Китайское гендерно-утверждающее исследование гормональной терапии (CGAHT)
16 ноября 2023 г. обновлено: Hong Tianpei, Peking University Third Hospital
Китайское исследование гендерно-подтверждающей гормональной терапии у трансгендерных мужчин и женщин
Данных о медицинском обслуживании трансгендеров, особенно о гормональной терапии, подтверждающей пол (GAHT), в Китае крайне мало.
Существует мало доказательств физических и психологических последствий гормонального лечения трансгендерного населения Китая.
CGAHT предназначен для описания социального и психического состояния трансгендерных людей, которые ищут формального GAHT, а также для изучения физических и психологических последствий GAHT для этой группы населения в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CGAHT будет проводиться в одном из главных трансгендерных медицинских центров материкового Китая.
Участники, которые хотят начать GAHT, будут зачислены из клинических посетителей.
Перед GAHT участники будут опрошены с вопросами об их жизненном опыте, гендерной идентичности и социально-экономических условиях.
Оценки психического и физического здоровья будут проводиться на исходном уровне и во время GAHT.
Участники будут наблюдаться до 12 месяцев.
GAHT будет предоставляться трансгендерам в соответствии с протоколом, рекомендованным международным руководством (doi: 10.1210/jc.2017-01658).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ye Liu, PhD., M.D.
- Номер телефона: +86-10-82265025
- Электронная почта: yeliumed@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianpei Hong, M.D.
- Номер телефона: +86-10-82266918
- Электронная почта: tpho66@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Tianpei Hong, Pro.
- Номер телефона: 8601082265025
- Электронная почта: tpho66@bjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Ye Liu, Dr.
- Номер телефона: 8601082265025
- Электронная почта: yeliumed@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 трансгендерных мужчин, 100 трансгендерных женщин, 20 здоровых цисгендерных мужчин и 20 здоровых цисгендерных женщин.
Описание
Критерии включения:
- Трансгендерные мужчины и женщины
- Соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (пятое издание) гендерной дисфории
- Возраст от 18 до 40 лет
- Люди желают начать GAHT
- Отсутствие предшествующей истории гендерно-подтверждающих вмешательств
- Полная возможность дать информированное согласие
- декстромануал
Критерий исключения:
- Нарушения полового развития
- Кто имеет спрос на фертильность, но не сделал сохранения фертильности
- С противоречиями GAHT
- Коморбидные заболевания не под контролем
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Гормональные и хромосомные нарушения
- История операции по подтверждению пола
- Текущие психические расстройства
- Травмы головного мозга или неврологические патологии в анамнезе
- Текущий прием лекарств с психотропным эффектом в течение двух недель (нейролептики или противоэпилептические средства, литий, бензодиазепины или опиоидные анальгетики)
- Клаустрофобия
- Имплантированные металлические и медицинские устройства (кардиостимуляторы, керамические зубы и др.),
- Татуировки или татуаж бровей (краситель хэви-метал)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
трансгендерные мужчины
Люди, чей пол при рождении был женским, но чей самоидентифицированный пол был мужским.
|
Ундеканоат тестостерона
Другие имена:
|
|
трансгендерные женщины
Люди, чей пол при рождении был мужским, но чей самоидентифицированный пол был женским.
|
Эстрадиол и антиандрогены (спиронолактон или ципротерона ацетат)
Другие имена:
|
|
Здоровые цисгендерные люди
Люди, чей пол, указанный при рождении, соответствует их самоидентифицированному полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с помощью составного индекса чувствительности к инсулину (ИСИ), который рассчитывается как 10 000/√[(глюкоза натощак [мг/дл]) × (инсулин натощак [мкЕд/мл]) × (средняя глюкоза [мг/дл]). ]) × (среднее значение инсулина [мкЕд/мл])], используя 0-минутные, 60-минутные и 120-минутные значения перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
Композитный ISI будет оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев до 12 месяцев GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой функцией бета-клеток через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция бета-клеток будет оцениваться с помощью индекса расположения (DI), полученного из перорального теста на толерантность к глюкозе.
Во-первых, 60-минутный инсулиногенный индекс (IGI60) рассчитывается как (инсулин60 мин-инсулин0 мин [мкЕд/мл])/(глюкоза60 мин-глюкоза0 мин [ммоль/л]), используя 0-минутные и 60-минутные значения ПГТТ.
Затем рассчитывается DI путем умножения IGI60 на составной ISI, чтобы отразить функцию бета-клеток с поправкой на чувствительность к инсулину.
DI будет оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев до 12 месяцев GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Минеральная плотность костной ткани (г/см^2) поясничного отдела позвоночника и тазобедренного сустава будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии на исходном уровне и через 12 месяцев ГАГТ.
|
12 месяцев
|
|
Изменения депрессии по сравнению с базовыми психологическими опросниками через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента будет проверяться на исходном уровне и каждые 3 месяца до 12 месяцев, чтобы понять влияние GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Изменения тревожности по сравнению с базовыми психологическими опросниками через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства будет тестироваться на исходном уровне и каждые 3 месяца до 12 месяцев, чтобы понять влияние GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Изменения суицидальных мыслей по сравнению с базовыми психологическими опросниками через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей будет тестироваться на исходном уровне и каждые 3 месяца до 12 месяцев, чтобы понять влияние GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Гендерная дисфория Изменения по сравнению с базовыми психологическими опросниками через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утрехтская шкала гендерной дисфории будет тестироваться на исходном уровне и каждые 3 месяца до 12 месяцев, чтобы понять влияние GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Социальная изоляция Изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Задача Cyberball будет тестироваться на исходном уровне и каждые 3 месяца до 12 месяцев, чтобы понять влияние GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Функциональные изменения головного мозга после 6 месяцев GAHT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функциональной связи будет проанализировано для понимания через 6 месяцев GAHT.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет рассчитана частота нежелательных явлений в течение 12 месяцев GAHT, включая тромбоэмболические явления, медикаментозное поражение печени, гиперкалиемию, впервые диагностированное сердечно-сосудистое заболевание, эритроцитоз и впервые диагностированную опухоль.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы тела рассчитывается как [вес (кг) / рост (м) ^ 2], который будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 месяца до 12 месяцев GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотношение талии и бедер рассчитывается как [талия (см)/бедра (см)], которое будет оцениваться на исходном уровне и каждые 3 месяца до 12 месяцев ГАГТ.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным составом тела через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процентное содержание жира (%) и безжировая масса (кг) будут оцениваться с помощью InBody S10.
Состав тела будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом груди трансгендерных женщин через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Груди трансгендерных женщин будут сняты на 360° с помощью 3D-фотографии.
Объем (мл) с обеих сторон будет измеряться с помощью анализа изображения на исходном уровне и каждые 6 месяцев до 12 месяцев GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым индексом оценки гомеостатической модели (HOMA-IR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HOMA-IR рассчитывается как [(инсулин натощак [мкЕд/мл] × глюкоза натощак [ммоль/л])/22,5].
HOMA-IR будет оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев до 12 месяцев GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой гомеостатической моделью оценки функции бета-клеток (HOMA-β) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HOMA-β рассчитывается как [20 × (инсулин натощак [мкЕд/мл]) × (глюкоза натощак -3,5 [ммоль/л])].
HOMA-β будет оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев до 12 месяцев GAHT.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в сыворотке через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке (мкмоль/л) будут оцениваться исходно и каждые 3 месяца до 12 месяцев ГАГТ.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение функциональных моделей мозга трансгендеров и цисгендеров
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Функциональная связь будет сравниваться на исходном уровне, чтобы понять модели мозга трансгендеров.
|
На исходном уровне
|
|
Сравнение когнитивных способностей трансгендеров и цисгендеров
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выполнение задачи умственного вращения трансгендеров и цисгендеров будет сравниваться на исходном уровне, чтобы понять разницу.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tianpei Hong, PhD., M.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGAHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Набор данных доступен у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GAHT для трансгендерных мужчин
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsАктивный, не рекрутирующийКлиническое исследование по оценке эффективности четырех добавок для улучшения готовности к близостиЛибидо | Желудочно-кишечные проблемы | БлизостьСоединенные Штаты