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Guselkumab 在患有中度至重度斑块和/或头皮银屑病的有色人种皮肤中的研究 (VISIBLE)

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估 Guselkumab 治疗患有中度至重度斑块状银屑病和/或中度至重度头皮有色皮肤参与者的安全性和有效性的 3b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究银屑病

本研究的目的是通过评估银屑病体征和症状的改善，评估古塞库单抗治疗与安慰剂相比对患有中度至重度身体银屑病或主要中度至重度头皮银屑病的有色皮肤参与者的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

213

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C1
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • North York Research Inc
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7X3
        • JRB Research Inc
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • Nectar Research Group Inc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4E 2Y9
        • FACET Dermatology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Research Inc
      • Birmingham、Alabama、美国、35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Stoll Dermatology
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93701
        • Community Regional Medical Center
      • Ladera Heights、California、美国、90056
        • Paul Wallace MD
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • The Grimes Center for Medical and Aesthetic Dermatology
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Care Access Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • MedDerm Associates
      • San Francisco、California、美国、94132
        • Synergy Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Driven Research Llc
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., PA
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • GCP Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022-1160
        • Hamilton Dermatology Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Darien、Illinois、美国、60561
        • University Dermatology and Vein Clinic
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • West Dundee、Illinois、美国、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • DS Research
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、美国、20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Marriottsville、Maryland、美国、21104
        • Care Access Research
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • DermAssociates, PC
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Allcutis Research
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • David Fivenson MD, Dermatology
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Somerset Skin Centre
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Twin Cities Dermatology Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hoboken、New Jersey、美国、07030
        • Hudson Dermatology & Skin Cancer Center
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Forest Hills、New York、美国、11375
        • Forest Hills Dermatology Group PLLC
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Research Group
      • New York、New York、美国、10065
        • MDCS Dermatology
      • New York、New York、美国、10128
        • Markowitz Medical OptiSkin
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Dermatology Specialists
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Accellacare of Raleigh
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians Health Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Apex Dermatology Mayfield Heights
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Schweiger Dermatology Group
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、美国、77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在首次给予研究药物前至少 6 个月诊断为斑块状银屑病（伴或不伴银屑病关节炎 [PsA]）
  • 自我认同为非白人或非高加索人
  • 成为银屑病光疗或全身治疗的候选者
  • 受累体表面积 (BSA) 大于或等于 (>=) 10% (%)，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >=12，研究者总体评估 (IGA) 在筛选和基线时 >=3 （队列 A），或头皮表面积 >=30%，银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) >=12，头皮特定研究者整体评估 (ss-IGA) >=3，并且筛选时头皮外有一个斑块和基线（队列 B）
  • 同意在研究期间或最后一次研究干预后 12 周内不接受活病毒或活细菌疫苗接种
  • 同意在研究期间和最后一次研究干预后的 12 周内不接受卡介苗 (BCG) 疫苗接种

排除标准：

  • 患有非斑块型牛皮癣（例如：红皮病、滴状或脓疱型）
  • 在研究药物首次给药后 12 周内接受过优特克单抗、依克珠单抗、苏金单抗或布罗达单抗
  • 有严重、进行性或不受控制的肾脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病、精神或代谢紊乱的病史或当前体征或症状
  • 参与者已知对 guselkumab 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 有或曾经有过严重感染（例如：败血症、肺炎或肾盂肾炎），或在筛选前的 2 个月内因感染住院或接受静脉内抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：中度至重度斑块状银屑病
参与者将接受皮下注射 guselkumab (SC) 或安慰剂 SC。 然后安慰剂参与者将交叉接受 guselkumab SC。
药品：古塞库单抗
参与者将接受 guselkumab 作为皮下注射。
其他名称：
  • 木耳
  • CNTO1959
药品：安慰剂
参与者将接受安慰剂作为皮下注射。
实验性的：队列 B：中度至重度头皮银屑病
参与者将接受 guselkumab SC 或安慰剂 SC。 然后安慰剂参与者将交叉接受 guselkumab SC。
药品：古塞库单抗
参与者将接受 guselkumab 作为皮下注射。
其他名称：
  • 木耳
  • CNTO1959
药品：安慰剂
参与者将接受安慰剂作为皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 A：在第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 90 反应被定义为 PASI 评分相对于基线的改善大于或等于 (>=) 90% (%)。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按 0（无）到 4（严重）的等级进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
队列 A：在第 16 周达到研究者总体评估 (IGA) 分数清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
将报告 IGA 得分为 0（清除）或 1（最小）的参与者百分比。 IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 16 周
队列 B：在第 16 周达到银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PSSI 90 响应被定义为 PSSI 分数相对于基线降低 >=90%。 PSSI 测量牛皮癣受累的程度以及头皮红斑、浸润和脱屑的严重程度。 受累头皮面积按从 0（受累头皮的 0%）到 6（受累头皮的 90-100%）的等级测量，临床症状分别从 0（没有）到 4（可能最严重）分级。 PSSI 的银屑病受累程度和严重程度由医生使用 0 到 72 的量表评分，其中 0 = 无银屑病，分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
队列 B：在第 16 周达到无疾病 (0) 或非常轻微疾病 (1) 的特定头皮调查员全球评估 (ss-IGA) 分数的参与者百分比
大体时间：第 16 周
将报告 ss-IGA 评分为 0（无疾病）或 1（非常轻微的疾病）的参与者百分比。 ss-IGA仪器用于评估头皮银屑病的疾病严重程度。 病变根据发红、厚度和鳞状的临床体征进行评估，评分为：无疾病 (0)、非常轻微的疾病 (1)、轻微疾病 (2)、中度疾病 (3) 和严重疾病（4）。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 A：在第 16 周达到 IGA 分数清除 (0) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
将报告 IGA 得分为 0（清除）的参与者百分比。 IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 16 周
队列 A：在第 16 周达到 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 100 响应定义为 PASI 分数相对于基线提高 100%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按 0（无）到 4（严重）的等级进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
队列 A：第 16 周时 PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
将报告第 16 周时 PASI 分数相对于基线的变化。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按 0（无）到 4（严重）的等级进行评级。 个人得分乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和就是 PASI 总分。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
队列 A：第 16 周体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
将报告第 16 周 BSA 相对于基线的变化。 BSA 是对全身受累皮肤的测量。 受牛皮癣影响的整体 BSA 是根据参与者的手印（定义为手的整个手掌表面，包括手指）估计的。
基线和第 16 周
队列 A：PASI 分数降低 >=90% 的时间
大体时间：直到第 16 周
将报告 PASI 分数降低 >=90% 的时间，定义为 PASI 改善 >=90% 的时间。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按 0（无）到 4（严重）的等级进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。
直到第 16 周
队列 A 和 B：第 16 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
将报告第 16 周时 DLQI 评分相对于基线的变化。 DLQI 是一种皮肤科特定的生活质量工具，旨在评估皮肤病对参与者生活质量 (QoL) 的影响。 这是一份包含 10 个项目的患者报告结果 (PRO) 问卷，除了评估总体 QoL 外，还可用于评估可能影响 QoL 的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校绩效、人际关系和待遇。 DLQI 产生一个数字分数，范围从 0 到 30。 分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
队列 A：在第 16 周，在基线 PSSD 瘙痒 >= 4 的参与者中，银屑病症状和体征日记 (PSSD) 瘙痒评分相对于基线减少（改善）>= 4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
在基线 PSSD 瘙痒 > = 4 的参与者中，第 16 周时 PSSD 瘙痒评分从基线开始减少（改善）> = 4 分的参与者百分比将被报告。 PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 要求参与者回答关于过去 24 小时（24 小时回忆版本）或过去 7 天（7 天回忆版本）的问题。 两个版本都包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛和皮肤紧绷）和参与者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红和出血），使用 0 到 10 的严重程度数字等级量表。 将得出两个子分数，每个子分数在 0-100 之间：银屑病症状分数和银屑病体征分数。 分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
队列 A 和 B：在第 16 周达到 PSSD 症状评分为 0 的参与者百分比，在基线 PSSD 症状评分 >=1 的随机参与者中
大体时间：第 16 周
将报告在基线 PSSD 症状评分 >=1 的随机参与者中，在第 16 周达到 PSSD 症状评分 0 的参与者百分比。 PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 要求参与者回答关于过去 24 小时（24 小时回忆版本）或过去 7 天（7 天回忆版本）的问题。 两个版本都包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛和皮肤紧绷）和参与者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红和出血），使用 0 到 10 的严重程度数字等级量表。 将得出两个子分数，每个子分数在 0-100 之间：银屑病症状分数和银屑病体征分数。 分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
队列 A 和 B：第 16 周时 PSSD 症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
将报告第 16 周时 PSSD 症状评分相对于基线的变化。 PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 要求参与者回答关于过去 24 小时（24 小时回忆版本）或过去 7 天（7 天回忆版本）的问题。 两个版本都包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛和皮肤紧绷）和参与者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红和出血），使用 0 到 10 的严重程度数字等级量表。 将得出两个子分数，每个子分数在 0-100 之间：银屑病症状分数和银屑病体征分数。 分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
队列 B：第 16 周时达到 ss-IGA 无病分数 (0) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
将报告 ss-IGA 评分为 0（无疾病）的参与者百分比。 ss-IGA仪器用于评估头皮银屑病的疾病严重程度。 病变根据发红、厚度和鳞状的临床体征进行评估，评分为：无疾病 (0)、非常轻微的疾病 (1)、轻微疾病 (2)、中度疾病 (3) 和严重疾病（4）。
第 16 周
队列 B：第 16 周时头皮表面积 (SSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
将报告第 16 周时 SSA 相对于基线的变化。 SSA 是对头皮上受累皮肤的测量。 受牛皮癣影响的总体 SSA 将根据参与者的拇指进行估计。
基线和第 16 周
队列 B：在第 16 周达到 PSSI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PSSI 100 响应定义为 PSSI 分数相对于基线降低 100%。 PSSI 测量牛皮癣受累的程度以及头皮红斑、浸润和脱屑的严重程度。 受累头皮面积按从 0（受累头皮的 0%）到 6（受累头皮的 90-100%）的等级测量，临床症状分别从 0（没有）到 4（可能最严重）分级。 PSSI 的银屑病受累程度和严重程度由医生使用 0 到 72 的量表评分，其中 0 = 无银屑病，分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
队列 B：第 16 周时 PSSI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
将报告第 16 周时 PSSI 分数相对于基线的变化。 PSSI 测量牛皮癣受累的程度以及头皮红斑、浸润和脱屑的严重程度。 受累头皮面积按 0（0% 受累头皮）至 6（90-100% 受累头皮）评分，临床症状分别从 0（无）到 4（最严重）评分。PSSI 总分是红斑、硬结和脱屑分数之和乘以涉及头皮面积范围的分数（涉及头皮的百分比）得出的综合分数。 PSSI 的银屑病受累程度和严重程度由医生使用 0 到 72 的量表评分，其中 0 = 无银屑病，分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
队列 B：PSSI 分数降低 >=90% 的时间
大体时间：直到第 16 周
将报告 PSSI 分数降低 >=90% 的时间，定义为 PSSI 达到 >=90% 改善的时间。 PSSI 测量牛皮癣受累的程度以及头皮红斑、浸润和脱屑的严重程度。 PSSI 的银屑病受累程度和严重程度由医生使用 0 到 72 的量表评分，其中 0 = 无银屑病，分数越高表示疾病越严重。
直到第 16 周
队列 B：第 16 周时头皮瘙痒 NRS 评分与基线相比 >= 4 分的参与者百分比，在基线头皮瘙痒 >=4 的参与者中
大体时间：第 16 周
在基线时头皮瘙痒 >=4 的参与者中，头皮瘙痒 NRS 评分从基线减少（改善）>=4 分的参与者百分比将被报告。 头皮瘙痒 NRS 是一个单项量表，要求参与者通过考虑过去 24 小时内最严重的瘙痒程度来评估牛皮癣引起的头皮瘙痒的严重程度。 参与者将被要求评估头皮瘙痒并选择一个 0-10 范围内的数字，其中“0”代表没有头皮瘙痒，“10”代表可以想象到的最严重的头皮瘙痒。
第 16 周
队列 A 和 B：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 116 周
不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
直到第 116 周
队列 A 和 B：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 116 周
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或医学上重要的任何传染性病原体传播。
直到第 116 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (估计的)

2025年7月9日

研究完成 (估计的)

2025年7月10日

研究注册日期

首次提交

2022年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月1日

首次发布 (实际的)

2022年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109163
  • CNTO1959PSO3018 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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