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Studio cinese sulla terapia ormonale di affermazione del genere (CGAHT)

16 novembre 2023 aggiornato da: Hong Tianpei, Peking University Third Hospital

Cina Studio sulla terapia ormonale di affermazione del genere negli uomini e nelle donne transgender

I dati sull'assistenza medica transgender, in particolare la terapia ormonale che afferma il genere (GAHT), sono estremamente insufficienti in Cina. Esistono poche prove sugli effetti fisici e psicologici del trattamento ormonale nella popolazione transgender cinese. CGAHT è progettato per descrivere la condizione sociale e mentale delle persone transgender che cercano GAHT formale e per indagare sugli effetti fisici e psicologici di GAHT su questa popolazione in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CGAHT sarà condotto in uno dei principali centri medici transgender della Cina continentale. I partecipanti che stanno cercando l'inizio di GAHT saranno iscritti da visitatori clinici. Prima del GAHT, i partecipanti saranno intervistati con domande sulla loro esperienza di vita, identità di genere e condizioni socio-economiche. Le valutazioni sulla salute mentale e fisica saranno eseguite al basale e durante il GAHT. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi. GAHT sarà somministrato alle persone transgender secondo il protocollo raccomandato dalla linea guida internazionale (doi: 10.1210/jc.2017-01658).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 uomini transgender, 100 donne trangender, 20 uomini cisgender sani e 20 donne cisgender sane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne transgender
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (quinta edizione) per la disforia di genere
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Le persone desiderano avviare il GAHT
  • Nessuna storia precedente di interventi di affermazione del genere
  • Avere piena capacità di esprimere il consenso informato
  • Destromanuale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dello sviluppo sessuale
  • Chi ha domanda di fertilità ma non ha fatto conservazione della fertilità
  • Con contraddizioni di GAHT
  • Le malattie concomitanti non sono sotto controllo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbi ormonali e cromosomici
  • Storia della chirurgia di affermazione del genere
  • Disturbi psichiatrici attuali
  • Storia di traumi cerebrali o patologie neurologiche
  • Uso corrente di farmaci con effetti psicotropi entro due settimane (agenti antipsicotici o antiepilettici, litio, benzodiazepine o analgesici oppioidi)
  • Claustrofobia
  • Dispositivi metallici e medici impiantati (pacemaker, denti in ceramica, ecc.),
  • Tatuaggi o tatuaggi per sopracciglia (coloranti per metalli pesanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
uomini transgender
Persone il cui sesso assegnato alla nascita è femminile ma il cui genere autoidentificato è maschile.
Droga: GAHT per uomini transgender
Testosterone undecanoato
Altri nomi:
  • Testosterone
donne transgender
Persone il cui sesso assegnato alla nascita è maschile ma il cui genere autoidentificato è femminile.
Droga: GAHT per le donne transgender
Estradiolo e antiandrogeni (spironolattone o ciproterone acetato)
Altri nomi:
  • Droghe femminilizzanti
Gente cisgender sana
Persone il cui sesso assegnato alla nascita corrisponde al genere autoidentificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla sensibilità all'insulina basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità all'insulina sarà valutata con l'indice composito di sensibilità all'insulina (ISI), che è calcolato come 10.000/√[(glicemia a digiuno [mg/dL]) ×(insulina a digiuno [μU/mL]) × (glicemia media [mg/dL] ]) × (insulina media [μU/mL])], utilizzando i valori di 0 min, 60 min e 120 min del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT). L'ISI composito sarà valutato al basale e ogni 6 mesi fino a 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Variazione dalla funzione delle cellule beta al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione delle cellule beta sarà valutata con l'indice di disposizione (DI) derivato dal test di tolleranza al glucosio orale. Innanzitutto, l'indice insulinogenico a 60 min (IGI60) viene calcolato come (insulina60 min-insulina0 min[μU/mL])/(glucosio60 min-glucosio0 min [mmol/L]), utilizzando i valori 0 min e 60 min di OGTT. Quindi DI viene calcolato moltiplicando IGI60 con ISI composito per riflettere la funzione delle cellule beta aggiustando per la sensibilità all'insulina. DI sarà valutato al basale e ogni 6 mesi fino a 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le densità minerali ossee (g/cm^2) della colonna lombare e dell'anca saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale e 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Cambiamenti della depressione rispetto ai questionari psicologici di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente sarà testato al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi per comprendere gli effetti del GAHT
12 mesi
Cambiamenti di ansia rispetto ai questionari psicologici di riferimento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala del disturbo d'ansia generalizzata sarà testata al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi per comprendere gli effetti del GAHT
12 mesi
L'ideazione del suicidio cambia rispetto ai questionari psicologici di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di Beck per l'ideazione del suicidio sarà testata al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi per comprendere gli effetti del GAHT
12 mesi
Disforia di genere Cambiamenti rispetto ai questionari psicologici di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala della disforia di genere di Utrecht sarà testata al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi per comprendere gli effetti del GAHT
12 mesi
Esclusione sociale Modifiche rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'attività Cyberball sarà testata al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi per comprendere gli effetti di GAHT.
12 mesi
Cervello funzionale Cambiamento dopo 6 mesi di GAHT
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento della connettività funzionale sarà analizzato per comprendere a 6 mesi di GAHT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà calcolata l'incidenza di eventi avversi durante i 12 mesi di GAHT, inclusi eventi tromboembolici, danno epatico indotto da farmaci, iperkaliemia, malattia cardiovascolare di nuova diagnosi, eritrocitosi e tumore di nuova diagnosi.
Fino a 12 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di massa corporea è calcolato come [peso (kg) / altezza (m)^2], che sarà valutato al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Variazione dal rapporto vita-fianchi al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto vita-fianchi è calcolato come [vita (cm)/fianchi (cm)], che sarà valutato al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Variazione dalla composizione corporea al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di grasso (%) e la massa magra (kg) saranno valutate utilizzando InBody S10. La composizione corporea sarà valutata al basale e 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Variazione rispetto al volume mammario basale delle donne transgender a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I seni delle donne transgender saranno ripresi a 360° con la fotografia 3D. Il volume (ml) di entrambi i lati sarà misurato dall'analisi dell'immagine al basale e ogni 6 mesi fino a 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Variazione dall'indice di valutazione del modello omeostatico di base (HOMA-IR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
HOMA-IR è calcolato come [(insulina a digiuno [µU/mL] × glucosio a digiuno [mmol/L])/22,5]. HOMA-IR sarà valutato al basale e ogni 6 mesi fino a 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Variazione rispetto alla valutazione del modello omeostatico basale della funzione delle cellule beta (HOMA-β) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
HOMA-β è calcolato come [20 × (insulina a digiuno [μU/mL]) × (glicemia a digiuno -3·5 [mmol/L])]. HOMA-β sarà valutato al basale e ogni 6 mesi fino a 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Variazione dall'acido urico sierico al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli sierici di acido urico (μmol/l) saranno valutati al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi di GAHT.
12 mesi
Confronto tra modelli cerebrali funzionali transgender e cisgender
Lasso di tempo: Alla base
La connettività funzionale sarà confrontata al basale per comprendere i modelli cerebrali del transgender.
Alla base
Confronto tra abilità cognitiva transgender e cisgender
Lasso di tempo: Alla base
Le prestazioni del compito di rotazione mentale di transgender e cisgender saranno confrontate al basale per comprendere la differenza.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Tsinghua University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianpei Hong, PhD., M.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGAHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati è disponibile dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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