- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05175755
Генетические факторы риска, предсказывающие возникновение перинатальной депрессии у женщин, диагностированной у матери (PsyCOVIDUMGEN)
В декабре 2019 года заражение новым коронавирусом SARS-CoV-2 появилось в Китае и с тех пор распространилось по всему миру. У беременных женщин были описаны формы различной степени тяжести COVID-19, заболевания, вызванного этим новым вирусом. В дополнение к прямому воздействию вируса на беременную женщину и плод сам контекст пандемии может действовать как психологический фактор риска и изменять защитные факторы психических расстройств. Этот контекст пандемии сам по себе вызывает тревогу и даже травматичность, особенно из-за потенциально смертельного инфекционного риска, который он несет, особенно среди психологически уязвимых групп населения. Помимо страха вирусного заражения, в перинатальном периоде страх родов также включает в себя более или менее важную часть тревожно-продуцирующей неуверенности. Это добавление стрессовых факторов, вероятно, увеличивает распространенность перинатальных тревожных расстройств, особенно психотравмирующих переживаний родов и перитравматических диссоциативных состояний. Медицинские и социальные меры, такие как заключение под стражу, ограничение доступа сопровождающих лиц к родовспоможению или контагиозная изоляция матерей с подозрением на инфекцию или инфицирование, что, кроме того, может привести к разлучению матери и ребенка, также могут иметь психопатологические последствия.
Были опубликованы исследования, конкретно касающиеся психологических последствий контекста пандемии COVID-19. Среди них французское исследование COVIPREV, проведенное среди населения в целом в течение первой и второй недели периода сдерживания (начиная с середины марта 2020 г.), сообщило о распространенности тревоги на уровне 26,7% и 21,5% соответственно. Эта распространенность значительно выше, чем обычная распространенность, оцениваемая в 13,5% в той же популяции. Многие международные исследования показывают рост распространенности послеродовой депрессии в условиях нынешней пандемии. В популяции беременных женщин итальянское исследование психологического воздействия пандемии COVID-19 на 100 беременных женщин без психиатрического анамнеза, проведенное в Неаполе во второй половине марта 2020 г., выявило положительную оценку воздействия события. Пересмотренная шкала (IES-R) для более чем половины женщин и положительная оценка тревожности по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) для 68% женщин. То же наблюдение было сделано в Квебеке, где две когорты беременных женщины (от 4 до 41 недели аменореи), прошедшие самооценку с оценкой различных аспектов их психического здоровья, первая из которых была набрана до фазы пандемии из 496 женщин, а вторая - из 1258 женщин, набранных онлайн в период со 2 по 13 апреля 2020 г. , были проанализированы. Женщины второй группы имели значительно более высокий уровень симптомов депрессии и тревоги, больше диссоциативных симптомов и симптомов посттравматического стресса. В Китае многоцентровое исследование в 25 больницах в 10 провинциях по всей стране, в котором приняли участие 4124 женщины в третьем триместре беременности с 1 января по 9 февраля 2020 г., когда 20 января 2020 г. было публично объявлено об эпидемии, снова сообщило о повышении уровня тревожных и депрессивных симптомов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) у беременных женщин после объявления по сравнению с до. Наконец, аналогичные результаты сообщают турецкие исследователи, вновь показывающие высокую распространенность депрессивных симптомов во время беременности (35,4%) во время пандемии COVID-19. В перинатальном контексте было задокументировано, что посттравматическое стрессовое расстройство тесно связано с риском перинатальной депрессии.
В контексте пандемии COVID-19 три родильных отделения Федерации университетских больниц PREMA (FHU PREMA), больничной группы Paris Saint-Joseph (GhPSJ), больницы Louis Mourier (APHP) и родильного отделения Port-Royal ( APHP) в партнерстве с Центром психопатологии Boulevard Brune (CPBB) и психиатрическим отделением больницы Луи Мурье (APHP) разработали в июне 2020 года протокол ухода, состоящий из скрининга, который систематически предлагается женщинам в послеродовом периоде в D1. родов, предназначенный для выявления тех, у кого проявляются тревожные и депрессивные перинатальные симптомы, с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). Так, в трех родильных домах FHU PREMA был инициирован проект PsyCOVIDUM по оценке распространенности депрессивных симптомов в ближайшем послеродовом периоде сразу после родов в разное время в течение эпизода пандемии.
Это исследование направлено на создание биобанка ДНК и сыворотки у женщин, добровольно страдающих или не страдающих депрессией с антенатальным началом, выявленным в родильном доме. Эта коллекция в конечном итоге позволит оценить роль воспалительных и генетических биологических факторов в возникновении антенатальной депрессии в независимой когорте.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elie AZRIA, MD
- Номер телефона: +33 144127570
- Электронная почта: eazria@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Номер телефона: +33 144127883
- Электронная почта: crc@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Maternité Louis Mourier
-
Контакт:
- Caroline DUBERTRET, MD
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Контакт:
- Elie P AZRIA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина в возрасте ≥ 18 лет, родившая после 34 СА в одном из двух участвующих родильных домов, ответивших на EPDS.
- Прием образца крови
- Оценка EPDS меньше 8 или больше 11
- франкоговорящая женщина
- Женщина, связанная с планом медицинского страхования
- От женщины было получено свободное информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Гибель плода или медикаментозное прерывание беременности
- Женщины, находящиеся под опекой или попечительством
- Женщина, лишенная свободы
- Женщина под защитой суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты
Процедура предполагает взятие в общей сложности 12 мл крови.
|
Процедура предполагает взятие в общей сложности 12 мл крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Роль генетических факторов, вовлеченных в перинатальную депрессию, диагностированную у матери, с помощью полногеномного ассоциативного анализа
Временное ограничение: День 3
|
Этот результат соответствует биобанку, созданному из образцов крови включенных женщин-добровольцев.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Shigemura J, Ursano RJ, Morganstein JC, Kurosawa M, Benedek DM. Public responses to the novel 2019 coronavirus (2019-nCoV) in Japan: Mental health consequences and target populations. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Apr;74(4):281-282. doi: 10.1111/pcn.12988. Epub 2020 Feb 23. No abstract available.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Kayem G, Lecarpentier E, Deruelle P, Bretelle F, Azria E, Blanc J, Bohec C, Bornes M, Ceccaldi PF, Chalet Y, Chauleur C, Cordier AG, Desbriere R, Doret M, Dreyfus M, Driessen M, Fermaut M, Gallot D, Garabedian C, Huissoud C, Luton D, Morel O, Perrotin F, Picone O, Rozenberg P, Sentilhes L, Sroussi J, Vayssiere C, Verspyck E, Vivanti AJ, Winer N, Alessandrini V, Schmitz T. A snapshot of the Covid-19 pandemic among pregnant women in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Sep;49(7):101826. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101826. Epub 2020 Jun 4.
- Rasmussen SA, Jamieson DJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and Pregnancy: Responding to a Rapidly Evolving Situation. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):999-1002. doi: 10.1097/AOG.0000000000003873.
- Walker KF, O'Donoghue K, Grace N, Dorling J, Comeau JL, Li W, Thornton JG. Maternal transmission of SARS-COV-2 to the neonate, and possible routes for such transmission: a systematic review and critical analysis. BJOG. 2020 Oct;127(11):1324-1336. doi: 10.1111/1471-0528.16362. Epub 2020 Jul 22.
- Achtyes E, Keaton SA, Smart L, Burmeister AR, Heilman PL, Krzyzanowski S, Nagalla M, Guillemin GJ, Escobar Galvis ML, Lim CK, Muzik M, Postolache TT, Leach R, Brundin L. Inflammation and kynurenine pathway dysregulation in post-partum women with severe and suicidal depression. Brain Behav Immun. 2020 Jan;83:239-247. doi: 10.1016/j.bbi.2019.10.017. Epub 2019 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PsyCOVIDUMGEN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .