Подход прецизионной медицины к выявлению факторов риска почечных, сердечно-сосудистых, офтальмологических, неврологических и печеночных осложнений метаболических нарушений (PRECIMETAB)
В настоящее время нет способа предсказать прогрессирование хронической болезни почек у пациентов с нарушением обмена веществ. Кроме того, механизмы, ответственные за развитие и/или прогрессирование осложнений, остаются в значительной степени неизвестными.
Чтобы определить прогностические факторы и/или механизмы, связанные с различными осложнениями этих заболеваний, мы предлагаем сочетание подходов:
- классическая фенотипическая характеристика (клиническая, биологическая, визуализирующая) пациентов
- высокопроизводительный скрининг генома, транскриптома, метаболома, протеома и иммунофенотипирование.
Согласно нашей гипотезе, такой подход должен позволять:
- Раннее выявление осложнений
- Классификация больных в однородные группы больных с одинаковой эволюцией
- Идентификация задействованных молекулярных механизмов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подходящие пациенты будут выявлены во время одной из консультаций в центре точной медицины Университетской больницы Амьена-Пикардии. Они будут проинформированы о предлагаемом пути исследования во время консультации по уходу. После периода размышлений пациенты, которые примут этот путь, будут включены, и будет собрана письменная форма согласия.
Визит для включения будет запланирован в центре точной медицины Университетской больницы Амьена-Пикардии и будет проходить в дневном стационаре (HDJ), который является частью рутинной медицинской помощи (первичная неврологическая, сердечно-сосудистая, печеночная и почечная профилактика). Во время включения информированное согласие будет подписано исследователем, а также пациентом. Сбор данных, полученных во время обычного ухода за пациентом, будет осуществляться врачом из Центра точной медицины и медсестрой клинических исследований и будет фиксируется в медицинской карте больного.
Биологические образцы для исследования (дополнительный объем крови, мочи) будут взяты вместе с образцами для планового осмотра.
Прядь из примерно 100 волос (диаметром около 2 мм) будет собрана во время визита для включения. Этот образец будет необязательным и будет зависеть от специального разрешения пациента в форме согласия.
Биологические образцы, предназначенные для исследования, будут отправлены сотрудниками отдела в Биобанк Пикардии (CHU Amiens-Picardie) для обработки и хранения.
Последующее наблюдение за пациентом будет осуществляться строго в рамках ухода за ним, адаптированного к его патологии. Никаких посещений не будет сделано специально для исследовательских целей. График контрольных визитов для исследования соответствует посещениям, обычно запланированным в рамках ухода за пациентом: через 1 год после визита включения (А1), через 4 года (А4) и через 7 лет (А7).
Подводя итог: через год после визита с включением пациенту будет проведена клиническая и биологическая оценка, включая измерение почечной функции, чтобы определить скорость снижения скорости клубочковой фильтрации, чтобы классифицировать пациента как непрогрессирующего, среднетяжелого. прогрессор или быстро прогрессирующий (см. основные конечные точки). Скорость снижения СКФ будет коррелировать с клиническими, биологическими, генетическими данными и данными об окружающей среде, собранными при включении пациента с помощью специальных вопросников, собранных биологических результатов и анализов, проведенных на исследовательских образцах, взятых во время посещения пациента. Прогностическая сила классических клинических и биологических критериев и новых биомаркеров, обнаруженных в ходе исследования, для прогнозирования эволюционного профиля пациента по всем причинам будет оцениваться по соотношению рисков и 95% доверительному интервалу. Эта переоценка будет затем повторяться при каждом посещении до конца исследования.
Последующие визиты будут проводиться так же, как и инклюзивные визиты. Сбор данных, полученных во время планового наблюдения, будет осуществляться врачом Центра точной медицины и медицинской сестрой, проводящей клинические исследования, и будет регистрироваться в медицинской карте пациента.
Дополнительные биологические пробы (дополнительный объем крови, мочи) будут взяты во время отбора проб для выполнения задач исследования.
Наступление беременности в течение периода наблюдения не является критерием исключения. Пациентка сможет продолжить свое участие в исследовании.
Невыполнение одного из последующих визитов не будет считаться досрочным выходом из исследования. Пациенту будет назначен следующий протокольный визит.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominique ElAdari
- Номер телефона: 0322455862
- Электронная почта: dominique.eladari@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'AMIENS - Picardie
-
Контакт:
- Dominique ELADARI, MD
- Номер телефона: 03 22 45 58 62
- Электронная почта: dominique.eladari@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица, мужчины или женщины, в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет
- Лица, способные понять предоставленную информацию и возразить против нее (по усмотрению следователя)
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
- Пациент готов подписать форму информированного согласия
- Пациент со следующим метаболическим профилем. Диабет (любого типа), получавший или не получавший лечение (диабет будет определяться уровнем глюкозы в крови натощак > 7 мМ или уровнем HbA1c > 6,5% или применением противодиабетического лечения) И/ИЛИ Пациент с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) обработанный или необработанный
- Пациент с признаками повреждения почечной паренхимы, определяемого соотношением альбуминурии/креатинурии ≥ 3 мг/ммоль (30 мг/г), И/ИЛИ скоростью клубочковой фильтрации, оцененной по формуле CKD-EPI (eDFG), классифицирующей пациента как стадию 2–3a. по классификации KDIGO (т. е. 90 мл/мин/1,73 м2 > СКФ > 45 мл/мин), И/ИЛИ почечный литиаз
Критерий исключения:
- Пациент, лишенный свободы
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство или обеспечение справедливости)
- Пациент отказывается от участия в исследовании
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Пациент в экстренной ситуации
- Пациент с прогрессирующей хронической болезнью почек, определяемой как СКФ <45 мл/мин/1,73 м².
- Противопоказания к инъекциям Йогексола
- Пациент с любым из следующих осложнений: симптоматическая ишемическая болезнь сердца, симптоматическое заболевание периферических артерий, перенесенный инсульт, перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность ≥ стадии B, деменция, фиброз печени, гепатокарцинома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость годового снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ год n+1 - СКФ год n), измеряемая по клиренсу иогексола
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 7 лет
|
Скорость годового снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ год n+1 - СКФ год n), измеряемая по клиренсу иогексола, по которому выделяют три группы пациентов:
|
с 1 дня включения, до 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция сосудистого статуса
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 7 лет
|
Развитие сосудистого статуса будет оцениваться по артериальному давлению (САД, ДАД, ДАД), центральному давлению и жесткости сосудов.
|
с 1 дня включения, до 7 лет
|
|
Серьезное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 7 лет
|
Серьезное сердечно-сосудистое событие, определяемое как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульт (ишемический или геморрагический) или острая ишемия конечностей
|
с 1 дня включения, до 7 лет
|
|
микрососудистое событие
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 7 лет
|
- Микрососудистое событие, определяемое как возникновение осложненной периферической сенсорной невропатии и/или возникновение пролиферативной ретинопатии или метаболической слепоты
|
с 1 дня включения, до 7 лет
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 7 лет
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования.
Снижение когнитивных функций будет определяться как снижение не менее чем на 1,5 стандартных отклонения по крайней мере в 1 нейропсихологическом тесте в рамках когнитивной области по сравнению с нейропсихологической оценкой, выполненной при включении.
|
с 1 дня включения, до 7 лет
|
|
Начало деменции определяется как когнитивное расстройство
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 7 лет
|
- Начало деменции, определяемой как когнитивное расстройство, о чем свидетельствует нейропсихологическая оценка, проведенная в конце исследования, приводящая к потере функциональной автономии в повседневной деятельности, что измеряется потерей по крайней мере одного балла по шкале ADL ( DSMV).отклонения
по крайней мере 1 нейропсихологический тест в когнитивной области из нейропсихологической оценки, выполненной при включении
|
с 1 дня включения, до 7 лет
|
|
Возникновение тяжелых поражений печени
Временное ограничение: с 1 дня включения, до 7 лет
|
Возникновение тяжелого повреждения печени будет определяться: фиброз, цирроз, гепатокарцинома или смерть печеночного происхождения |
с 1 дня включения, до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C21-13
- 2021-A02192-39 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .