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Fattori di rischio genetici predittivi dell'insorgenza di depressione perinatale diagnosticata dalla madre nelle donne (PsyCOVIDUMGEN)

17 agosto 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Nel dicembre 2019, l'infezione da un nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è emersa in Cina e da allora si è diffusa in tutto il mondo. Nelle donne in gravidanza sono state descritte forme di varia gravità di COVID-19, una malattia indotta da questo virus emergente. Oltre agli effetti diretti del virus sulla gestante e sul feto, è probabile che lo stesso contesto pandemico agisca come fattore di rischio psicologico e alteri i fattori protettivi per i disturbi mentali. Questo contesto pandemico è di per sé ansiogeno, persino traumatogeno, in particolare per il rischio infettivo potenzialmente letale che comporta, a maggior ragione nelle popolazioni psicologicamente vulnerabili. Oltre alla paura della contaminazione virale, nel periodo perinatale, la paura del parto comprende anche una parte più o meno importante di incertezza che produce ansia. È probabile che questa aggiunta di fattori di stress aumenti la prevalenza dei disturbi d'ansia perinatali, in particolare le esperienze psicotraumatiche del parto e gli stati dissociativi peri-traumatici. Anche le misure sanitarie e sociali, come il confinamento, la restrizione dell'accesso degli accompagnatori ai servizi di maternità o l'isolamento contagioso delle madri sospettate di essere infette o infette, che possono inoltre imporre una separazione madre-bambino, possono avere conseguenze psicopatologiche.

Sono stati pubblicati studi specificamente riguardanti gli effetti psicologici del contesto pandemico COVID-19. Tra questi, lo studio francese COVIPREV, condotto sulla popolazione generale durante la prima e la seconda settimana del periodo di contenimento (inizio metà marzo 2020), ha riportato una prevalenza dell'ansia rispettivamente del 26,7% e del 21,5%. Queste prevalenze sono significativamente superiori alla prevalenza abituale stimata al 13,5% nella stessa popolazione. Molti studi internazionali mostrano un aumento della prevalenza della depressione postnatale nell'attuale contesto pandemico. Nella popolazione delle donne in gravidanza, uno studio italiano sull'impatto psicologico della pandemia di COVID-19 su 100 donne in gravidanza, senza storia psichiatrica, a Napoli durante la seconda metà di marzo 2020, ha rilevato un punteggio positivo sull'impatto dell'evento Scale-Revised (IES-R) per più della metà delle donne e un punteggio di ansia positivo sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) per il 68% delle donne La stessa osservazione è stata fatta in Quebec dove due coorti di donne incinte donne (tra le 4 e le 41 settimane di amenorrea) sottoposte ad autoquestionari valutando diverse dimensioni della loro salute mentale, un primo reclutato prima della fase pandemica di 496 donne e un secondo di 1258 donne reclutate online tra il 2 e il 13 aprile 2020 , sono stati analizzati. Le donne nella seconda coorte avevano livelli significativamente più alti di sintomi depressivi e ansiosi, più sintomi dissociativi e sintomi di stress post-traumatico. In Cina, uno studio multicentrico condotto in 25 ospedali di 10 province del paese che ha incluso 4124 donne nel terzo trimestre di gravidanza dal 1° gennaio al 9 febbraio 2020, quando l'epidemia è stata annunciata pubblicamente il 20 gennaio 2020, ha nuovamente riportato un aumento dei livelli di ansia e sintomi depressivi sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) nelle donne in gravidanza dopo l'annuncio rispetto a prima. Infine, risultati simili sono riportati dai ricercatori turchi che mostrano ancora una volta un'alta prevalenza di sintomi depressivi durante la gravidanza (35,4%) durante la pandemia di COVID-19. Nel contesto perinatale, è stato documentato che il disturbo da stress post-traumatico è fortemente associato al rischio di depressione perinatale.

Nel contesto della pandemia di COVID-19, tre unità di maternità della PREMA University Hospital Federation (FHU PREMA), il Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ), l'ospedale Louis Mourier (APHP) e l'Unità di maternità di Port-Royal ( APHP), in collaborazione con il Boulevard Brune Psychopathology Center (CPBB) e il dipartimento di psichiatria dell'ospedale Louis Mourier (APHP), hanno istituito, a partire da giugno 2020, un protocollo di cura consistente in uno screening offerto sistematicamente alle donne in postpartum al D1 del loro parto, volto a identificare coloro che presentano ansia e sintomi depressivi perinatali utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Pertanto, il progetto PsyCOVIDUM per stimare la prevalenza dei sintomi depressivi nell'immediato periodo postpartum subito dopo il parto in momenti diversi durante l'episodio pandemico è stato avviato nei tre ospedali di maternità FHU PREMA.

Questo studio mira alla costituzione di una biobanca di DNA e siero in donne volontarie che presentano o meno una depressione ad esordio prenatale individuata presso la maternità. Questa raccolta consentirebbe infine la valutazione del ruolo dei fattori biologici infiammatori e genetici nell'insorgenza di depressione ad esordio prenatale su una coorte indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elie AZRIA, MD
  • Numero di telefono: +33 144127570
  • Email: eazria@ghpsj.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: +33 144127883
  • Email: crc@ghpsj.fr

Luoghi di studio

      • Colombes, Francia, 92700
        • Maternité Louis Mourier
        • Contatto:
          • Caroline DUBERTRET, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Elie P AZRIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta di età ≥ 18 anni, che partorisce dopo 34 SA in uno dei due ospedali di maternità partecipanti che hanno risposto all'EPDS
  • Accettare un campione di sangue
  • Punteggio EPDS inferiore a 8 o superiore a 11
  • donna di lingua francese
  • Donna affiliata a un piano di assicurazione sanitaria
  • Il consenso libero, informato e scritto è stato ottenuto dalla donna

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale o interruzione medica della gravidanza
  • Donne sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Donna privata della libertà
  • Donna sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
La procedura prevede il prelievo di un totale di 12 ml di sangue.
La procedura prevede il prelievo di un totale di 12 ml di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dei fattori genetici coinvolti nella depressione perinatale diagnosticata dalla madre mediante analisi di associazione genome-wide
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo risultato corrisponde alla biobanca costituita dai campioni di sangue delle volontarie incluse.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsyCOVIDUMGEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti

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