- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05177757
Feasibility of a Yoga Program for Veterans With PTSD
2 сентября 2022 г. обновлено: Jacklynn Fitzgerald, Marquette University
This study is designed to examine the feasibility of a 12-week yoga program on physiological and psychological health and its neurobiological mechanisms in N=15 veterans with posttraumatic stress disorder (PTSD).
The investigators will be examining specific parameters of health and mechanisms before and after the yoga program.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53207
- Marquette University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- U.S. Military Veteran
- 18 years of age or older
- Diagnosis of PTSD as assessed by a score of >30 on the PTSD-Checklist Version 5 (PCL-5)
- Willing and able to attend testing and yoga sessions at the Athletic and Human Research Performance Center (AHPRC) on the campus of Marquette University
- Clear to participate in physical activity based on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ+)
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or trying to become pregnant
- Positive score to one or more items on the PAR-Q+ without physician approval
- Already established regular use of yoga (i.e., more than one day per week)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Yoga Intervention
The yoga exercise program will be conducted at the Marquette campus and will consist of one session per week for 12 weeks.
The duration of each session will be approximately one hour.
The program the investigators will use is the Mindful Resilience for Trauma Recovery Program (https://www.veteransyogaproject.org/), an evidence-informed practice adapted for veterans with PTSD based on clinical and neuroscientific knowledge.
This program is a 12-week protocol developed by a licensed clinical psychologist and is publicly available.
All yoga sessions will be standardized based on the resilience program guidelines.
|
The yoga exercise program will be conducted at the Marquette campus and will consist of one session per week for 12 weeks.
The duration of each session will be approximately one hour.
The program the investigators will use is the Mindful Resilience for Trauma Recovery Program (https://www.veteransyogaproject.org/), an evidence-informed practice adapted for veterans with PTSD based on clinical and neuroscientific knowledge.
This program is a 12-week protocol developed by a licensed clinical psychologist and is publicly available.
All yoga sessions will be standardized based on the resilience program guidelines.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Endocannabinoid assay
Временное ограничение: Change in ligands from baseline to12 weeks
|
Endocannabinoid ligands reported in ng/ml
|
Change in ligands from baseline to12 weeks
|
|
Cortisol assay
Временное ограничение: Change in cortisol from baseline to12 weeks
|
Cortisol reported in μg/dL
|
Change in cortisol from baseline to12 weeks
|
|
Cognitive functioning using a computerized battery
Временное ограничение: Change in performance from baseline to12 weeks
|
Performance on cognitive tasks reported in accuracy and reaction time
|
Change in performance from baseline to12 weeks
|
|
Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Change in BMI from baseline to12 weeks
|
Body Mass Index (BMI) calculated by height and weight
|
Change in BMI from baseline to12 weeks
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: Change in blood pressure from baseline to12 weeks
|
Blood pressure reported in systolic and diastolic (mmHg)
|
Change in blood pressure from baseline to12 weeks
|
|
Heart rate
Временное ограничение: Change in heart rate from baseline to12 weeks
|
Heart rate reported in beats per minute (BPM)
|
Change in heart rate from baseline to12 weeks
|
|
Heart rate variability (HRV)
Временное ограничение: Change in HRV from baseline to12 weeks
|
Heart rate variability (HRV) reported in the standard deviation of the RR intervals (distance between heartbeats) as quantified on standard electrocardiogram (ECG)
|
Change in HRV from baseline to12 weeks
|
|
Lung functioning
Временное ограничение: Change in lung functioning from baseline to12 weeks
|
Lung functioning measured by spirometry reported in vital capacity (VC)
|
Change in lung functioning from baseline to12 weeks
|
|
Range of motion
Временное ограничение: Change in range of motion from baseline to12 weeks
|
Range of motion measured by goniometer reported in degrees
|
Change in range of motion from baseline to12 weeks
|
|
Body composition
Временное ограничение: Change in body composition from baseline to12 weeks
|
Body composition measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) reported in volume cubic meters (m3) and mass (kilograms)
|
Change in body composition from baseline to12 weeks
|
|
Hand grip strength
Временное ограничение: Change in hand grip strength from baseline to12 weeks
|
Hand grip strength measured by a dynamometer reported in pounds (lbs)
|
Change in hand grip strength from baseline to12 weeks
|
|
Aerobic fitness
Временное ограничение: Change in aerobic fitness from baseline to12 weeks
|
Aerobic fitness measured by a submaximal graded exercise test reported in the volume of oxygen consumed (VO2)
|
Change in aerobic fitness from baseline to12 weeks
|
|
Physical activity
Временное ограничение: Change in physical activity from baseline to12 weeks
|
Physical activity measured by a accelerometer reported in change in velocity over time (meters per seconds)
|
Change in physical activity from baseline to12 weeks
|
|
Severity of posttraumatic stress disorder (PTSD)
Временное ограничение: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) (range 0-80; higher scores indicate more severity)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
|
Frequency of physical activity
Временное ограничение: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) reported in hours and minutes each day
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
|
Physical health rating
Временное ограничение: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Medical Outcomes Study-Short Form (SF-36) (range 0-100; higher scores indicate better health outcome)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
|
Severity of sleep disturbance
Временное ограничение: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (range 0-21; higher scores indicate worse sleep quality)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
|
Mindfulness rating
Временное ограничение: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (range 39-195; higher scores indicate more mindfulness)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
|
Frequency of yoga rating
Временное ограничение: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Yoga and Self-efficacy Scale (YSES) (range 12-108; higher scores indicate more engagement with yoga practices)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacklynn Fitzgerald, PhD, Marquette University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR- 3973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .