuttmottak viste at systematisk bruk av en bougie under det første intubasjonsforsøket forbedret suksessraten. Et prospektivt, observasjonsdesign pre-post studie som inkluderte henholdsvis 823 og 771 pasienter, viste at bruk av en bougie på det første intubasjonsforsøket av paramediker i prehospital setting, forbedret suksessraten. Så vi modifiserte våre intubasjonsmodaliteter ved å introdusere incitering av bruk av bougie på det første intubasjonsforsøket i prehospital setting.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av første intubasjonsforsøk i en ny observasjonsstudie utført i vårt senter med frekvensen av den første vurderingen og å måle effekten av introduksjonen av en systematisk bougie i våre intubasjonsmodaliteter. Det sekundære målet er å måle i denne nye kohorten frekvensen av første intubasjonsforsøk mellom intubasjon med og uten bougie.
Oppfølgingen vil være begrenset til området prehospital nødsituasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MICHEL GALINSKI, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +33678549415
- E-post: michel.galinski@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de BORDEAUX - Hôpital Pellegrin - Pôle Urgences adultes - SAMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter intubert av Emergency Medical System (EMS) team
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mislykket første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall tidligere intubasjoner utført av operatør ≤ 50
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Operatørstilling under intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Oppreist/på knær/Ligg på gulv/Lateral venstre decubitus/annet
|
1 time
|
Kjønn
Tidsramme: 1 time
|
Mann Kvinne
|
1 time
|
Alder
Tidsramme: 1 time
|
År
|
1 time
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 time
|
kg.m 2
|
1 time
|
Makroglossi
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
ØNH-svulst
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Mellomfortennende mellomrom mindre enn 2 fingerbredder
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
begrenset hodeforlengelse
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
mulig mandibulær subluksasjon
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
thyromental lengde mindre enn 3 fingerbredder
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Stor halsstørrelse
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Fremmedlegeme i øvre luftveier
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Øvre luftveisblødning/væske
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Ansiktstraumer
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Oppkast
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
hjertestans
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Pasient på gulvet
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Stedet hvor intubasjonen ble utført
Tidsramme: 1 time
|
ute/hjemme/andre/ambulanse
|
1 time
|
begrenset plass
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
ved hjertestans, thoraxkompresjon under intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
bivirkninger/komplikasjoner under intubasjonen til 30 minutter etter
Tidsramme: 1 time
|
Ja Nei
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MICHEL GALINSKI, M.D, Ph.D, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: BRUNO SIMONNET, M.D, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX-URG-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trakeal intubasjonssykelighet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater