Werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers bij systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SCLEROJAKI)
Werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers bij patiënten met systemische sclerose en interstitiële longziekte
Systemische sclerose (SSc) is een heterogene systemische auto-immuunziekte met een verschillende prognose volgens patiënten. Bij patiënten met systemische sclerose treft interstitiële longziekte (ILD) bijna 50% van de patiënten en is het de belangrijkste doodsoorzaak.
Januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn recente therapieën op het gebied van systemische auto-immuunziekten, die al zijn goedgekeurd bij patiënten met reumatoïde artritis.
Het gebruik van JAK-remmers bij systemische sclerose is gebaseerd op hun ontstekingsremmende en antifibrotische eigenschappen. Verschillende preklinische muriene modellen van systemische sclerose hebben de werkzaamheid van ruxolitinib en tofacitinib op huid- en longfibrose aangetoond. Onlangs werd tofacitinib geëvalueerd bij SSc-patiënten in twee klinische onderzoeken en vertoonde het een significante verbetering op het gebied van huidfibrose.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers bij SSc-patiënten met ILD.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Decker, MD
- Telefoonnummer: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHU Nancy
-
Contact:
- Paul DECKER, MD
- Telefoonnummer: +3383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met systemische sclerose volgens de ACR/EULAR-criteria van 2013
- Patiënten met interstitiële longziekte die ten minste 10% van de longen op HRCT-thorax treft, FVC van ten minste 40% van de voorspelde waarde en DLCO tussen 30% en 90% van de voorspelde waarde
- Gebruik van JAK-remmers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een alternatieve diagnose van SSc-geassocieerde ILD (silicose, sarcoïdose, longkanker of andere significante longafwijkingen)
- Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie gedefinieerd bij katheterisatie van het rechter hart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SSc-ILD-patiënten met JAK-remmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatieve verandering in FVC na 12 maanden JAK-remmer
Tijdsspanne: bij de start van de JAK-remmer (J0) en 12 maanden na de start van de JAK-remmer
|
relatieve verandering in %voorspelde FVC na 12 maanden JAK-remmer
|
bij de start van de JAK-remmer (J0) en 12 maanden na de start van de JAK-remmer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatieve verandering in DLCO na 12 maanden JAK-remmer
Tijdsspanne: bij de start van de JAK-remmer (J0) en 12 maanden na de start van de JAK-remmer
|
relatieve verandering in %voorspelde DLCO na 12 maanden JAK-remmer
|
bij de start van de JAK-remmer (J0) en 12 maanden na de start van de JAK-remmer
|
|
relatieve verandering in huidfibrose na 12 maanden JAK-remmer
Tijdsspanne: bij de start van de JAK-remmer (J0) en 12 maanden na de start van de JAK-remmer
|
relatieve verandering in gemodificeerde Rodnan-huidscore na 12 maanden JAK-remmer
|
bij de start van de JAK-remmer (J0) en 12 maanden na de start van de JAK-remmer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PI233
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten