- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05175755
Fattori di rischio genetici predittivi dell'insorgenza di depressione perinatale diagnosticata dalla madre nelle donne (PsyCOVIDUMGEN)
Nel dicembre 2019, l'infezione da un nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è emersa in Cina e da allora si è diffusa in tutto il mondo. Nelle donne in gravidanza sono state descritte forme di varia gravità di COVID-19, una malattia indotta da questo virus emergente. Oltre agli effetti diretti del virus sulla gestante e sul feto, è probabile che lo stesso contesto pandemico agisca come fattore di rischio psicologico e alteri i fattori protettivi per i disturbi mentali. Questo contesto pandemico è di per sé ansiogeno, persino traumatogeno, in particolare per il rischio infettivo potenzialmente letale che comporta, a maggior ragione nelle popolazioni psicologicamente vulnerabili. Oltre alla paura della contaminazione virale, nel periodo perinatale, la paura del parto comprende anche una parte più o meno importante di incertezza che produce ansia. È probabile che questa aggiunta di fattori di stress aumenti la prevalenza dei disturbi d'ansia perinatali, in particolare le esperienze psicotraumatiche del parto e gli stati dissociativi peri-traumatici. Anche le misure sanitarie e sociali, come il confinamento, la restrizione dell'accesso degli accompagnatori ai servizi di maternità o l'isolamento contagioso delle madri sospettate di essere infette o infette, che possono inoltre imporre una separazione madre-bambino, possono avere conseguenze psicopatologiche.
Sono stati pubblicati studi specificamente riguardanti gli effetti psicologici del contesto pandemico COVID-19. Tra questi, lo studio francese COVIPREV, condotto sulla popolazione generale durante la prima e la seconda settimana del periodo di contenimento (inizio metà marzo 2020), ha riportato una prevalenza dell'ansia rispettivamente del 26,7% e del 21,5%. Queste prevalenze sono significativamente superiori alla prevalenza abituale stimata al 13,5% nella stessa popolazione. Molti studi internazionali mostrano un aumento della prevalenza della depressione postnatale nell'attuale contesto pandemico. Nella popolazione delle donne in gravidanza, uno studio italiano sull'impatto psicologico della pandemia di COVID-19 su 100 donne in gravidanza, senza storia psichiatrica, a Napoli durante la seconda metà di marzo 2020, ha rilevato un punteggio positivo sull'impatto dell'evento Scale-Revised (IES-R) per più della metà delle donne e un punteggio di ansia positivo sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) per il 68% delle donne La stessa osservazione è stata fatta in Quebec dove due coorti di donne incinte donne (tra le 4 e le 41 settimane di amenorrea) sottoposte ad autoquestionari valutando diverse dimensioni della loro salute mentale, un primo reclutato prima della fase pandemica di 496 donne e un secondo di 1258 donne reclutate online tra il 2 e il 13 aprile 2020 , sono stati analizzati. Le donne nella seconda coorte avevano livelli significativamente più alti di sintomi depressivi e ansiosi, più sintomi dissociativi e sintomi di stress post-traumatico. In Cina, uno studio multicentrico condotto in 25 ospedali di 10 province del paese che ha incluso 4124 donne nel terzo trimestre di gravidanza dal 1° gennaio al 9 febbraio 2020, quando l'epidemia è stata annunciata pubblicamente il 20 gennaio 2020, ha nuovamente riportato un aumento dei livelli di ansia e sintomi depressivi sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) nelle donne in gravidanza dopo l'annuncio rispetto a prima. Infine, risultati simili sono riportati dai ricercatori turchi che mostrano ancora una volta un'alta prevalenza di sintomi depressivi durante la gravidanza (35,4%) durante la pandemia di COVID-19. Nel contesto perinatale, è stato documentato che il disturbo da stress post-traumatico è fortemente associato al rischio di depressione perinatale.
Nel contesto della pandemia di COVID-19, tre unità di maternità della PREMA University Hospital Federation (FHU PREMA), il Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ), l'ospedale Louis Mourier (APHP) e l'Unità di maternità di Port-Royal ( APHP), in collaborazione con il Boulevard Brune Psychopathology Center (CPBB) e il dipartimento di psichiatria dell'ospedale Louis Mourier (APHP), hanno istituito, a partire da giugno 2020, un protocollo di cura consistente in uno screening offerto sistematicamente alle donne in postpartum al D1 del loro parto, volto a identificare coloro che presentano ansia e sintomi depressivi perinatali utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Pertanto, il progetto PsyCOVIDUM per stimare la prevalenza dei sintomi depressivi nell'immediato periodo postpartum subito dopo il parto in momenti diversi durante l'episodio pandemico è stato avviato nei tre ospedali di maternità FHU PREMA.
Questo studio mira alla costituzione di una biobanca di DNA e siero in donne volontarie che presentano o meno una depressione ad esordio prenatale individuata presso la maternità. Questa raccolta consentirebbe infine la valutazione del ruolo dei fattori biologici infiammatori e genetici nell'insorgenza di depressione ad esordio prenatale su una coorte indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elie AZRIA, MD
- Numero di telefono: +33 144127570
- Email: eazria@ghpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +33 144127883
- Email: crc@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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Colombes, Francia, 92700
- Maternité Louis Mourier
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Contatto:
- Caroline DUBERTRET, MD
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contatto:
- Elie P AZRIA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta di età ≥ 18 anni, che partorisce dopo 34 SA in uno dei due ospedali di maternità partecipanti che hanno risposto all'EPDS
- Accettare un campione di sangue
- Punteggio EPDS inferiore a 8 o superiore a 11
- donna di lingua francese
- Donna affiliata a un piano di assicurazione sanitaria
- Il consenso libero, informato e scritto è stato ottenuto dalla donna
Criteri di esclusione:
- Morte fetale o interruzione medica della gravidanza
- Donne sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Donna privata della libertà
- Donna sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
La procedura prevede il prelievo di un totale di 12 ml di sangue.
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La procedura prevede il prelievo di un totale di 12 ml di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo dei fattori genetici coinvolti nella depressione perinatale diagnosticata dalla madre mediante analisi di associazione genome-wide
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo risultato corrisponde alla biobanca costituita dai campioni di sangue delle volontarie incluse.
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Shigemura J, Ursano RJ, Morganstein JC, Kurosawa M, Benedek DM. Public responses to the novel 2019 coronavirus (2019-nCoV) in Japan: Mental health consequences and target populations. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Apr;74(4):281-282. doi: 10.1111/pcn.12988. Epub 2020 Feb 23. No abstract available.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Kayem G, Lecarpentier E, Deruelle P, Bretelle F, Azria E, Blanc J, Bohec C, Bornes M, Ceccaldi PF, Chalet Y, Chauleur C, Cordier AG, Desbriere R, Doret M, Dreyfus M, Driessen M, Fermaut M, Gallot D, Garabedian C, Huissoud C, Luton D, Morel O, Perrotin F, Picone O, Rozenberg P, Sentilhes L, Sroussi J, Vayssiere C, Verspyck E, Vivanti AJ, Winer N, Alessandrini V, Schmitz T. A snapshot of the Covid-19 pandemic among pregnant women in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Sep;49(7):101826. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101826. Epub 2020 Jun 4.
- Rasmussen SA, Jamieson DJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and Pregnancy: Responding to a Rapidly Evolving Situation. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):999-1002. doi: 10.1097/AOG.0000000000003873.
- Walker KF, O'Donoghue K, Grace N, Dorling J, Comeau JL, Li W, Thornton JG. Maternal transmission of SARS-COV-2 to the neonate, and possible routes for such transmission: a systematic review and critical analysis. BJOG. 2020 Oct;127(11):1324-1336. doi: 10.1111/1471-0528.16362. Epub 2020 Jul 22.
- Achtyes E, Keaton SA, Smart L, Burmeister AR, Heilman PL, Krzyzanowski S, Nagalla M, Guillemin GJ, Escobar Galvis ML, Lim CK, Muzik M, Postolache TT, Leach R, Brundin L. Inflammation and kynurenine pathway dysregulation in post-partum women with severe and suicidal depression. Brain Behav Immun. 2020 Jan;83:239-247. doi: 10.1016/j.bbi.2019.10.017. Epub 2019 Nov 5.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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