Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab vizsgálata közepesen súlyos plakkos és/vagy fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegek bőrén (VISIBLE)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A 3b fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Guselkumab biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan színes bőrű résztvevők kezelésében, akiknek közepesen súlyos plakkos pikkelysömörük és/vagy közepesen súlyos fejbőrük van. Pikkelysömör

Ennek a vizsgálatnak a célja a guselkumab-kezelés placebóval szembeni hatékonyságának értékelése olyan színes bőrű résztvevők bőrében, akiknél domináns a közepesen súlyos vagy súlyosig terjedő pikkelysömör, illetve a domináns közepes vagy súlyos fejbőr pikkelysömör a pikkelysömör jeleinek és tüneteinek javulásának felmérése révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Cahaba Research Inc
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Stoll Dermatology
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Community Regional Medical Center
      • Ladera Heights, California, Egyesült Államok, 90056
        • Paul Wallace MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • The Grimes Center for Medical and Aesthetic Dermatology
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Care Access Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
        • Synergy Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Skin Care Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Driven Research Llc
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Hollywood Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., PA
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022-1160
        • Hamilton Dermatology Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Marriottsville, Maryland, Egyesült Államok, 21104
        • Care Access Research
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • DermAssociates, PC
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Allcutis Research
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • David Fivenson MD, Dermatology
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Twin Cities Dermatology Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
        • Hudson Dermatology & Skin Cancer Center
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group PLLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • MDCS Dermatology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Markowitz Medical OptiSkin
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Dermatology Specialists
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Accellacare of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Apex Dermatology Mayfield Heights
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • Schweiger Dermatology Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C1
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dr. Lorne E. Albrecht
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Nectar Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 2Y9
        • FACET Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • plakkos pikkelysömör diagnózisa (arthritis psoriaticával [PsA] vagy anélkül) legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt
  • Nem fehérnek vagy nem kaukázusinak vallja magát
  • Legyen jelölt a pikkelysömör fényterápiájára vagy szisztémás kezelésére
  • Az érintett testfelület (BSA) nagyobb vagy egyenlő (>=) 10 százalék (%), a pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI) >=12, a vizsgáló globális értékelése (IGA) >=3 a szűréskor és a kiinduláskor (A kohorsz), vagy a fejbőr felülete >=30%, a pikkelysömör fejbőr súlyossági indexe (PSSI) >=12, a fejbőrre specifikus vizsgálói globális értékelés (ss-IGA) >=3, és egy plakk a fejbőrön kívül a szűréskor és az alapvonalon (B kohorsz)
  • beleegyezik abba, hogy nem kap élő vírus vagy élő baktérium elleni vakcinázást a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 12 héten belül
  • Fogadja el, hogy nem kap Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oltást a vizsgálat alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 12 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör plakkmentes formája van (például: eritrodermiás, guttata vagy pustuláris)
  • usztekinumabot, ixekizumabot, szekukinumabot vagy brodalumabot kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 12 héten belül
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok anamnézisében vagy jelenlegi jelei vagy tünetei vannak
  • A résztvevő allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a guselkumabbal vagy segédanyagaival szemben
  • Súlyos fertőzése van vagy volt (például: szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), vagy kórházban volt, vagy fertőzés miatt intravénás antibiotikumot kapott a szűrést megelőző 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Közepes-súlyos plakkos pikkelysömör
A résztvevők vagy guselkumabot kapnak szubkután (SC) vagy placebót SC. A placebó résztvevői ezután átveszik a guselkumab SC-t.
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumabot kapnak szubkután injekció formájában.
Más nevek:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak szubkután injekció formájában.
Kísérleti: B kohorsz: Közepes-súlyos fejbőr pikkelysömör
A résztvevők guselkumab SC-t vagy placebo SC-t kapnak. A placebó résztvevői ezután átveszik a guselkumab SC-t.
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumabot kapnak szubkután injekció formájában.
Más nevek:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak szubkután injekció formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) 90 választ
Időkeret: 16. hét
A PASI 90 válasz a PASI-pontszám kiindulási értékéhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 90 százalékos (%) javulását jelenti. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fej, törzs, felső és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
A kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérik a vizsgálói globális értékelés (IGA) által jóváhagyott (0) vagy minimális (1) pontszámot
Időkeret: 16. hét
A 0 (törölt) vagy 1 (minimális) IGA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik. Az IGA dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevő pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
16. hét
B kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a pikkelysömör fejbőr súlyossági indexét (PSSI) 90 választ a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PSSI 90 válasz a PSSI pontszám >=90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. A PSSI méri a pikkelysömör érintettségének mértékét, valamint a bőrpír, az infiltráció és a fejbőr hámlás súlyosságát. Az érintett fejbőr területét 0-tól (az érintett fejbőr 0%-a) 6-ig (az érintett fejbőr 90-100%-a) terjedő skálán mérik, a klinikai tünetek mindegyikét 0-tól (hiányzik) 4-ig (a lehetséges legsúlyosabb) értékelik. A pikkelysömör érintettségét és súlyosságát a PSSI esetében az orvosok egy 0-tól 72-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs pikkelysömör, és magasabb pontszámok jelzik a súlyosabb betegséget.
16. hét
B kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten fejbőr-specifikus vizsgálói globális értékelést (ss-IGA) értek el a betegség hiányáról (0) vagy nagyon enyhe betegségről (1)
Időkeret: 16. hét
A 0 (betegség hiánya) vagy 1 (nagyon enyhe betegség) ss-IGA pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik. Az ss-IGA műszer a fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának értékelésére szolgál. A léziókat a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, amelyeket a következőképpen értékelnek: betegség hiánya (0), nagyon enyhe betegség (1), enyhe betegség (2), közepesen súlyos (3) és súlyos. betegség (4).
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten IGA-pontszámot (0) értek el
Időkeret: 16. hét
A 0 (törölt) IGA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik. Az IGA dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevő pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
16. hét
A kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten PASI 100 választ értek el
Időkeret: 16. hét
A PASI 100 válasz a PASI pontszám 100%-os javulása a kiindulási értékhez képest. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fej, törzs, felső és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
A kohorsz: Változás az alapértékhez képest a PASI-pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PASI pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten bekövetkezett változást jelenteni fogják. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fej, törzs, felső és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán értékelik. Az egyéni pontszámokat megszorozzuk egy súlyozott tényezővel minden testrégió esetében; ezeknek a pontszámoknak az összege adja a teljes PASI pontszámot. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot és 16. hét
A kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a testfelszínben (BSA) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A BSA kiindulási értékéhez képest a 16. héten bekövetkezett változást jelentik. A BSA az érintett bőr mértéke az egész testen. A pikkelysömör által érintett teljes BSA-t a résztvevő kézlenyomata alapján becsülik meg (a kéz teljes tenyérfelülete, beleértve az ujjakat is).
Alapállapot és 16. hét
A kohorsz: A PASI-pontszám >=90%-os csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: Akár a 16. hétig
A PASI pontszám >=90%-os csökkenésének idejét jelentik, ami a PASI >=90%-os javulásának eléréséhez szükséges idő. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fej, törzs, felső és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Akár a 16. hétig
A és B kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A DLQI pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten bekövetkezett változását jelentik. A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség-mérő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a bőrgyógyászati ​​betegségeknek a résztvevők életminőségére (QoL) gyakorolt ​​hatását. Ez egy 10 elemből álló, betegek által jelentett eredmény(ek) (PRO) kérdőív, amely az általános életminőség értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére is használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskola. teljesítmény, személyes kapcsolatok és kezelés. A DLQI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 30 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot és 16. hét
A kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 4 pontos csökkenést (javulást) értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör tünet- és jelnaplójában (PSSD) a viszketési pontszám a 16. héten, azon résztvevők között, akiknél a kiindulási PSSD viszketés >= 4 volt az alapvonalon
Időkeret: 16. hét
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a 16. héten a kiindulási értékhez képest >=4 pontos csökkenést (javulást) értek el a PSSD viszketés pontszámában azon résztvevők között, akiknél a kiindulási PSSD viszketés az alapvonalon >=4. A PSSD PRO kérdőíveket tartalmaz, amelyek célja a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérése a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdésekre vagy az elmúlt 24 órára (24 órás visszahívási verzió), vagy az elmúlt 7 napra (7 napos visszahívásos verzió) gondolva. Mindkét változat 11 elemet tartalmaz, amelyek a tüneteket (viszketés, fájdalom, csípés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők megfigyelhető jeleit (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés) fedik le, 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálákkal. A rendszer két alpontszámot kap, amelyek mindegyike 0 és 100 között van: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
A és B kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0-t értek el a PSSD tünet pontszámát, a véletlenszerű résztvevők között, akiknek a PSSD tünetpontja >=1
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a 16. héten 0-t értek el a PSSD tüneti pontszámot olyan randomizált résztvevők között, akiknél a PSSD tüneti kiindulási pontszám >=1. A PSSD PRO kérdőíveket tartalmaz, amelyek célja a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérése a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdésekre vagy az elmúlt 24 órára (24 órás visszahívási verzió), vagy az elmúlt 7 napra (7 napos visszahívásos verzió) gondolva. Mindkét változat 11 elemet tartalmaz, amelyek a tüneteket (viszketés, fájdalom, csípés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők megfigyelhető jeleit (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés) fedik le, 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálákkal. A rendszer két alpontszámot kap, amelyek mindegyike 0 és 100 között van: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
A és B kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a PSSD tünetpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A 16. héten a PSSD-tünetek pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik. A PSSD PRO kérdőíveket tartalmaz, amelyek célja a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérése a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdésekre vagy az elmúlt 24 órára (24 órás visszahívási verzió), vagy az elmúlt 7 napra (7 napos visszahívásos verzió) gondolva. Mindkét változat 11 elemet tartalmaz, amelyek a tüneteket (viszketés, fájdalom, csípés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők megfigyelhető jeleit (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés) fedik le, 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálákkal. A rendszer két alpontszámot kap, amelyek mindegyike 0 és 100 között van: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot és 16. hét
B kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten ss-IGA pontszámot értek el a betegség hiányáról (0)
Időkeret: 16. hét
A 0 ss-IGA-pontszámmal (betegség hiánya) rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik. Az ss-IGA műszer a fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának értékelésére szolgál. A léziókat a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, amelyeket a következőképpen értékelnek: betegség hiánya (0), nagyon enyhe betegség (1), enyhe betegség (2), közepesen súlyos (3) és súlyos. betegség (4).
16. hét
B kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a fejbőr felszínén (SSA) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az SSA kiindulási értékéhez képest a 16. héten bekövetkezett változást jelentik. Az SSA a fejbőr érintett bőrének mérése. A pikkelysömör által érintett teljes SSA-t a résztvevő hüvelykujja alapján becsülik meg.
Alapállapot és 16. hét
B kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten PSSI 100 választ értek el
Időkeret: 16. hét
A PSSI 100 válasz a PSSI pontszám 100%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. A PSSI méri a pikkelysömör érintettségének mértékét, valamint a bőrpír, az infiltráció és a fejbőr hámlás súlyosságát. Az érintett fejbőr területét 0-tól (az érintett fejbőr 0%-a) 6-ig (az érintett fejbőr 90-100%-a) terjedő skálán mérik, a klinikai tünetek mindegyikét 0-tól (hiányzik) 4-ig (a lehetséges legsúlyosabb) értékelik. A pikkelysömör érintettségét és súlyosságát a PSSI esetében az orvosok egy 0-tól 72-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs pikkelysömör, és magasabb pontszámok jelzik a súlyosabb betegséget.
16. hét
B kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a PSSI-pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PSSI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten bekövetkezett változását jelentik. A PSSI méri a pikkelysömör érintettségének mértékét, valamint a bőrpír, az infiltráció és a fejbőr hámlás súlyosságát. Az érintett fejbőr területét egy 0-tól (az érintett fejbőr 0%-a) 6-ig (az érintett fejbőr 90-100%-a) terjedő skálán mérik, a klinikai tünetek mindegyikét 0-tól (hiányzik) 4-ig (a lehetséges legsúlyosabb) értékelik. A PSSI összpontszáma egy összetett pontszám, amely az erythema, induration és hámlás pontszámainak összegéből származik, szorozva a fejbőr érintett területére vonatkozó pontszámmal (az érintett fejbőr százaléka). A pikkelysömör érintettségét és súlyosságát a PSSI esetében az orvosok egy 0-tól 72-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs pikkelysömör, és magasabb pontszámok jelzik a súlyosabb betegséget.
Alapállapot és 16. hét
B kohorsz: A PSSI-pontszám >=90%-os csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: Akár a 16. hétig
A PSSI pontszám >=90%-os csökkenésének idejét jelentik, ami a PSSI >=90%-os javulásának eléréséhez szükséges idő. A PSSI méri a pikkelysömör érintettségének mértékét, valamint a bőrpír, az infiltráció és a fejbőr hámlás súlyosságát. A pikkelysömör érintettségét és súlyosságát a PSSI esetében az orvosok egy 0-tól 72-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs pikkelysömör, és magasabb pontszámok jelzik a súlyosabb betegséget.
Akár a 16. hétig
B kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fejbőr viszketésének NRS pontszáma a kiindulási értékhez képest >= 4 ponttal csökkent (javulás) a 16. héten, azon résztvevők között, akiknél a kiindulási fejbőrviszketés >=4 az alapvonalon
Időkeret: 16. hét
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a fejbőr viszketésének NRS-pontszáma a kiindulási értékhez képest >=4 ponttal csökkent (javult) a kiindulási állapotnál >=4 fejbőrviszketéssel rendelkező résztvevők között. A fejbőrviszketés NRS egy egyelemes skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a pikkelysömör okozta fejbőrviszketésük súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjének figyelembevételével. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fejbőr viszketését, és válasszanak ki egy számot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs fejbőr viszketés, a "10" pedig az elképzelhető legrosszabb fejbőr viszketést.
16. hét
A és B kohorsz: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 116. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár a 116. hétig
A és B kohorsz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 116. hétig
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
Akár a 116. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109163
  • CNTO1959PSO3018 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel