Исследование гуселькумаба у участников с цветной кожей и псориазом от умеренной до тяжелой степени тяжести и/или кожи головы (VISIBLE)
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности гуселькумаба для лечения участников с цветной кожей, страдающих бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и/или скальпом от умеренной до тяжелой степени Псориаз
Целью данного исследования является оценка эффективности лечения гуселькумабом по сравнению с плацебо у участников с цветной кожей с преобладающим псориазом тела средней и тяжелой степени или преобладающим псориазом кожи головы средней и тяжелой степени путем оценки улучшения признаков и симптомов псориаза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C1
- Alberta DermaSurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Dr. Lorne E. Albrecht
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
- Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
- North York Research Inc
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7X3
- JRB Research Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Nectar Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M4E 2Y9
- FACET Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Research Inc
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Stoll Dermatology
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Community Regional Medical Center
-
Ladera Heights, California, Соединенные Штаты, 90056
- Paul Wallace MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- The Grimes Center for Medical and Aesthetic Dermatology
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Care Access Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- MedDerm Associates
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
- Synergy Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Dermatology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Driven Research Llc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Hollywood Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Tory P. Sullivan, M.D., PA
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GCP Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022-1160
- Hamilton Dermatology Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- DS Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
Marriottsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21104
- Care Access Research
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates, PC
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Lawrence J Green MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Allcutis Research
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- David Fivenson MD, Dermatology
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- St Joseph Dermatology and Vein Clinic
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Somerset Skin Centre
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Twin Cities Dermatology Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Hudson Dermatology & Skin Cancer Center
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Schweiger Dermatology Group
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Forest Hills Dermatology Group PLLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- MDCS Dermatology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Markowitz Medical OptiSkin
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Dermatology Specialists
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Accellacare of Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Advanced Dermatology and Skin Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Schweiger Dermatology Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056-4132
- Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз бляшечного псориаза (с псориатическим артритом [ПсА] или без него) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Считать себя небелым или некавказцем
- Быть кандидатом на фототерапию или системное лечение псориаза
- Иметь пораженную площадь поверхности тела (BSA) больше или равную (>=) 10 процентам (%), индекс площади и тяжести псориаза (PASI) >=12, глобальная оценка исследователя (IGA) >=3 при скрининге и на исходном уровне (Когорта A), или площадь поверхности кожи головы >=30%, индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI) >=12, глобальная оценка конкретного исследователя кожи головы (ss-IGA) >=3 и одна бляшка за пределами кожи головы при скрининге и на исходном уровне (группа B)
- Согласитесь не получать живой вирус или живую бактериальную вакцину во время исследования или в течение 12 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
- Согласитесь не делать прививку от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) во время исследования и в течение 12 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Имеет небляшечную форму псориаза (пример: эритродермический, каплевидный или пустулезный)
- Получал устекинумаб, иксекизумаб, секукинумаб или бродалумаб в течение 12 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет в анамнезе или текущие признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений
- У участника имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость гуселькумаба или его вспомогательных веществ.
- Имеет или перенес серьезную инфекцию (например, сепсис, пневмонию или пиелонефрит), или был госпитализирован или получал внутривенные антибиотики по поводу инфекции в течение 2 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: бляшечный псориаз средней и тяжелой степени
Участники будут получать либо гуселкумаб подкожно (п/к), либо плацебо п/к.
Затем участники, принимавшие плацебо, перейдут на получение гуселкумаба подкожно.
|
Участники получат гуселкумаб в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Участники получат плацебо в виде подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Когорта B: Псориаз кожи головы от умеренной до тяжелой степени
Участники будут получать либо гуселкумаб подкожно, либо плацебо подкожно.
Затем участники, принимавшие плацебо, перейдут на получение гуселкумаба подкожно.
|
Участники получат гуселкумаб в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Участники получат плацебо в виде подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ответ PASI 90 определяется как большее или равное (>=) 90-процентному (%) улучшению показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Когорта A: Процент участников, которые на 16-й неделе достигли полного (0) или минимального (1) балла по глобальной оценке исследователя (IGA).
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет сообщен процент участников с оценкой IGA 0 (очищенный) или 1 (минимальный).
IGA документирует оценку исследователем псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Неделя 16
|
|
Когорта B: Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) 90, ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ответ PSSI 90 определяется как >=90% снижение показателя PSSI по сравнению с исходным уровнем.
PSSI измеряет степень поражения псориазом и тяжесть эритемы, инфильтрации и шелушения кожи головы.
Пораженная область скальпа измеряется по шкале от 0 (поражено 0% кожи головы) до 6 (поражено 90-100% кожи головы), каждый клинический симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (самая тяжелая из возможных).
Вовлеченность и тяжесть псориаза для PSSI оцениваются врачами по шкале от 0 до 72, где 0 = отсутствие псориаза, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Когорта B: Процент участников, получивших общую оценку исследователя для кожи головы (ss-IGA) в баллах отсутствия заболевания (0) или очень легкого заболевания (1) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет указан процент участников с оценкой 0 (отсутствие заболевания) или 1 (очень легкое заболевание) по шкале ss-IGA.
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом кожи головы.
Поражения оценивают с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелое течение. болезнь (4).
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: Процент участников, получивших балл IGA (0) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет сообщено о проценте участников с оценкой IGA 0 (очищенный).
IGA документирует оценку исследователем псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Неделя 16
|
|
Когорта A: процент участников, достигших ответа PASI 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ответ PASI 100 определяется как 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Когорта A: изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Когорта A: изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении BSA по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
BSA — это измерение вовлеченной кожи по всему телу.
Общий BSA, пораженный псориазом, оценивается на основе отпечатка руки участника (определяемого как вся ладонной поверхности руки, включая пальцы).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Когорта A: время до >=90% снижения показателя PASI
Временное ограничение: До 16 недели
|
Будет указано время до >=90% снижения показателя PASI, которое определяется как время достижения >=90% улучшения PASI.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
До 16 недели
|
|
Когорты A и B: изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
DLQI — это специфический для дерматологии инструмент оценки качества жизни, предназначенный для оценки влияния дерматологического заболевания на качество жизни участников (QoL).
Это анкета из 10 пунктов, сообщаемых пациентами (PRO), которая, помимо оценки общего качества жизни, может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба. производительность, личные отношения и лечение.
DLQI выдает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Когорта A: Процент участников, достигших >= 4-балльного снижения (улучшения) по сравнению с исходным уровнем в Дневнике симптомов и признаков псориаза (PSSD) оценки зуда на 16-й неделе, среди участников с исходным PSSD зудом >= 4 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет указан процент участников, достигших >=4-балльного снижения (улучшения) по сравнению с исходным уровнем оценки зуда PSSD на 16-й неделе среди участников с исходным уровнем зуда PSSD >=4 на исходном уровне.
PSSD включает опросники PRO, предназначенные для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения.
Участников просят ответить на вопросы, думая о последних 24 часах (24-часовая версия) или последних 7 днях (7-дневная версия).
Обе версии включают 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием числовых шкал оценки тяжести от 0 до 10.
Будут получены две подшкалы, каждая в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Когорты A и B: процент участников, достигших 0 баллов по симптомам PSSD на 16-й неделе, среди рандомизированных участников с исходным баллом симптомов PSSD >=1
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет указан процент участников, достигших 0 баллов по шкале симптомов PSSD на 16-й неделе среди рандомизированных участников с исходной оценкой симптомов PSSD >=1.
PSSD включает опросники PRO, предназначенные для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения.
Участников просят ответить на вопросы, думая о последних 24 часах (24-часовая версия) или последних 7 днях (7-дневная версия).
Обе версии включают 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием числовых шкал оценки тяжести от 0 до 10.
Будут получены две подшкалы, каждая в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Когорты A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов PSSD на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов PSSD на 16-й неделе.
PSSD включает опросники PRO, предназначенные для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения.
Участников просят ответить на вопросы, думая о последних 24 часах (24-часовая версия) или последних 7 днях (7-дневная версия).
Обе версии включают 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием числовых шкал оценки тяжести от 0 до 10.
Будут получены две подшкалы, каждая в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Когорта B: Процент участников, достигших оценки отсутствия заболевания по шкале ss-IGA (0) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет сообщено о проценте участников с оценкой 0 баллов по ss-IGA (отсутствие заболевания).
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом кожи головы.
Поражения оценивают с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелое течение. болезнь (4).
|
Неделя 16
|
|
Когорта B: изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности кожи головы (SSA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении SSA по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
SSA - это измерение вовлеченной кожи на скальпе.
Общий SSA, пораженный псориазом, будет оцениваться на основе большого пальца участника.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Когорта B: Процент участников, достигших ответа PSSI 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ответ PSSI 100 определяется как 100% снижение показателя PSSI по сравнению с исходным уровнем.
PSSI измеряет степень поражения псориазом и тяжесть эритемы, инфильтрации и шелушения кожи головы.
Пораженная область скальпа измеряется по шкале от 0 (поражено 0% кожи головы) до 6 (поражено 90-100% кожи головы), каждый клинический симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (самая тяжелая из возможных).
Вовлеченность и тяжесть псориаза для PSSI оцениваются врачами по шкале от 0 до 72, где 0 = отсутствие псориаза, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Когорта B: изменение индекса PSSI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении показателя PSSI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
PSSI измеряет степень поражения псориазом и тяжесть эритемы, инфильтрации и шелушения кожи головы.
Пораженная область скальпа измеряется по шкале от 0 (вовлечение 0% кожи головы) до 6 (вовлечение 90-100% кожи головы), каждый клинический симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (самая тяжелая из возможных). Суммарный балл PSSI представляет собой составную оценку, полученную из суммы оценок эритемы, индурации и шелушения, умноженных на оценку площади пораженной области скальпа (процент пораженной области скальпа).
Вовлеченность и тяжесть псориаза для PSSI оцениваются врачами по шкале от 0 до 72, где 0 = отсутствие псориаза, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Когорта B: время до >=90% снижения балла PSSI
Временное ограничение: До 16 недели
|
Будет указано время до >=90% снижения оценки PSSI, которое определяется как время достижения >=90% улучшения PSSI.
PSSI измеряет степень поражения псориазом и тяжесть эритемы, инфильтрации и шелушения кожи головы.
Вовлеченность и тяжесть псориаза для PSSI оцениваются врачами по шкале от 0 до 72, где 0 = отсутствие псориаза, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
До 16 недели
|
|
Когорта B: Процент участников со снижением (улучшением) >= 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале NRS для зуда кожи головы на 16-й неделе, среди участников с исходным уровнем зуда кожи головы >=4 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет сообщен процент участников со снижением (улучшением) >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале зуда кожи головы NRS среди участников с зудом кожи головы >=4 на исходном уровне.
Зуд кожи головы NRS представляет собой шкалу, состоящую из одного пункта, в которой участников просят оценить тяжесть зуда кожи головы из-за псориаза, учитывая их самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
Участников попросят оценить зуд кожи головы и выбрать число по шкале от 0 до 10, где «0» означает отсутствие зуда кожи головы, а «10» — самый сильный зуд кожи головы, который только можно себе представить.
|
Неделя 16
|
|
Когорты A и B: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 116 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 116 недели
|
|
Когорты A и B: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 116 недели
|
СНЯ — это нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственное средство или важное с медицинской точки зрения.
|
До 116 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109163
- CNTO1959PSO3018 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .