Эффективность и безопасность ингибиторов JAK при системной склероз-ассоциированной интерстициальной болезни легких (SCLEROJAKI)
Эффективность и безопасность ингибиторов JAK у пациентов с системным склерозом и интерстициальным заболеванием легких
Системный склероз (СС) — гетерогенное системное аутоиммунное заболевание с четким прогнозом для пациентов. У больных системной склерозом интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) встречается почти у 50 % больных и является основной причиной смертности.
Ингибиторы янус-киназы (JAK) — новейшие препараты для лечения системных аутоиммунных заболеваний, уже одобренные для лечения пациентов с ревматоидным артритом.
Применение ингибиторов JAK при системной склеродермии основано на их противовоспалительных и антифиброзных свойствах. Несколько доклинических мышиных моделей системного склероза продемонстрировали эффективность руксолитиниба и тофацитиниба в отношении кожного и легочного фиброза. Недавно тофацитиниб был оценен у пациентов с ССД в двух клинических исследованиях и показал значительное уменьшение фиброза кожи.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ингибиторов JAK у пациентов с ССД с ИЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Decker, MD
- Номер телефона: +33383157240
- Электронная почта: p.decker@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHU Nancy
-
Контакт:
- Paul DECKER, MD
- Номер телефона: +3383157240
- Электронная почта: p.decker@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с системной склеродермией по критериям ACR/EULAR 2013 г.
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, поражающим не менее 10 % легких при КТВР грудной клетки, ФЖЕЛ не менее 40 % от прогнозируемого значения и DLCO от 30 % до 90 % от прогнозируемого значения
- Применение ингибиторов JAK
Критерий исключения:
- Пациенты с альтернативным диагнозом ИЗЛ, ассоциированной с ССД (силикоз, саркоидоз, рак легкого или другие значительные аномалии легких)
- Пациенты с легочной артериальной гипертензией, определенной при катетеризации правых отделов сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ССД-ИЗЛ с ингибиторами JAK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
относительное изменение ФЖЕЛ после 12 месяцев приема ингибитора JAK
Временное ограничение: в начале приема ингибитора JAK (J0) и через 12 месяцев после начала приема ингибитора JAK
|
относительное изменение %прогнозируемой ФЖЕЛ после 12 месяцев приема ингибитора JAK
|
в начале приема ингибитора JAK (J0) и через 12 месяцев после начала приема ингибитора JAK
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
относительное изменение DLCO после 12 месяцев приема ингибитора JAK
Временное ограничение: в начале приема ингибитора JAK (J0) и через 12 месяцев после начала приема ингибитора JAK
|
относительное изменение % прогнозируемого DLCO после 12 месяцев приема ингибитора JAK
|
в начале приема ингибитора JAK (J0) и через 12 месяцев после начала приема ингибитора JAK
|
|
относительное изменение фиброза кожи после 12 месяцев приема ингибитора JAK
Временное ограничение: в начале приема ингибитора JAK (J0) и через 12 месяцев после начала приема ингибитора JAK
|
относительное изменение модифицированной кожной шкалы Роднана после 12 месяцев приема ингибитора JAK
|
в начале приема ингибитора JAK (J0) и через 12 месяцев после начала приема ингибитора JAK
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PI233
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .