- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05175755
Genetikai kockázati tényezők, amelyek előre jelzik az anyai által diagnosztizált perinatális depresszió előfordulását nőknél (PsyCOVIDUMGEN)
2019 decemberében Kínában megjelent egy új koronavírus SARS-CoV-2 fertőzése, amely azóta az egész világon elterjedt. A COVID-19, a feltörekvő vírus által kiváltott betegség különböző súlyosságú formáit írták le terhes nőknél. A vírusnak a terhes nőre és a magzatra gyakorolt közvetlen hatásai mellett maga a járványhelyzet is valószínűleg pszichológiai kockázati tényezőként hat, és megváltoztatja a mentális zavarok védőfaktorait. Ez a pandémiás kontextus önmagában szorongást keltő, sőt traumatogén, különösen a potenciálisan halálos fertőzési kockázat miatt, amelyet magában hordoz, még inkább a pszichológiailag sérülékeny populációkban. A perinatális időszakban a vírusfertőzéstől való félelem mellett a szüléstől való félelem is hozzátartozik a szorongást keltő bizonytalanság többé-kevésbé fontos részéhez. A stressztényezők ezen hozzáadása valószínűleg növeli a perinatális szorongásos zavarok előfordulását, különösen a szülés pszichotraumás élményeit és a peritraumás disszociatív állapotokat. Valószínűleg pszichopatológiai következményekkel járhatnak az olyan egészségügyi és szociális intézkedések, mint az elzárás, a kísérő személyek anyasági szolgáltatásokhoz való hozzáférésének korlátozása, vagy a fertőzöttnek vagy fertőzöttnek gyanús anyák ragályos elkülönítése.
Kifejezetten a COVID-19 világjárvány pszichológiai hatásairól szóló tanulmányokat tettek közzé. Közülük a francia COVIPREV-tanulmány, amelyet a lakosság körében végeztek az elzárási időszak első és második hetében (2020. március közepétől kezdődően), a szorongás 26,7%-os, illetve 21,5%-os előfordulásáról számolt be. Ezek a prevalenciák lényegesen magasabbak, mint az ugyanabban a populációban 13,5%-ra becsült szokásos prevalencia. Számos nemzetközi tanulmány azt mutatja, hogy a jelenlegi világjárvány körülményei között nőtt a születés utáni depresszió előfordulása. A várandós nők körében végzett olasz tanulmány a COVID-19 világjárvány pszichológiai hatásait vizsgálta 100, pszichiátriai előzmény nélküli, nápolyi terhesség alatt 2020 márciusának második felében, pozitív pontszámot talált az esemény hatásaira vonatkozóan. Scale-Revised (IES-R) a nők több mint felénél, és pozitív szorongásos pontszám a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) alapján a nők 68%-ánál Ugyanezt a megfigyelést végezték Quebecben, ahol két terhes kohorsz nők (4 és 41 hetes amenorrhoea között), akiket mentális egészségük különböző dimenzióit értékelő önkérdőíveknek vetettek alá, az elsőt a pandémiás szakasz előtt 496 nőből, a másodikat pedig 1258 nőből vettek fel 2020. április 2. és 13. között online. , elemezték. A második csoportba tartozó nőknél szignifikánsan magasabb volt a depressziós és szorongásos tünetek szintje, a disszociatívabb tünetek és a poszttraumás stressz tünetei. Kínában, az ország 10 tartományának 25 kórházában végzett többközpontú tanulmány, amelyben 4124 nő vett részt a terhesség harmadik trimeszterében 2020. január 1. és február 9. között, amikor a járványt 2020. január 20-án nyilvánosan bejelentették, ismét emelkedett szintről számolt be. szorongásos és depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint terhes nőknél a bejelentést követően a korábbiakhoz képest. Végül török kutatók hasonló eredményekről számoltak be, amelyek ismét a terhesség alatti depressziós tünetek magas prevalenciáját mutatják (35,4%) a COVID-19 világjárvány idején. A perinatális összefüggésben dokumentálták, hogy a poszttraumás stressz-zavar erősen összefügg a perinatális depresszió kockázatával.
A COVID-19 világjárvány kapcsán a PREMA Egyetemi Kórházszövetség (FHU PREMA), a Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ), a Louis Mourier Kórház (APHP) és a Port-Royal Maternity Unit három szülészeti osztálya ( Az APHP a Boulevard Brune Pszichopatológiai Központtal (CPBB) és a Louis Mourier Kórház Pszichiátriai Osztályával (APHP) együttműködve 2020 júniusától olyan gondozási protokollt hozott létre, amely a szülés utáni nőknek szisztematikusan felajánlott szűrést tartalmaz a D1-ben. szülésükről, az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével a szorongásos és depresszív perinatális tünetekkel küzdők azonosítására szolgál. Így a három FHU PREMA szülészetben elindult a PsyCOVIDUM projekt, amely a szülés utáni időszakban a depressziós tünetek prevalenciájának becslését célozza a világjárvány epizódjának különböző időpontjaiban.
Ez a tanulmány DNS- és szérumbiobank felállítását célozza olyan önkéntes nőknél, akiknél a szülészeti kórházban azonosítottak terhesség előtti depressziót, vagy nem. Ez a gyűjtemény végül lehetővé tenné a gyulladásos és genetikai biológiai tényezők szerepének értékelését a születés előtti depresszió előfordulásában egy független kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elie AZRIA, MD
- Telefonszám: +33 144127570
- E-mail: eazria@ghpsj.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonszám: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Maternité Louis Mourier
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline DUBERTRET, MD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Elie P AZRIA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nő, aki 34 SA után szül az EPDS-re válaszoló két részt vevő szülészeti kórház egyikében
- Vérminta elfogadása
- Az EPDS pontszám 8-nál kisebb vagy 11-nél nagyobb
- franciául beszélő nő
- Egészségbiztosítási tervvel rendelkező nő
- A nőtől ingyenes, tájékozott, írásos beleegyezést szereztek
Kizárási kritériumok:
- Magzati halál vagy a terhesség orvosi megszakítása
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló nők
- Szabadságától megfosztott nő
- Bírói védelem alatt álló nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Betegek
Az eljárás összesen 12 ml vér felvételét jelenti.
|
Az eljárás összesen 12 ml vér felvételét jelenti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyailag diagnosztizált perinatális depresszióban szerepet játszó genetikai tényezők szerepe genomszintű asszociációs elemzéssel
Időkeret: 3. nap
|
Ez az eredmény megfelel a bevont női önkéntesek vérmintáiból felépített biobanknak.
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elie AZRIA, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Shigemura J, Ursano RJ, Morganstein JC, Kurosawa M, Benedek DM. Public responses to the novel 2019 coronavirus (2019-nCoV) in Japan: Mental health consequences and target populations. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Apr;74(4):281-282. doi: 10.1111/pcn.12988. Epub 2020 Feb 23. No abstract available.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Kayem G, Lecarpentier E, Deruelle P, Bretelle F, Azria E, Blanc J, Bohec C, Bornes M, Ceccaldi PF, Chalet Y, Chauleur C, Cordier AG, Desbriere R, Doret M, Dreyfus M, Driessen M, Fermaut M, Gallot D, Garabedian C, Huissoud C, Luton D, Morel O, Perrotin F, Picone O, Rozenberg P, Sentilhes L, Sroussi J, Vayssiere C, Verspyck E, Vivanti AJ, Winer N, Alessandrini V, Schmitz T. A snapshot of the Covid-19 pandemic among pregnant women in France. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Sep;49(7):101826. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101826. Epub 2020 Jun 4.
- Rasmussen SA, Jamieson DJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and Pregnancy: Responding to a Rapidly Evolving Situation. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):999-1002. doi: 10.1097/AOG.0000000000003873.
- Walker KF, O'Donoghue K, Grace N, Dorling J, Comeau JL, Li W, Thornton JG. Maternal transmission of SARS-COV-2 to the neonate, and possible routes for such transmission: a systematic review and critical analysis. BJOG. 2020 Oct;127(11):1324-1336. doi: 10.1111/1471-0528.16362. Epub 2020 Jul 22.
- Achtyes E, Keaton SA, Smart L, Burmeister AR, Heilman PL, Krzyzanowski S, Nagalla M, Guillemin GJ, Escobar Galvis ML, Lim CK, Muzik M, Postolache TT, Leach R, Brundin L. Inflammation and kynurenine pathway dysregulation in post-partum women with severe and suicidal depression. Brain Behav Immun. 2020 Jan;83:239-247. doi: 10.1016/j.bbi.2019.10.017. Epub 2019 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PsyCOVIDUMGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betegek
-
King's College LondonToborzásSebészet | Betegelégedettség | Betegpreferencia | Izominvazív hólyagrák | Szexuális jólétEgyesült Királyság
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Még nincs toborzásMellrák | Felső végtag diszfunkció | SzövettapadásPulyka