- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05177757
Feasibility of a Yoga Program for Veterans With PTSD
2 settembre 2022 aggiornato da: Jacklynn Fitzgerald, Marquette University
This study is designed to examine the feasibility of a 12-week yoga program on physiological and psychological health and its neurobiological mechanisms in N=15 veterans with posttraumatic stress disorder (PTSD).
The investigators will be examining specific parameters of health and mechanisms before and after the yoga program.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
- Marquette University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- U.S. Military Veteran
- 18 years of age or older
- Diagnosis of PTSD as assessed by a score of >30 on the PTSD-Checklist Version 5 (PCL-5)
- Willing and able to attend testing and yoga sessions at the Athletic and Human Research Performance Center (AHPRC) on the campus of Marquette University
- Clear to participate in physical activity based on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ+)
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or trying to become pregnant
- Positive score to one or more items on the PAR-Q+ without physician approval
- Already established regular use of yoga (i.e., more than one day per week)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Yoga Intervention
The yoga exercise program will be conducted at the Marquette campus and will consist of one session per week for 12 weeks.
The duration of each session will be approximately one hour.
The program the investigators will use is the Mindful Resilience for Trauma Recovery Program (https://www.veteransyogaproject.org/), an evidence-informed practice adapted for veterans with PTSD based on clinical and neuroscientific knowledge.
This program is a 12-week protocol developed by a licensed clinical psychologist and is publicly available.
All yoga sessions will be standardized based on the resilience program guidelines.
|
The yoga exercise program will be conducted at the Marquette campus and will consist of one session per week for 12 weeks.
The duration of each session will be approximately one hour.
The program the investigators will use is the Mindful Resilience for Trauma Recovery Program (https://www.veteransyogaproject.org/), an evidence-informed practice adapted for veterans with PTSD based on clinical and neuroscientific knowledge.
This program is a 12-week protocol developed by a licensed clinical psychologist and is publicly available.
All yoga sessions will be standardized based on the resilience program guidelines.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endocannabinoid assay
Lasso di tempo: Change in ligands from baseline to12 weeks
|
Endocannabinoid ligands reported in ng/ml
|
Change in ligands from baseline to12 weeks
|
Cortisol assay
Lasso di tempo: Change in cortisol from baseline to12 weeks
|
Cortisol reported in μg/dL
|
Change in cortisol from baseline to12 weeks
|
Cognitive functioning using a computerized battery
Lasso di tempo: Change in performance from baseline to12 weeks
|
Performance on cognitive tasks reported in accuracy and reaction time
|
Change in performance from baseline to12 weeks
|
Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Change in BMI from baseline to12 weeks
|
Body Mass Index (BMI) calculated by height and weight
|
Change in BMI from baseline to12 weeks
|
Blood pressure
Lasso di tempo: Change in blood pressure from baseline to12 weeks
|
Blood pressure reported in systolic and diastolic (mmHg)
|
Change in blood pressure from baseline to12 weeks
|
Heart rate
Lasso di tempo: Change in heart rate from baseline to12 weeks
|
Heart rate reported in beats per minute (BPM)
|
Change in heart rate from baseline to12 weeks
|
Heart rate variability (HRV)
Lasso di tempo: Change in HRV from baseline to12 weeks
|
Heart rate variability (HRV) reported in the standard deviation of the RR intervals (distance between heartbeats) as quantified on standard electrocardiogram (ECG)
|
Change in HRV from baseline to12 weeks
|
Lung functioning
Lasso di tempo: Change in lung functioning from baseline to12 weeks
|
Lung functioning measured by spirometry reported in vital capacity (VC)
|
Change in lung functioning from baseline to12 weeks
|
Range of motion
Lasso di tempo: Change in range of motion from baseline to12 weeks
|
Range of motion measured by goniometer reported in degrees
|
Change in range of motion from baseline to12 weeks
|
Body composition
Lasso di tempo: Change in body composition from baseline to12 weeks
|
Body composition measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) reported in volume cubic meters (m3) and mass (kilograms)
|
Change in body composition from baseline to12 weeks
|
Hand grip strength
Lasso di tempo: Change in hand grip strength from baseline to12 weeks
|
Hand grip strength measured by a dynamometer reported in pounds (lbs)
|
Change in hand grip strength from baseline to12 weeks
|
Aerobic fitness
Lasso di tempo: Change in aerobic fitness from baseline to12 weeks
|
Aerobic fitness measured by a submaximal graded exercise test reported in the volume of oxygen consumed (VO2)
|
Change in aerobic fitness from baseline to12 weeks
|
Physical activity
Lasso di tempo: Change in physical activity from baseline to12 weeks
|
Physical activity measured by a accelerometer reported in change in velocity over time (meters per seconds)
|
Change in physical activity from baseline to12 weeks
|
Severity of posttraumatic stress disorder (PTSD)
Lasso di tempo: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) (range 0-80; higher scores indicate more severity)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
Frequency of physical activity
Lasso di tempo: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) reported in hours and minutes each day
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
Physical health rating
Lasso di tempo: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Medical Outcomes Study-Short Form (SF-36) (range 0-100; higher scores indicate better health outcome)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
Severity of sleep disturbance
Lasso di tempo: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (range 0-21; higher scores indicate worse sleep quality)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
Mindfulness rating
Lasso di tempo: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (range 39-195; higher scores indicate more mindfulness)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
Frequency of yoga rating
Lasso di tempo: Change in scores from baseline to12 weeks
|
Scores on the Yoga and Self-efficacy Scale (YSES) (range 12-108; higher scores indicate more engagement with yoga practices)
|
Change in scores from baseline to12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacklynn Fitzgerald, PhD, Marquette University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR- 3973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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