Efficacia e sicurezza degli inibitori JAK nella malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SCLEROJAKI)
Efficacia e sicurezza degli inibitori JAK nei pazienti con sclerosi sistemica e malattia polmonare interstiziale
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune sistemica eterogenea con prognosi distinta a seconda dei pazienti. Nei pazienti con sclerosi sistemica, la malattia polmonare interstiziale (ILD) riguarda quasi il 50% dei pazienti e rappresenta la principale causa di mortalità.
Gli inibitori delle Janus chinasi (JAK) sono terapie recenti nel campo delle malattie autoimmuni sistemiche, già approvate nei pazienti con artrite reumatoide.
L'uso degli inibitori JAK nella sclerosi sistemica si basa sulle loro proprietà antinfiammatorie e antifibrotiche. Diversi modelli murini preclinici di sclerosi sistemica hanno dimostrato l'efficacia di ruxolitinib e tofacitinib sulla fibrosi cutanea e polmonare. Recentemente, tofacitinib è stato valutato in pazienti affetti da SSc in due studi clinici e ha mostrato un miglioramento significativo della fibrosi cutanea.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori JAK nei pazienti con SSc con ILD.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Decker, MD
- Numero di telefono: +33383157240
- Email: p.decker@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
- Reclutamento
- CHU Nancy
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Contatto:
- Paul DECKER, MD
- Numero di telefono: +3383157240
- Email: p.decker@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sclerosi sistemica secondo i criteri ACR/EULAR del 2013
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale che interessa almeno il 10% dei polmoni alla HRCT toracica, FVC di almeno il 40% del valore previsto e DLCO tra il 30% e il 90% del valore previsto
- Uso di inibitori JAK
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi alternativa di ILD associata a SSc (silicosi, sarcoidosi, cancro del polmone o altre anomalie polmonari significative)
- Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare definita su cateterizzazione del cuore destro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti SSc-ILD con inibitori JAK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione relativa di FVC dopo 12 mesi di inibitore JAK
Lasso di tempo: all'inizio dell'inibitore JAK (J0) e 12 mesi dopo l'inizio dell'inibitore JAK
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variazione relativa della % prevista di FVC dopo 12 mesi di inibitore JAK
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all'inizio dell'inibitore JAK (J0) e 12 mesi dopo l'inizio dell'inibitore JAK
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione relativa di DLCO dopo 12 mesi di inibitore JAK
Lasso di tempo: all'inizio dell'inibitore JAK (J0) e 12 mesi dopo l'inizio dell'inibitore JAK
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variazione relativa della % di DLCO prevista dopo 12 mesi di inibitore JAK
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all'inizio dell'inibitore JAK (J0) e 12 mesi dopo l'inizio dell'inibitore JAK
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variazione relativa della fibrosi cutanea dopo 12 mesi di inibitore JAK
Lasso di tempo: all'inizio dell'inibitore JAK (J0) e 12 mesi dopo l'inizio dell'inibitore JAK
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variazione relativa del punteggio cutaneo Rodnan modificato dopo 12 mesi di inibitore JAK
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all'inizio dell'inibitore JAK (J0) e 12 mesi dopo l'inizio dell'inibitore JAK
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI233
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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